COLEDAN-D3 20.000 IU YUMUSAK KAPSUL (14 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. Kolekalsiferol (0,5 mg Vitamin D

3

) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yer fıstığı yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı, demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

COLEDAN-D3nedir ve ne için kullanılır?

COLEDAN-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLEDAN-D3nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

COLEDAN-D3'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. COLEDAN-D3 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COLEDAN-D

3

; açık sarı-sarımsı opak, oblong yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 12, 14 ve 24 yumuşak kapsül içerir.

COLEDAN-D

3

aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin (sığır jelatini) içermektedir.

D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. COLEDAN-D3'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kolekalsiferol'e ya da COLEDAN-D

3

'ün içindeki diğer herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa

Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız

Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa

Kanınızda yüksek seviyede D vitamini varsa (hipervitaminoz)

12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza danışınız:

Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğudur).

D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt tüketilmesi.

COLEDAN-D

3

'ün kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması.

D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.

Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini gözlemleyerek COLEDAN-D

3

'ü kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla yükselmemesini sağlayacaktır..

Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. COLEDAN-D

3

nasıl kullanılır?):

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEDAN-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış

ınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danış

ınız.

Emzirme

Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış

ınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır. Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir..

COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı allerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları bir arada kullanmak zararlı olabilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da eczacınıza danışınız:

Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir..

İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı COLEDAN-D

3

'ün etkinliğini azaltabilir.

Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitamini fazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibi yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:

Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).

Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları)..

Bunlar, D vitamininin etkisini azaltabilirler.

Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol).

Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar (orlistat gibi).

Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi).

Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da eczacınıza danışınız.

Nasıl Kullanılır:

3. COLEDAN-D3 NASIL KULLANILIR?

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D

3

içerir.

Pediatrik kullanım

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

3

20000 IU yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame

Tedavide Ve

Riskli

Grupların

Profilaksisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük tedavi

**

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 IU/gün

(10 µg/gün)

1000 IU/gün

(25 µg/gün)

YOK

1000 IU/gün

(25 µg/gün)

1 ay-1 yaş

400 IU/gün

(10 µg/gün)

2000-3000

IU/gün

(50-75 µg/gün)

YOK

1500 IU/gün

(37.5 µg/gün)

1-10 yaş

400-800* IU/gün

(10-20 µg/gün)

3000-5000

IU/gün

(75-125 µg/gün)

YOK

2000 IU/gün

(50 µg/gün)

11-18 yaş

400-800* IU/gün

(10-20 µg/gün)

3000-5000

IU/gün

(75-125 µg/gün)

YOK

4000 IU/gün

(100 µg/gün)

18 yaş üstü

erişkinler

600-1500 IU/gün

(15-37.5 µg/gün)

7000-10.000

IU/gün

(175-250 µg/gün)

50.000

IU/hafta

(1250 µg/hafta)***

4000 IU/gün

(100 µg/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez..

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

COLEDAN-D

3

ağızdan alınır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklarda kullanımı

0-12 yaş arasında önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

E

ğer COLEDAN-D

3

'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız

COLEDAN-D

3

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalan ilaçları ya da boş paketi hekiminize gösteriniz..

Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki (hiperkalsiüri) kalsiyum seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır.

Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yer almaktadır.

Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır

.

COLEDAN-D3'ü kullanmayı unutursanız

COLEDAN-D

3

'ü kullanmayı unuttuysanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın.

Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız.

Unuttuğunuz bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

COLEDAN-D

3

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D

3

'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkileyen)

İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)

Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkileyen)

Ciltte döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. COLEDAN-D3'ÜN SAKLANMASI

COLEDAN-D

3

'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D

3

'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D

3

'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.