BONEPLUS D3 150 MG/2800 IU 3 EFERVESAN TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 2800 IU vitamin D

3

içerir.

Yardımcı maddeler:

Monosodyum sitrat, sodyum karbonat anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, povidon, sorbitol (E 420), makrogol sukraloz (E 955), limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BONEPLUS D3 nedir ve ne için kullanılır?

BONEPLUS D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BONEPLUS D3 nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BONEPLUS D3'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BONEPLUS D

3

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BONEPLUS D

3

, 3 efervesan tablet içeren strip ambalajlarda bulunmaktadır.

BONEPLUS D

3,

beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 2800 IU vitamin D3 içerir.

Risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.

BONEPLUS D

3

, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BONEPLUS D3'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BONEPLUS D

3

'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeler olan risedronat sodyuma, vitamin D

3

'e veya BONEPLUS D

3

'ün içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz.

Etkin madde

ve

yardımcı maddeler

bölümüne)

En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız

Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa

Ciddi böbrek problemleriniz

varsa

Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması),veya hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız

İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız

Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanılmamalısınız.

BONEPLUS D

3

'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Oral bifosfonatların (BONEPLUS D

3

'ün etkin maddelerinden biri olan risedronatın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS D

3

ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız..

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri; her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

Böbrek işlevleriniz bozuksa,

Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,

Çenede ağrı, şişme, uyuşukluk veya "çenede ağırlık hissi" ya da dişlerde sallanma var ise,

Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS D

3

ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Uzun süreli kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulağınızla ilgili problemler yaşıyorsanız,

Fazla hareket etmiyorsanız,

Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,

Böbrek taşı geçmişiniz varsa,

Sarkoidozunuz varsa,

Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa,

Böbrek bozukluğunuz varsa,

D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS D

3

alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

BONEPLUS D

3

'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONEPLUS D

3

'ün yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar BONEPLUS D

3

'ün emilimini azaltabilirler (çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

).

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS D

3

'ü aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

BONEPLUS D

3

yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

BONEPLUS D

3

'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir

BONEPLUS D

3

'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONEPLUS D

3

her dozunda 325,45 mg (14,15 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

BONEPLUS D

3

, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS D

3

ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

Kalsiyum

Magnezyum

Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar)

Demir

Bu ilaçları BONEPLUS D

3

'ten en az 30 dakika sonra alınız.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).. Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D

3

etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. BONEPLUS D3 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BONEPLUS D

3

efervesan tableti, daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

BONEPLUS D

3

efervesan tabletler her ayın AYNI gününde alınmalıdır.

BONEPLUS D

3

'ü kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet BONEPLUS D

3

efervesan tableti, seçtiğiniz günün sabahında alın.

Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.

BONEPLUS D

3

'ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu

BONEPLUS D

3

, ağız yoluyla kullanım içindir.

BONEPLUS D

3

'ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

BONEPLUS D

3

'ü bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

BONEPLUS D

3

'ü aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız

.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS D

3

'ün güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. BONEPLUS D

3

, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEPLUS D

3

'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS D

3

kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda BONEPLUS D

3

kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız.

BONEPLUS D

3

'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

BONEPLUS D

3

'ü kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz doz

Ne zaman

Ne yapılmalı

1 tablet

bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa

Tableti ertesi sabah alın

bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise

Unuttuğunuz tableti almayın

Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin.

Her durumda da:

Eğer sabah BONEPLUS D

3

almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONEPLUS D

3

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS D

3

'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS D

3

'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)

-Yüzde, dilde veya boğazda şişme

-Yutma güçlükleri

-Kurdeşen ve solunum güçlüğü

Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS D

3

'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık

Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz.

Bölüm 2. BONEPLUS D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

)

Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın yan etkiler

Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı

Kemik, kas veya eklem ağrıları

Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz.

Bölüm 2. BONEPLUS D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

)

Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma

Anormal karaciğer testi sonuçları. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.

Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

Saç dökülmesi

Karaciğer bozukluğu

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu meydana gelirse doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu bulgular kulaktaki kemik hasarının belirtileri olabilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Aşırı miktarda idrar yapma

Aşırı susama

İdrar yapamamak

İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

Ateş

Bunlar BONEPLUS D

3

'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BONEPLUS D3'ÜN SAKLANMASI

BONEPLUS D

3

'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS D

3

'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BONEPLUS D

3

'ü kullanmayınız.