ALLERGOVIT 006 A + B BASLANGIC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır

Steril

Etkin madde

: Polen (006 Otlar %100) kaynaklarından kimyasal olarak değiştirilmiş alerjen ekstreleri (alergoidler)

Tablo 1 Preparatlar:

Ot poleni preparatları

ALLERGOVİT

006 Otlar

%100

133 Tüylü balotu (

Holcus lanatus

)

eşit miktarda

140 Ayrık otu (

Dactylis glomerata

)

157 İngiliz çimi (

Lolium perenne

)

177 Çayır kelp kuyruğu (

Phleum pratense

)

178 Çayır salkım otu (

Poa pratensis

)

179 Çayır Otu (

Festuca pratensis

.

)

Yardımcı maddeler

: Alüminyum hidroksit, fenol, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında

ALLERGOVİT nedir ve ne için kullanılır?

ALLERGOVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALLERGOVİT nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ALLERGOVİT'in saklanması

Ne İçin Kullanılır:

1. ALLERGOVİT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALLERGOVİT polen preparatları, polen kaynaklarından kimyasal olarak değiştirilmiş alerjen ekstreleri (alergoidler) içerir.

Esktrelerin hazırlanmasında kullanılan bitkiler

133 Tüylü balotu

(Holcus lanatus)

140 Ayrık otu

(Dactylis glomerata)

157 İngiliz çimi

(Lolium perenne)

177 Çayır kelp kuyruğu

(Phleum pratense)

178 Çayır salkım otu

(Poa pratensis)

179 Çayır Otu

(Festuca pratensis.)

ALLERGOVİT'in içeriği TU [Terapötik Birimler] cinsinden ifade edilerek standartlaştırılmıştır.

ALLERGOVİT 006 A + B başlangıç enjeksiyonluk süspansiyon içeriği

Doz A 1.000 TU/mL

Doz B 10.000 TU/mL

ALLERGOVİT 006 B idame enjeksiyonluk süspansiyon içeriği

Doz B 10.000 TU/mL

Doktorunuz, alerjiyi tetikleyen polenlere karşı vücudunuzun verdiği alerjik reaksiyonları azaltmak veya ortadan kaldırmak için bu ilacı derinizin altına enjekte edecektir. Bu amaçla alerjiye neden olan alerjenler belirli aralıklarla artan dozlarda enjekte edilir. Tedaviye alerjene özgü immünoterapi (hiposensitizasyon) adı verilir.

ALLERGOVİT polen preparatları, polene özgü alerjenlere maruz kalındığında tetiklenen alerjiye bağlı soğuk algınlığı (rinit), gözde alerjiye bağlı konjunktiva iltihabı (konjunktivit), alerjik rinokonjunktivit ve/veya alerjik bronşiyal astım gibi alerjik hastalıkların nedensel tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ALLERGOVİT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALLERGOVİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu tıbbi ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,

Kontrolsüz astımınız varsa ya da diğer adıyla FEV1 (bir çeşit solunum fonksiyonu testi) düzeyiniz yeterli farmakoterapiye rağmen öngörülen normal değerin %70'inin altında ise.

Akciğerlerinizde kalıcı değişiklikler olduysa, örneğin akciğerde şişkinlik (amfizem), bronşlarda genişleme (bronşektazi).

İnflamatuar (iltihaplı) veya febril (ateşli) hastalıklarınız, şiddetli akut veya kronik hastalıklarınız (örn. malign (kötü huylu) hastalıklar, aktif tüberküloz) varsa

Klinik açıdan önemli kalp/damar yetmezliğiniz varsa, ALLERGOVİT kullandıktan sonra şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi) yaşarsanız, size acil durum ilacı olan adrenalin verilecektir. Kalp hastalığı olan hastalarda adrenalin uygulamasından sonra yan etki riski artar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları (otoimmün hastalıklar, immün kompleks kaynaklı immünopatiler, immün yetmezlikler, multipl skleroz vb.) varsa.

Ciddi zihinsel bozukluklar yaşıyorsanız.

ALLERGOVİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Subkutan alerjene özgü immünoterapiye yönelik bu tıbbi ürün yalnızca alerji tedavisi (alergoloji) konusunda eğitimli veya deneyimli doktorlar, hemşireler ve diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Bu, özellikle hızlandırılmış doz artırma şeması ve tek doz ile doz artırma şeması için geçerlidir.

ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi edilmeden önce aşağıdaki durumlar geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

Yüksek tansiyon için ACE inhibitörleri (Perindopril, fosinopril, captopril, enalapril, benazepril, silazapril, ve ramipril vb gibi), ile tedavi ediliyorsanız.

Beta blokerlerle (yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisine yönelik ilaçlar ve glokom tedavisine yönelik göz damlası) tedavi ediliyorsanız

Hamileyseniz

Akut hastalık semptomlarınız (örn. alerjik semptomlar veya soğuk algınlığı) varsa.

Astım semptomlarınız varsa.

Aşı olduysanız veya aşı olacaksanız..

Bulaşıcı hastalıklar veya hamilelik gibi nedenlerle sağlık durumunuz değişirse doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzu bilgilendirmeli ve sonraki prosedürleri onunla değerlendirmelisiniz. Astım hastasıysanız, endike olduğu takdirde enjeksiyondan önce akciğer fonksiyon testi (örn. pik akım ölçümü) yapılabilir.

Önceki enjeksiyonu iyi tolere etmişseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz her seferinde önceki tolerabilite ve güncel tıbbi geçmişinize dayanarak ayrı bir doz belirleyecektir.

Bir enjeksiyondan sonra veya enjeksiyon sırasında ciddi alerjik yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz size acil durum ilacı olan adrenalin verebilir. Adrenalin tedavisinin sizin için uygun olup olmadığı önceden netleştirilir.

Enjeksiyonun yapılacağı gün

spor veya ağır fiziksel çalışma gibi fiziksel efordan kaçınmalısınız. Ayrıca alkol tüketiminden, saunaya gitmekten veya sıcak duş almaktan da kaçınmalısınız..

Patojenlere karşı

planlanmış bir aşılama

söz konusu ise, bu ilacın son enjeksiyonu ile aşılama tarihi arasında en az 1 haftalık bir ara olmalıdır. Bu nedenle aşılar idame tedavisi aşamasında yapılmalı ve 4 hafta aralıklarla uygulanan 2 enjeksiyon arasında uygulanmalıdır..

Bu ilaçla tedaviye aşının son dozundan 2 hafta sonra devam edilir. Hemen yapılması gereken aşılar (örn. yaralanma sonrası tetanoz) herhangi bir zamanda yapılabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

ALLERGOVİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyonun yapılacağı gün alkol içmemelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

ALLERGOVİT'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle hamilelik sırasında ALLERGOVİT tedavisi önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emzirilen bebeğin risk altında olması muhtemel olmasa da doktorunuzun emzirme sırasındaki yararları ve riskleri değerlendirmesi gerekecektir.

ALLERGOVİT'in doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

İlaç yorgunluğa neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Araç ve makine kullanırken veya emniyet kemeri olmadan çalışıyorsanız buna dikkat etmelisiniz..

ALLEGOVİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 0.8 mL'lik maksimum Doz A dozu 1 mmol'den az (23 mg) sodyum içerir, dolayısıyla temelde "sodyum içermez" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer şu an herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç etkileşimleri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Aşağıdaki notları aklınızda bulundurun ve bunlar hakkında doktorunuzla görüşün:

Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlarla

(örn. antihistaminikler, kortikosteroidler, mast hücre stabilizatörleri) veya alerji ilaçlarına kısmen benzer etki gösteren ilaçlarla (örn. bazı yatıştırıcılar, bulantı ve kusma önleyici ilaçlar, antasitler) eşzamanlı tedavi ALLERGOVİT ile tedavinizi etkileyebilir. Sonrasında bu ilacın daha yüksek bir dozunu tolere edebilirsiniz. Bu ilacı keserseniz, ALLERGOVİT polen preparatlarının dozunun azaltılması gerekebilir.

Beta blokerler

(yüksek tansiyon veya kalp hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar ve glokom tedavisi için göz damlası), ALLERGOVİT polen preparatları ile birlikte ancak doktora danışıldıktan sonra alınabilir.

ACE inhibitörleri

ALLERGOVİT ile tedavi sırasında, özellikle enjeksiyonun yapılacağı gün alerji tetikleyici polenlerle temastan mümkün olduğunca kaçınmalısınız. Alerjik reaksiyonları tetikleyebilecek diğer alerji tetikleyicilerinden de kaçınmalısınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ALLERGOVİT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Alerji tedavisi konusunda eğitimli veya deneyimli olan doktorunuz sizin için en uygun tedavi şemasını belirleyecek ve hangi aralıklarla enjeksiyon yapılacağını söyleyecektir. Doktor ilgili dozu da belirler.

