BEXSERO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde

Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grup B NHBA füzyon proteini

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grup B NadA proteini

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grup B fHbp füzyon proteini

1, 2, 3

50 mikrogram

PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen

Neisseria meningitidis

grup B suşu NZ98/254'ten dış membran vezikülleri (OMV)

2

25 mikrogram

1

rekombinant DNA teknolojisi ile

E. coli

hücrelerinden üretilir.

2

alüminyum hidroksit (0,5 mg Al3+) üzerinde adsorbe.

3

NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H'ye bağlanan protein)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, histidin, sükroz, enjeksiyonluk su, alüminyum hidroksit.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sadece sizin veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BEXSERO nedir ve ne için kullanılır?

BEXSERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEXSERO nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BEXSERO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BEXSERO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BEXSERO, piston tıpa (Bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, ayrı iğneli veya iğnesiz 1 ve 10'luk kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde 0,5 ml beyaz, opak enjeksiyonluk süspansiyondur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Kullanıma hazır enjektörün kauçuk piston tıpası ve uç kapağı sentetik kauçuktan üretilmiştir.

BEXSERO bir Meningokok grup B Aşısıdır..

BEXSERO,

Neisseria meningitidis

grup B bakterileri yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni içerir.

BEXSERO,

Neisseria meningitidis

grup B bakterilerin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada yardımcı olmak için 2 aylıktan itibaren kullanılır.

Neisseria meningitidis

grup B bakterileri menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması) ve septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici enfeksiyonlara sebep olabilir.

Aşı etkisini, aşılanan kişinin vücudunun doğal savunma sistemini spesifik olarak uyarmak suretiyle gösterir. Bu, hastalıktan korunma sağlar.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BEXSERO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Siz veya çocuğunuz etkin maddeye ya da bu aşının içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz.

Bu durumların sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, size veya çocuğunuza BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Yüksek ateş ile birlikte şiddetli enfeksiyon. Eğer böyle bir durum söz konusuysa aşılama ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesini gerektirmemekle birlikte öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.

Kan pıhtılaşma hastalığı (hemofili) veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz..

Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin bir parçası olan kompleman aktivasyonunu engelleyen bir tedavi (örn. ekulizumab) kullanıyorsa. Siz veya çocuğunuz BEXSERO ile aşılanmış olsanız bile

Neisseria meningitidis

grup B bakteri enfeksiyonu riskiniz

Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk veya diğer nedenlerle bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde BEXSERO ile aşılama sonrasında antikor yanıtı

Eğer çocuğunuz erken doğmuşsa (gebeliğin haftası veya daha öncesi), özellikle de nefes alma problemi olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz. Aşı uygulanmasını takip eden ilk üç günde nefes almanın durması veya kısa süreli düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın olabilir ve yakından takip edilmeleri gerekebilir.

Eğer, çocuğunuzda veya sizde kanamisin antibiyotiğine karşı alerjiniz varsa. Eğer varsa, aşıdaki kanamisin seviyesi düşüktür. Sizin veya çocuğunuzun kanamisine alerjik olması olasılığı varsa, doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

İğne ile enjeksiyona yanıt olarak bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer durumlar ortaya çıkabilir. Eğer önceden bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde BEXSERO'nun kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.. Kronik hastalıkları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde BEXSERO'nun kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Eğer sizin veya çocuğunuzun bağışıklığı zayıflamışsa (örneğin bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına ya da HIV enfeksiyonuna veya vücudun doğal savunma sistemindeki kalıtsal kusurlara bağlı olarak), BEXSERO'nun etkisinin azalması olasıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi BEXSERO aşılanan tüm kişilerde tam koruma sağlamayabilir.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, BEXSERO kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

BEXSERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEXSERO, uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Şayet meningokok enfeksiyona maruz kalma riskiniz varsa, doktorunuz bu durumda da BEXSERO ile aşılanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BEXSERO, araç ve makine kullanma becerisine etki etmez ya da etkisi göz ardı edilebilir düzeydedir. Ancak, Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" altında değinilen etkilerden bazıları, araç ve makine kullanma becerinizi geçici olarak etkileyebilir.

BEXSERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasen "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, alma ihtimaliniz varsa ya da yakın zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..

BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı bileşenlerinin herhangi biri ile (difteri, tetanoz, boğmaca,

Haemophilus influenzae

tip b, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y) bir arada verilebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

Başka aşılarla birlikte uygulandığında BEXSERO ayrı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.

BEXSERO uygulanırken ve uygulandıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz sizden çocuğunuza ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir.. Bu, BEXSERO'nun bazı yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. BEXSERO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Sizin veya çocuğunuzun aşılama serisini tamamlayabilmesi için doktorun veya hemşirenin talimatlarına uyulması önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

BEXSERO (0,5 ml) size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Genellikle bebeklerde uyluk; çocuklar, ergenler ve erişkinlerde de üst kol olmak üzere bir kas içine enjekte edilecektir.

