CLARISCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1X15 ML FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 mL enjeksiyonluk çözelti, 0.5 mmole eşdeğer 279.3 mg gadoterik asit (gadoterat meglumin şeklinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Meglumin, tetraksetan (DOTA) ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

CLARISCAN nedir ve ne için kullanılır?

CLARISCAN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLARISCAN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CLARISCAN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CLARISCAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CLARISCAN, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

CLARISCAN, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

CLARISCAN, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.

Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL'lik 1 flakon içerir..

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CLARISCAN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CLARISCAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Yardımcı maddeler

"),

Eğer MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

CLARISCAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer daha önceki bir görüntüleme sırasında contrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz,

Eğer astımınız varsa,

Eğer alerjiniz varsa (deniz ürünlerine karşı alerji, kurdeşen, saman nezlesi gibi),

Eğer beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç),

Eğer böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,

Eğer yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa,

Eğer kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,

Eğer bayılma sorununuz varsa ya da sara tedavisi görüyorsanız doktorunuzu veya radyoloğunuzu bilgilendirin.

Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak CLARISCAN'i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyoloğunuz CLARISCAN'i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyoloğunuz CLARISCAN kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.

Yeni doğanlar ve çocuklar

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN kullanılacaktır.

Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız. Eğer:

Kalp pili

Damar klipsi

İnfüzyon pompası

Sinir uyarıcısı

Koklear implant (iç kulaktaki implant)

Özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde varsa, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz..

Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLARISCAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLARISCAN'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça CLARISCAN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLARISCAN sütünüze geçebilir. CLARISCAN kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz veya radyoloğunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CLARISCAN'in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya radyoloğunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CLARISCAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CLARISCAN damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Uygulama sırasında doktor veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır.. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa CLARISCAN verilmesi durdurulacaktır.

CLARISCAN elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.

Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda CLARISCAN kullanılabilir..

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

18 yaş altındaki hastalarda anjiyografide CLARISCAN kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir.. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda CLARISCAN kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla CLARISCAN kullandıysanız

Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. CLARISCAN, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. CLARISCAN, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

CLARISCAN'i kullanmayı unutursanız

CLARISCAN, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle CLARISCAN'i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi CLARISCAN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CLARISCAN enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.

CLARISCAN'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).

Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz

yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme

ellerin veya ayakların şişmesi

baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)]

solunumda zorlanma

hırıltılı solunum

öksürme

kaşınma

burun akıntısı

hapşırma

gözde batma hissi

kurdeşen

deride döküntü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan

aşırı duyarlılık

anksiyete (kaygı bozukluğu)

baş ağrısı

ağızda alışılmadık tat

baş dönmesi

uyku hali

karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi

düşük veya yüksek kan basıncı

bulantı (kusma hissi)

karın ağrısı

döküntü

sıcaklama, üşüme

bitkinlik

iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)

Seyrek

baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi)

göz kapağı şişmesi

çarpıntı

hapşırma,

kusma (hasta olma)

ishal

artmış salya salgısı

kurdeşen, kaşınma, terleme

göğüs ağrısı, titreme

Çok seyrek

Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar

ajitasyon (huzursuzluk durumu)

koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme

konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması

kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk

solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi

egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme

kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı

halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma

kanda oksijen düzeyinin azalması

Bilinmiyor

Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)

Çoğunluğu CLARISCAN ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.

MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler raporedilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

kan hücreleri yıkımı

zihin karışıklığı

geçici körlük, göz ağrısı

kulak çınlaması, kulak ağrısı

astım

ağız kuruluğu

bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı)

idrar kaçırma

akut böbrek yetmezliği

böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü

elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması)

kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı)

karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. CLARISCAN'İN SAKLANMASI

CLARISCAN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CLARISCAN'i, 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

İç ve dış ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra CLARISCAN'i kullanmayınız.

Belirtilen tarih o ayın son günü gösterir.

Bu ilaç açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..