Bireysel doz, diğer faktörlerin de yanı sıra, önceki enjeksiyonu ne kadar iyi tolere ettiğinize göre değişir. Dolayısıyla, her yeni enjeksiyondan önce doktorunuz bu ilacın son enjeksiyonunu ne derece tolere edebildiğinizi soracaktır.

Doz B enjeksiyonu için maksimum doz 0,6 ml'dir. Her hastaya özel maksimum doz daha düşük olabilir.

Tedavi "başlangıç tedavisi" ve "idame tedavisi" olmak üzere 2 farklı aşamadan oluşur.

Başlangıç tedavisi (doz artırma)

Yetişkinler

Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz dozu düzenli olarak artırarak ilacın önerilen maksimum dozuna kadar tolere edebileceğiniz maksimum dozu belirleyecektir.

Doktorunuz 3 farklı doz şeması arasından seçim yapabilir:

7 enjeksiyon içeren

Standart doz artırma şeması

4 enjeksiyon içeren

hızlandırılmış doz artırma şeması

(sadece ALLERGOVİT ot ve tahıl poleni preparatları için)

3 enjeksiyon içeren

tek doz, doz artırma şeması

(sadece ALLERGOVİT ot ve tahıl poleni preparatları için)

Standart doz artırma

şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları ile başlangıç tedavisi polen mevsimi sürerken (tüm yıl boyunca) de başlatılabilir.

Hızlandırılmış doz artırma

şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. Hızlandırılmış doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir

Tek doz, doz artırma

şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. Tek doz, doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir

Hızlandırılmış ve tek doz, doz artırma şemaları ile kısıtlanmamış etkinlik elde etmek için, polen mevsiminden önce idame dozunun en az 2 enjeksiyonu ile tedaviye devam edilmesi önerilir..

Maksimum bireysel doza veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşana kadar 7 ila 14 günlük düzenli aralıklarla enjeksiyon yapılacaktır.

İki enjeksiyon arasındaki süre aşılırsa, doktorunuz dozu planlandığı gibi arttıramayabilir. Bu nedenle enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz önemlidir.

Pediyatrik Popülasyon

ALLERGOVİT ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

5 yaşından büyük çocuklar ve adolesanlar için doktorunuz 2 şema arasından seçim yapabilir:

7 enjeksiyon içeren

Standart doz artırma şeması

3 enjeksiyon içeren

tek doz, doz artırma şeması

(sadece ALLERGOVİT ot ve tahıl poleni preparatları için)

Tek doz, doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir.

Çocuklarda ve adolesanlarda başlangıç tedavisine ancak polen mevsimi öncesi dönemde başlanabilir ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır.

Tek doz, doz artırma şeması ile kısıtlanmamış etkinlik elde etmek için, polen mevsiminden önce idame dozunun en az 2 enjeksiyonu ile tedaviye devam edilmesi önerilir.

Maksimum bireysel doza veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşana kadar 7 ila 14 günlük düzenli aralıklarla enjeksiyon yapılacaktır.

İki enjeksiyon arasındaki süre aşılırsa, doktorunuz dozu planlandığı gibi arttıramayabilir. Bu nedenle enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz önemlidir.

İdame tedavisi

Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz maksimum bireysel dozunuzu belirledikten sonra veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşıldığında, 2 tedavi seçeneği söz konusudur:

Tedaviye polen mevsimi başlamadan yaklaşık 1 hafta öncesine kadar devam edilir. Sonraki yıl, polen mevsiminden önce ilgili doz artırma şemasına göre tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Tedavi tüm yıl boyunca devam eder. Çocuklarda ve adolesanlarda, polen mevsimi boyunca tüm preparatlar için dozun azaltılması gereklidir. Yetişkinlerde polen mevsiminde dozun azaltılması sadece ot ve zeytin preparatları için gereklidir.

Maksimum doza ulaşıldıktan sonra iki enjeksiyon arasındaki zaman aralıkları kademeli olarak artırılır, böylelikle enjeksiyonlar son olarak 4 ila 8 haftalık aralıklarla yapılır. Amaçlanan 8 haftalık süre aşılmışsa, doktorunuz bir sonraki dozu azaltmalıdır. Sonrasında doz, daha yakın aralıklarla tekrar artırılır.

Enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz de önemlidir..

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı

ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

5 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda başlangıç tedavisi, standart dozaj şemasını veya tek doz, dozaj şemasını (sadece ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için tek doz, doz artırma şeması) takip edilerek yalnızca polen mevsiminden önce verilebilir. Doktorunuz daha sonra idame tedavisine başlayacaktır. Polen mevsimi boyunca doktorunuz idame tedavisinin bireysel dozunu azaltacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ALLERGOVİT polen preparatları doktorunuz tarafından deri altına enjekte edilir. Enjeksiyon, üst kolun dış tarafında dirseğin üzerinde bir el genişliği kadar mesafe bırakılarak yapılır.

Doktor ilacı kullanmadan önce iyice çalkalayacaktır.

Enjeksiyondan sonra en az 30 dakika tıbbi gözetim altında kalmanız gerekir. Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. İzleme süresi her hasta için 2 saate kadar uzatılabilir. İstenmeyen etki belirtileri ortaya çıkarsa, gözlem süresinden sonra olsa bile derhal doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz sizi hiposensitizasyon için iki farklı preparatla tedavi edebilir. Her ikisi de aynı gün enjekte edilecekse, enjeksiyonlar arasında en az 30 dakikalık ara verilmelidir. Bununla birlikte enjeksiyonların 2 ila 3 gün arayla uygulanması da tavsiye edilir. Her seferinde preparatlar sağ ve sol üst kollara ayrı ayrı enjekte edilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kullanım süresi

Tedavi süresi genellikle 3 yıldır.

Tedavinin sonucu, diğer faktörlerin yanında, tedavi sırasında ulaştığınız toplam doza göre değişir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez..

Yaşlılarda kullanımı

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGOVİT kullandıysanız

Doz aşımı alerjik reaksiyonlara ve hatta alerjik (anafilaktik) şoka neden olabilir. Bu durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Tipik bulgular Bölüm 4 "Olası yan etkiler" altında verilmiştir.

ALLERGOVİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALLERGOVİT'i kullanmayı unutursanız

Tedavi randevularınıza her zaman gitmelisiniz, böylece tedavinin başarısı tehlikeye girmemiş olur. Randevuyu unutursanız, tedavi programınız değişebilir. Doktorunuz ile görüşünüz. Size nasıl devam edeceğinizi açıklayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLERGOVİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bunun için önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviyi erken bırakırsanız, terapötik etki bozulabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer ALLERGOVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERGOVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Bu ilacın enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca izleneceksiniz.

Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. Bu gözlem döneminden sonra da yan etki oluşabileceğini lütfen unutmayın. İstenmeyen etki belirtileri fark ederseniz, lütfen hemen bir doktora başvurun.

Enjeksiyon sırasında intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, doktor enjeksiyonu hemen kesecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGOVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (örneğin kızarıklık, kaşıntı, şişlik) olabileceği gibi tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (örneğin nefes darlığı, vücudun her bölgesinde kaşıntı, tüm vücutta kızarıklık) olabilir.

Anafilaktik şoka

kadar gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Anafilaktik şok

da dahil anafilaktik reaksiyonlar enjeksiyondan birkaç saniye ila dakikalar sonra ortaya çıkabilir. Uyarı niteliğindeki tipik belirtiler, dilin üzerinde, altında ve boğazda

kaşıntı

ve

sıcaklık hissi

, nefes darlığı, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kaşıntı veya yanma hissi, tüm vücutta kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, kendini iyi hissetmemektir. Bu belirtileri fark ederseniz

derhal

bir sağlık uzmanını bilgilendirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERGOVİT'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ilaçla tedavi ediliyorsanız doktorunuz acil durumda kullanmak üzere acil durum ilacını hazır bulundurmalıdır. Alerjik (anafilaktik) şok meydana gelirse, 24 saat boyunca tıbbi olarak izlenmeniz gerekir..