Aynı zamanda birden fazla aşı uygulanacaksa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.

Aşı damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) ya da deri içine (intradermal) uygulanmamalıdır ve aynı enjektör içerisinde başka aşılarla karıştırılmamalıdır..

Değişik yaş grupları

İlk doz yapıldığı sırada 2 aylık ila 5 aylık olan bebekler

Çocuğunuz iki veya üç enjeksiyondan oluşan bir başlangıç kürü alacak, bunu takiben dördüncü doz gelecektir (rapel doz).

İlk enjeksiyon en erken 2 aylıkken verilmelidir.

Üç başlangıç dozu verilirse, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 1 ay olmalıdır.

İki başlangıç dozu verilirse, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 2 ay olmalıdır.

İlk kürün son enjeksiyonundan en az 6 aylık bir ara sonrasında, 12 ay ila 15 aylıkken bir rapel doz verilecektir. Gecikme durumunda rapel 24 aylıktan geç verilmemelidir.

İlk doz yapıldığı sırada 6 aylık ila 11 aylık olan bebekler

6 aylık ila 11 aylık bebeklere iki aşı enjeksiyonu yapılacak, bunu ilave bir enjeksiyon takip edecektir (rapel doz).

Başlangıç küründeki enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 2 ay olmalıdır.

İkinci enjeksiyondan en az 2 aylık bir ara sonrasında, yaşamın ikinci yılında (12 ay ila 23 aylık arası) bir rapel verilecektir.

İlk doz yapıldığı sırada 12 aylık ila 23 aylık olan çocuklar

12 ay ila 23 aylık çocuklara iki enjeksiyonu takiben ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılacaktır.

Başlangıç küründeki enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 2 ay olmalıdır.

Başlangıç kürü ile üçüncü enjeksiyon (rapel doz) arasında, 12-23 aylık süre bırakılarak bir rapel doz yapılacaktır.

İlk doz yapıldığında 2 yaş ila 10 yaş arasında olan çocuklar

2 yaş ila 10 yaş arası çocuklara iki enjeksiyon yapılacaktır.

Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 1 ay olmalıdır.

Çocuğunuza ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.

İlk doz yapıldığında 11 yaş ve üzeri olan ergenler ve erişkinler

Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinlere iki enjeksiyon yapılacaktır.

Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 1 ay olmalıdır.

İlave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.

50 yaş üzeri erişkinler

50 yaş üzeri erişkinler ile ilgili veri bulunmamaktadır. BEXSERO almanızın sizin için faydalı olup olmadığı konusunda doktorunuzun tavsiyesini alınız.

BEXSERO ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur..

Pediyatrik popülasyon

8 haftadan daha küçük bebeklerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon

50 yaş üstü bireylerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.

Eğer BEXSERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXSERO kullandıysanız

BEXSERO size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceği için geçerli bir durum değildir. Size çok fazla BEXSERO verildiğini veya bir doz atladığınızı düşünürseniz, bunu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

BEXSERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEXSERO'yu kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

BEXSERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş gruplarında bildirilmiştir):

alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)

enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEXSERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)

Çok yaygın

ateş (≥ 38°C)

iştah kaybı

enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil),

eklem ağrısı

deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)

uykulu olma

huzursuzluk

alışılmışın dışında ağlama

enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik,

yeme bozuklukları

kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)

ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)

baş ağrısı

Yaygın

deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)

Yaygın olmayan

yüksek ateş (≥40°C)

nöbetler (ateşli nöbetler dahil)

cilt kuruluğu

solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)

Seyrek

Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme, gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.

kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü

Bilinmiyor

Genişlemiş lenf düğümleri

Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)

Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik-hiporesponsif atak), meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur)

Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)

Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler

Çok yaygın

Normal günlük aktiviteleri yerine getirememe ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde ağrı

enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik

kaslar ve eklemlerde ağrı

bulantı

genel iyi hissetmeme hali

baş ağrısı

Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır

Genişlemiş lenf düğümleri

Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü, bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.

Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi

Baygınlık hissi veya bayılma.

Deri döküntüsü (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).

Ateş (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).

Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)

Aşılamanın hemen sonrasında, beyin zarı iritasyonu (meningeal iritasyon) işaret eden, ense sertliği veya ışığa karşı duyarlılık (fotofobi) düzensiz olarak bildirilmiştir; bu belirtiler hafif ve geçici olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. BEXSERO'NUN SAKLANMASI

BEXSERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BEXSERO'yu buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXSERO'yu kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXSERO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.