CASFUCIDE 50 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyonla uygulanır.

Steril

Etkin madde

: Her bir flakon 50 mg kaspofungine eşdeğer 55,5 mg kaspofungin asetat tuzu içerir.

Yardımcı maddeler

: Sükroz, mannitol (E421), glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CASFUCİDE nedir ve ne için kullanılır?

CASFUCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CASFUCİDE nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CASFUCİDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CASFUCİDE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CASFUCİDE kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CASFUCİDE yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar.

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar ("invazif kandidiyazis" adı verilir). Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir

Özofagusta (ağzınızı midenize bağlayan yemek borusu) meydana gelen CASFUCİDE'nin neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu.

Yetişkinlerde, burnunuz

, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar ("invazif aspergilloz" adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, organ nakili yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CASFUCİDE mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CASFUCİDE 50 mg açık mavi bantlı ve plastik kapaklı flakon içerisinde bulunan beyaz ya da hemen hemen beyaz liyofilize toz ya da kitledir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CASFUCİDE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CASFUCİDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

CASFUCİDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CASFUCİDE verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir.

Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir.

Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız..

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CASFUCİDE almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınızla konuşunuz.

CASFUCİDE Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) (döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?)

CASFUCİDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

CASFUCİDE gebe kadınlarda incelenmemiştir. CASFUCİDE hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

CASFUCİDE alan kadınlar emzirmemelidir..

Araç ve makine kullanımı

CASFUCİDE'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi yoktur.

CASFUCİDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CASFUCİDE diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CASFUCİDE'in etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir.

efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

bir steroid olan deksametazon.

bir antibiyotik olan rifampisin..

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CASFUCİDE almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CASFUCİDE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CASFUCİDE her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CASFUCİDE alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CASFUCİDE günde bir kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CASFUCİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla CASFUCİDE kullandıysanız

Her gün doktorunuz CASFUCİDE'e ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer çok fazla CASFUCİDE verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CASFUCİDE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CASFUCİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi CASFUCİDE de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz-size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir

döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük-ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü-ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

öksürük, ciddi solunum güçlükleri-bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

döküntü, derinin soyulması,mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu)

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri

Baş ağrısı

Toplardamar iltihabı

Nefes darlığı

Diyare, bulantı veya kusma

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi)

Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

Eklem ağrısı

Üşüme, ateş

Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi,kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış

Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride) titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

Bulanık görme, göz yaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik

Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

Böbrek fonksiyonunun kaybı aniden böbrek fonksiyonunun durması

Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı

Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış

Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın

Ateş

Yaygın

Baş ağrısı

Kalp atışlarında hızlanma

Kızarma, düşük kan basıncı

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)

Kaşıntı, döküntü

Kateter yerinde ağrı

Üşüme

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. CASFUCİDE'İN SAKLANMASI

CASFUCİDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar

Liyofilize flakonlar buzdolabında 2

o

C-8

o

C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan CASFUCİDE hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce l saat ≤ 25°C'de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu ≤ 25°C'de 24 saat veya 2

o

C-8

o

C'de 48 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CASFUCİDE'i karton ambalajında ve flakonun üzerinde yazan

son kullanma tarihinden

(Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,

Şehircilik

ve İklim Değişikliği

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.