CHAMPIX 1 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 1 mg tablet, 1 mg varenikline eşdeğer 1.71 mg vareniklin tartarat içerir

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, opadry mavi (hipromeloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve FD&C#2/Indigo karmin alüminyum lake (E132)), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol triasetat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CHAMPİX nedir ve ne için kullanılır?

CHAMPİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CHAMPİX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CHAMPİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CHAMPİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CHAMPIX sigara içmeyi bırakmanıza yardımcı olmak üzere geliştirilmiş sigarada bulunan nikotin maddesini içermeyen vareniklin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

CHAMPIX 1.0 mg tabletler mavi, film kaplı, kapsül şeklinde bikonveks, bir yüzünde ‘

Pfizer

' diğer yüzünde ‘CHX 1.0' yazan tabletlerdir.

CHAMPIX 1 mg'ın 28, 56 ve 112 tablet içeren formları mevcuttur.

CHAMPIX 1 mg'ın 14, 42 ve 98 tablet içeren formları, CHAMPIX 0.5 mg'ın 11 tablet içeren formu ile kombine olarak (birlikte) mevcuttur.

CHAMPIX sigarayı bırakma ile ilişkili yoksunluk belirtilerinin giderilmesine ve sigaraya duyulan ihtiyacın azalmasına yardımcı olabilir.

CHAMPIX aynı zamanda tedavi altındayken içtiğiniz sigaralardan alacağınız zevki de azaltabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CHAMPİX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CHAMPİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer CHAMPİX'in etkin maddesi olan vareniklin'e veya CHAMPİX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

CHAMPİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CHAMPİX kullanan bazı hastalarda depresyon, intihar düşüncesi ve eylemi ve intihar girişimi görülmüştür.

Eğer CHAMPİX kullanıyor ve kendinizi tedirgin (ajite) ve/veya depresif hissediyorsanız veya siz, aileniz ya da bakıcınız davranışlarınızda değişiklik fark etti ise veya intihar düşüncesi veya davranışları sergiliyorsanız CHAMPİX kullanmayı bırakınız ve tedavi değerlendirmesi için derhal doktorunuzu arayınız.

Sigara bırakmanın etkileri

CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakmayı denediğinizde vücudunuzda sigarayı bırakmaktan kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç). Daha fazla bilgi için "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığı altındaki bilgileri inceleyiniz.

Bazı kişilerde CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakma, düşünce ve davranış değişikliklerinde artış riski, kendini depresyonda ve huzursuz hissetme ve psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Eğer psikiyatrik bir bozukluğunuz var ise bunu doktorunuz ile konuşunuz..

Kalp belirtileri

Yeni ortaya çıkmış veya kötüleşmiş kalp veya damar (kardiyovasküler) problemleri özellikle daha önceden kardiyovasküler sorunları olan hastalarda bildirilmiştir. Eğer CHAMPİX tedaviniz sırasında belirtilerde bir değişiklik farkederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kalp krizi veya inme belirtileriniz var ise hemen acil medikal yardım alınız.

Nöbet

Daha önce nöbet ya da sara krizi (epilepsi) geçirdiyseniz CHAMPİX tedavisine başlamadan doktorunuza söyleyiniz. Bazı hastalarda CHAMPİX kullanırken nöbet olgusu bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri reaksiyonları

CHAMPİX kullanımı ile hayati tehlike oluşturabilecek deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme) bildirilmiştir. Eğer döküntünüz olursa veya cildiniz soyulmaya veya kabarmaya başlarsa CHAMPİX almayı durdurunuz ve derhal tıbbi destek alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHAMPİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHAMPİX kullanan hastalarda alkolün daha yüksek zehirleme etkisi olduğuna dair bazı bildirimler bulunmaktadır.. Ancak CHAMPİX'in alkol zehirlenmesini gerçekten arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğiniz süresince CHAMPİX kullanılmaması önerilmektedir.

Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen CHAMPİX anne sütüne geçebilir..

Araç ve makine kullanımı

CHAMPİX baş dönmesi, uyku hali ve geçici bilinç kaybı ile bağlantı olabilir. Bu ilacın taşıt ve makine kullanımınıza etkisini bilmeden, araç kullanmamalı, karmaşık makineler çalıştırmamalı veya olası zararları olabilecek beceri ve dikkat isteyen benzeri aktivitelerden uzak durmalısınız..

CHAMPİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CHAMPİX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CHAMPİX tedavisi ile ya da CHAMPİX tedavisi olmadan sigarayı bırakmanız sonucunda bazı durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak teofilin (solunum problemlerinde kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtı oluşumunu azaltan bir ilaç) ve insülin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) verilebilir. Bu konuda doktorunuza danışabilirsiniz.

Eğer ağır böbrek yetmezliğiniz var ise CHAMPİX'in kandaki miktarını arttırabileceğinden, simetidin (mide problemlerinde kullanılan bir ilaç) ile CHAMPİX'i birlikte kullanmaktan kaçınınız.

CHAMPİX'in sigarayı bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı

Diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte CHAMPİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CHAMPİX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı daha da arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcı olmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destek verebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.

CHAMPİX tedavisine başlamadan önce, genellikle tedavinin ikinci haftasındaki (8. ve 14. gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemeniz gerekmektedir.. Eğer tedavinin ilk iki haftası içerisinde bir tarih belirleyemiyorsanız veya belirlemek istemiyorsanız, tedavi başladıktan sonra 5 hafta içerisinde kendi bırakma gününüzü seçebilirsiniz. Bu tarihi paketin (1. ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç sayfasına bir hatırlatıcı olarak yazmalısınız.

Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız günlük dozu geçici ya da kalıcı olarak günde iki defa 0.5 mg'a düşürebilir.

12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde iki kere 1 mg film kaplı CHAMPİX tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızı tavsiye edebilir.

Eğer sigarayı bırakamadıysanız veya bir anda bırakmak istemiyorsanız, CHAMPİX ile tedavinin ilk 12 haftası boyunca sigarayı azaltmalı ve bu tedavi periyodunun sonunda bırakmalısınız. Daha sonra 12 hafta boyunca günde iki kez CHAMPİX 1 mg film kaplı tabletler almaya devam etmelisiniz. Toplam tedavi süresi 24 haftadır.

Uygulama yolu ve metodu

CHAMPİX ağızdan kullanım içindir.

CHAMPİX tableti bölünmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.

Yetişkinler için önerilen doz şeması aşağıdadır:

1. Hafta

Doz

1-3. günler

1. günden 3. güne kadar günde bir defa bir tane beyaz 0,5 mg film kaplı CHAMPİX tablet almalısınız.

4-7. günler

4. günden 7. güne kadar beyaz 0,5 mg film kaplı CHAMPİX tabletten sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki defa, her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.

2-12. Haftalar

8.günden tedavinin sonuna kadar

8. günden tedavinin sonuna kadar açık mavi 1 mg film kaplı CHAMPİX tabletten sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki defa her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Etkililiği gösterilmediğinden CHAMPİX'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa CHAMPİX almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

Eğer CHAMPİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHAMPİX kullandıysanız

CHAMPİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın kutusunu beraberinizde götürünüz.

CHAMPİX'i kullanmayı unutursanız

CHAMPİX'i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatinize 3-4 saat kala hatırladıysanız atladığınız dozu almayınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHAMPİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre CHAMPİX almayı sürdürmeniz önemlidir.

Sigara bırakma tedavisinde, tedavinin sonundan hemen sonraki dönemde sigaraya tekrar başlama riski artmış olabilir. CHAMPİX kullanımını bıraktığınızda geçici olarak artmış asabiyet, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavinin sonunda dozunuzu kademeli olarak azaltmaya karar verebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa; doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi CHAMPİX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.

İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.

CHAMPİX ile veya CHAMPİX'siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya eczacı ile iletişime geçmelisiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, CHAMPİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHAMPİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın

Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar, uyumada güçlük baş ağrısı

Bulantı

Yaygın

Akciğer enfeksiyonu, sinüs iltihabı

Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı

Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı

Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları

Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı, hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması

Deri döküntüsü, kaşıntı

Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı

Göğüs ağrısı, yorgunluk

Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

Yaygın olmayan yan etkiler

Mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon

Panik hissi, düşünce güçlüğü, yerinde duramama, duygu durum dalgalanmaları, depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon), cinsel istekte değişiklik

Nöbet, titreme, halsiz hissetme, dokunmaya daha az duyarlılık

Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı

Kulak çınlaması

Kalbe yetersiz kan gitmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı (anjina), hızlı kalp atışı, çarpıntı, kalp atım hızında artış

Kan basıncı artışı, sıcak basması

Burun, sinus ve boğaz iltihabı, burun, boğaz ve göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı, bahar nezlesi, boğazda tahriş, sinüs tıkanıklığı, öksürüğe neden olan burunda aşırı sümük salgısı, burun akıntısı

Dışkıda kırmızı kan, midede tahriş, bağırsak hareketlerinde değişiklik, geğirme, ağızda ülser, dişeti ağrısı

Kızarıklık, akne, terleme artışı, gece terlemeleri

Kas spazmları, göğüs duvarında ağrı

İdrar sıklığında anormal artış, gece idrara çıkma

Menstrüasyon (adet kanaması) fazlalaşması

Göğüste rahatsızlık, nezle benzeri hastalık, ateş, kendini zayıf ya da kötü hissetme

Kan şeker düzeyinde artma

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

Düşünme veya davranış şekillerinde değişiklik (örn. saldırganlık)

Seyrek

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma

Aşırı susama

Kötü veya mutsuz hissetme, yavaş düşünme

İnme

Artmış kas gerginliği, konuşma güçlüğü, koordinasyon güçlüğü, tat alma duyusunda azalma, uyku döngüsünde değişiklik

Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, genişlemiş göz bebeği, ışığa duyarlılık, uzağı görmede bozukluk ve gözlerde sulanma

Düzensiz kalp atışı veya kalp ritim bozuklukları

Boğaz ağrısı, horlama

Kanlı kusma, dışkıda değişiklikler, beyaz dil

Eklem sertliği, kaburga ağrısı

İdrarda glukoz, idrar miktarı ve sıklığında artış

Vajinal akıntı, cinsel fonksiyonda değişiklik

Üşüme hissi, kist (vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen patolojik kese)

Şeker hastalığı (diyabet)

Uyurgezerlik

Gerçekle ilişkinin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz)

Anormal davranışlar

Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson Sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi ve üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi deri reaksiyonları

Anjiyoödemi (yüz, ağız ve boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar

Elektrokardiyogramda (kalp hareketlerinin bir cihaz vasıtasıyla ve fotografik usullerle tespit edilişi) anormallik

Bilinmiyor

Geçici bilinç kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.