BRAVEX 400 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir kapsül 400 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Polivinil prolidon K12 PF, polietilen glikol 600 (sıvı), potasyum hidroksit, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol, sorbitol/sorbitan anidrisorb 85/70/00, kinolin sarısı (E104), patent mavi V (E131) ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BRAVEX nedir ve ne için kullanılır?

BRAVEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRAVEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BRAVEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BRAVEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BRAVEX 400 mg Yumuşak Kapsül, berrak, renksiz çözelti içeren mavi renkli şeffaf oval yumuşak kapsüller şeklindedir. Her kutuda 30 kapsül vardır.

BRAVEX, Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ'lar-steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

BRAVEX,

Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisinde,

Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabının tedavisinde,

Akut kas-iskelet ağrılarının tedavisinde,

Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrıların tedavisinde,

Adet sancılarının tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BRAVEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BRAVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

BRAVEX koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;

Aktif madde ibuprofene veya BRAVEX'in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

Aspirin veya NSAİİ (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız,

Halen mide/duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya mide-bağırsak kanalı kanamanız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz,

Koroner (kalbi besleyen) kan damarı "bypass" ameliyatı öncesi ve sonrası dönemde,

Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

12 yaşın altındaysanız

Daha önceden NSAİİ (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-barsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa bu ilacı kullanmayınız..

BRAVEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı) varsa veya daha önce kalp krizi, bypass ameliyatı, periferal damar hastalığı (dar veya tıkalı damarlardan ötürü bacak veya ayaklarda zayıf dolaşım) veya inme (geçici iskemik atak dahil) geçirdiyseniz,

Yüksek kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol varsa, ailenizde kalp hastalığı öyküsü varsa veya sigara içiyorsanız,

Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlığınız veya bahar nezleniz varsa,

Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,

Hamile kalmaya çalışıyorsanız (İbuprofen doğurganlığı olumsuz etkileyebilen bir ilaç grubuna (NSAİİ-steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar) dahildir. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz).

Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz

Böbrek rahatsızlığı riski nedeniyle 12-18 yaş arasında çocuk ve gençlerde. Eğer 12-18 yaşları arasındaki çocuğunuz sıvı almıyor veya devam eden kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşıyorsa kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.

Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır..

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Üşüme, titreme ve ateşin birden bire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Başka NSAİİ (steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar) kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz.

Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. BRAVEX ve benzeri NSAİİ'leri (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

BRAVEX de dahil olmak üzere NSAİİ (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) alan hastalarda bazen kansızlık (anemi) görülür. İbuprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) ile uzun süreli tedavi gören hastalar, kansızlığa ilişkin belirti veya semptomlar gösteriyorlarsa kan değerleri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerini kontrol ettirmelidirler.

Karaciğer hastalığınız varsa

Açıklanamayan kilo artışı ve su tutulumu (ödem) meydana gelirse

İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz

İbuprofen gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde küçük bir artış ve sindirim sisteminde kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi ile ilişkili bulunmuştur. Bu risk yüksek doz ve uzun süreli kullanımda daha fazladır. Belirtilen günlük dozu veya tedavi süresini (10 gün) aşmayınız..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRAVEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRAVEX bir bardak su ile beraber aç veya tok karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi BRAVEX ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış

ınız.

Gebelik döneminde mümkünse BRAVEX kullanımından kaçınılmalıdır. Mutlaka gerekliyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gebeliğin son 3 ayında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

BRAVEX emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde BRAVEX araç ve makine kullanımı üzerine belirgin bir etki yapması beklenmez. İbuprufen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır..

Yüksek dozda kullanımı yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

BRAVEX'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sorbitol içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer diğer NSAİİ (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) ağrı kesicileri ya da aspirin kullanıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

BRAVEX diğer ilaçları etkiliyebilir veya bu ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Bazı yüksek tansiyon ilaçlarının (kaptopril gibi ADE inhibitörleri, atenolol gibi beta blokerleri ya da losartan gibi anjiyotensin-II reseptör antagonistleri) etkisini azaltabilir

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir (kanama riskinde artış).

Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitorleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

COX-2 inhibitörleri dahil (örneğin; naproksen, selekoksib, nimesulid) diğer NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar) ve aspirin ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler ve bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik sınıfı, örn. siprofloksasin) nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabilir.

Kortizon grubu ilaçlar (iltihap (inflamasyon) ve bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılır); mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

Mifepriston (düşüğe neden olan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

Siklosporin (organ nakillerinde veya belirli bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılır); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Takrolimus (organ nakillerinde veya belirli bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılır); NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrekteki zararlı etkilerinde artış olabilir.

Zidovudin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır); NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar) ile beraber verildiğinde toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. BRAVEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

İhtiyaca göre günde 3 kez 1 kapsül alınır. Dozlar arasında en az 4 saat olmalıdır ve 24 saat içinde 3 kapsülü (1200 mg) aşmayınız.

12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yetişkinlerde

Belirtiler artar ya da 10 günden fazla sürerse veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa bir doktora veya eczacıya danışın.

Uygulama yolu ve metodu

BRAVEX ağız yoluyla alınır. Kapsüller bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren sıvı formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir..

Eğer BRAVEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BRAVEX kullandıysanız

BRAVEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRAVEX kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak

üzere her zaman bir doktora veva en vakın hastaneve basvurun.

uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle cocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi , idrarda kan, üşüme hissi , solunum problemleri bildirilmiştir.

Geriye kalan kapsülleri sizinle beraber doktorunuza veya eczacınıza getirin.

BRAVEX'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRAVEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BRAVEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRAVEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Astım ve astımda kötüleşme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BRAVEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın olmayan

Karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik ve bulantı

Baş ağrısı

Seyrek

İshal, gaz, kabızlık ve kusma

Çok seyrek

Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, gribal semptomlar, halsizlik, burun ya da deride kanama ya da hassasiyet)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve boğazda şişme, nefes darlığı, hızlı kalp atışı, düşük tansiyon), soluk almada zorluk veya hırıltılı solunum

Yüksek tansiyon, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı

Astım, bronş ve bronşcukların kasılması (bronkospazm), nefes darlığı ve hırıltılı solunum

Asabiyet, görme bozukluğu, kulak çınlaması ve baş dönmesi

Ödem, ayaklarda ve ayak bileğinde şişme (periferik ödem)

Kan değerleri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerinde azalma

BRAVEX benzeri ilaçlar, kalp krizi ve inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur.

Bilinmiyor

(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu):

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BRAVEX'İN SAKLANMASI

BRAVEX‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAVEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.