Enjeksiyondan saatler sonra gecikmeli lokal reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni ürünlerinde görülebilen istenmeyen etikler

Standart doz artırma şeması

Çok yaygın

Yaygın

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesinde:

rahatsızlık,

egzema,

deride değişiklik (erozyon),

morluk (hematom),

kanama (hemoraji),

aşırı duyarlılık,

azalmış hassasiyet (hipoestezi)

endürasyon (deride sertlik),

ödem (şişlik),

anormal duyu (parestezi),

granülom (kanama eğilimi olan deri üstündeki şişlikler)

anafilaktik reaksiyon

baş dönmesi

konjunktival şişlik

gözde alerjik inflamasyon (alerjik konjunktivit)

göz kaşıntısı

göz kızarıklığı

göz kapağında şişlik

gastrointestinal bozukluklar

dudakta şişlik

mide bulantısı

ağızda kaşıntı

kırgınlık, ağrı

kollar ve/veya bacaklarda şişlik (periferik şişlik)

ateş

yorgunluk

burun ve boğaz bölgesinde inflamasyon

nazal inflamasyon

kan basıncı artışı

akciğer fonksiyonunun bozulması (FEV1 değerinde azalma)

eklem ağrısı

kol ve/veya bacakta ağrı

migren

uyku hali

astım

öksürük

nefes darlığı

burun tıkanıklığı

ağız ve boğaz bölgesinde ağrı

burun akıntısı

hapşırma

boğaz tahrişi

solunum yan tonu (hırıltı)

nörodermatit (atopik dermatit)

tüm vücutta kızarıklık

deri granülomu

kaşıntı

döküntü

kurdeşen (ürtiker)

morluk (hematom)

lenfödem

hızlı pozisyon değişikliği (ortostatik kan basıncı düşüşü) durumunda kan basıncı düşüşü

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Hızlandırılmış doz artırma şeması

Çok yaygın

Yaygın

anafilaktik reaksiyon

göğüste rahatsızlık

akciğer fonksiyonlarında bozulma

baş ağrısı,

nefes darlığı

kurdeşen (ürtiker)

Pediyatrik popülasyon

Hızlandırılmış doz artırma şemasına (4 enjeksiyon, Doz A + Doz B) dair veri mevcut değildir.

Tek doz, doz artırma şeması

Çok yaygın

Yaygın

kalp çarpıntısı (taşikardi)

gözde kaşıntı

ishal

kırgınlık

şişlik (alerjik)

nazal inflamasyon

akciğer fonksiyonunda bozulma (FEV1 değerinde düşüş)

kol ve/veya bacakta ağrı

baş ağrısı

huzursuzluk

astım

nefes darlığı

burun akıntısı

hapşırma

boğazda sıkışma

alerjik deri inflamasyonu (dermatit)

ekzema

kızarıklık

kurdeşen (ürtiker)

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

ALLERGOVİT Ot poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar:

Standart doz artırma şeması

Bilinmiyor

anafilaktik reaksiyon

anafilaktik şok, (alerjik)

göz inflamasyonu (konjunktivit)

göz kapağında şişlik

göz bebeklerinde genişleme (midriyazis)

iştah artışı

kilo artışı

anksiyete

baş dönmesi

bayılma (senkop)

anormal duyu (parestezi)

bilinç kaybı

titreme (tremor)

cilt ve dudaklarda maviye dönme (siyanoz)

palpitasyon

kalp çarpıntısı (taşikardi)

göğüste rahatsızlık

kan basıncı düşüşü

kan basıncı artışı

astım

öksürük

nefes darlığı

yalancı krup

alerjik nazal inflamasyon

ishal

kusma

yutma bozukluğu

deride ve deri altında şişlik (anjiyoödem)

yüzde şişlik (yüzde ödem)

sıcaklık hissi

soğuk ter

ekzem

kızarıklık

kaşıntı

tüm vücutta döküntü

kurdeşen (ürtiker)

kol ve/veya bacaklarda şişlik

kollarda ve/veya bacaklarda ödem (şişlik)

halsizlik

mesane zayıflığı

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ALLERGOVİT'İN SAKLANMASI

ALLERGOVİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır.

Dondurulmaz.

Kap açıldıktan sonra raf ömrü 12 aydır. Ancak ilaç, karton ve kutu üzerine basılmış olan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Ürünün pıhtılaştığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Kullanılmamış ürün veya atık maddeler yerel mevzuata uygun olarak imha edilmelidir.

İlaçları atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. ALLERGOVİT'i uygulayan sağlık mesleği mensubu, kullanılmayan herhangi bir ürünün veya atık malzemenin yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmesini sağlamaktan sorumlu olacaktır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.