ADOZIN 250 MG/50 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (10 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril.

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 250 mg adenozin içerir. Her 1 mL ADOZİN 5 mg adenozin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E 421) sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su .

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ADOZİN nedir ve ne için kullanılır?

ADOZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADOZİN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ADOZİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ADOZİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ADOZİN enjeksiyon veya infüzyon (serum ile) için çözeltidir.

Her 1 ml ADOZİN 5 mg adenozin içerir.

10 adet flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

ADOZİN antiaritmik bir ilaçtır. Anormal kalp ritimlerinin tanısı ve tedavisi için kullanılmaktadır.

Ayrıca, bir stres testi ile bağlantılı olarak kalpteki kan damarlarının genişletilmesine yönelik tanısal bir araç olarak(kalbin fotoğrafının çekilmesi) da kullanılmaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ADOZİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ADOZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Adenozine veya mannitole karşı alerjiniz var ise,

Ciddi kalp rahatsızlıkları geçirdiyseniz,

Aralıklı, hızlı ve yavaş kalp ritimleriniz varsa ve bunlar fonksiyonel bir kalp pili ile ayarlanmıyorsa,

Kan basıncınız düşükse,

Göğüs merkezinde boğucu bir ağrı hissediyorsanız,

Kalp yetmezliği geçirdiyseniz,

Kafa içi basıncınız yüksekse ADOZİN'i infüzyon yolu ile kullanmayınız,

Kan hacminiz azalmışsa (hipovolemi) ADOZİN'i infüzyon yolu ile kullanmayınız,

Kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç alıyorsanız (dipiridamol) ADOZİN'i infüzyon yolu ile kullanmayınız.

Uzun QT sendromlu hastalarda adenozin kullanılmamalıdır.

Bronkospazm (nefes alıp verirken zorlanma) belirtili kronik obstrüktif akciğer hastalığı (akciğerlerdeki bronş adı verilen hava keseciklerinin tıkanması sonucu öksürük, solunum güçlüğü ve nefes darlığı görülmesine yol açan hastalık) (ör. bronşiyal astım)

ADOZİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizi bu ilacın etkilerine karşı daha duyarlı hale getirecek bir kalp nakli geçirdiyseniz,

Kalp krizi de dahil olmak üzere, herhangi bir kalp sorunu yaşadıysanız,

Soluksuz kalmaktan, hırıltıdan veya akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir hastalıktan şikayetçiyseniz,

Astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin),

Kalp ritminizi etkileyen başka herhangi bir ilaç alıyorsanız

Bu ilaç çalışma mekanizması nedeniyle, kalbinizin fonksiyonunu etkileyebilir. Uygulama sırasında, yaşamı tehdit eden ritim bozukluğu meydana gelebileceğinden sürekli elektrokardiyogram (EKG) takibi gereklidir. Nöbet öyküsü ve/veya yatkınlığı olan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden adenozin uygulaması dikkatle izlenmelidir. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviniz boyunca kalbinizin yanıtını takip edecektir.

Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu (anormal kalp atımına yol açan doğumsal bir kalp hastalığı) olan çocuklarda atrial (kalp kulakçığıyla ilişkili) aritmileri tetikleyebileceğinden ventriküler (kalp karıncığıyla ilişkili) hızlanmaya sebep olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

ADOZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADOZİN uygulamasından en az 12 saat önce çay, kahve, çikolata, kola gibi kafein ya da ksantin içeren yiyecek ve içeceklerin kullanımını sonlandırınız ve doktorunuza danışınız

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, sadece doktorunuz gereklilik olduğuna karar verirse ADOZİN kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADOZİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Özel önlem gerektirmemektedir..

ADOZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADOZİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aminofilin, teofilin ve diğer ksantinler gibi astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Bu ilaçların kullanımı adenozin uygulamasından 24 saat önce durdurulmalıdır.

Dipiridamol (pıhtı oluşumunu önleyen ve damar genişlemesine yol açan bir ilaç) kullanan hastalara adenozin uygulaması önerilmemektedir; eğer adenozin kullanımı gerekliyse, uygulamadan 24 saat önce dipiridamol kesilmeli veya adenozin dozu büyük ölçüde azaltılmalıdır..

Adenozin, kalp iletimini bozma eğiliminde olan ilaçlarla etkileşime girebilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ADOZİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ADOZİN anormal kalp ritminin tanı ve tedavisi için kullanıldığında, hızlı bir enjeksiyon olarak uygulanmaktadır ve olağan doz aşağıda belirtildiği şekildedir:

Yetişkinlerde başlangıç dozu 5 mg'dır; eğer bu doz yeterli olmazsa, 10 mg ve sonrasında 15 mg verilebilir.

ADOZİN bir tanı aracı (stres testi) olarak kullanıldığında, infüzyon (serum) olarak verilmektedir ve normal infüzyon hızı 4-6 dakika boyunca 140 mcg/kg/dakikadır.

Uygulama yolu ve metodu

ADOZİN size uzman bir doktor tarafından, ven (toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir.

ADOZİN alırken, kalp hızınız takip edilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarlarda kullanım

Bebekler, çocuklar ve ergenlerde başlangıç dozu 50 mcg/kg vücut ağırlığı olmak üzere, doz vücut ağırlığı ile bağlantılıdır. Uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım

ADOZİN'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

ADOZİN'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur..

Tüm nükleer stres test adayları adenozin alabilmesi açısından uygun olup olmadığı araştırılmalıdır..

Paroksismal supraventriküler taşikardiyi (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) sonlandırılmak üzere adenozin kullanılan hastaların da uygunluk açısından ön değerlendirmesi yapılmalıdır.

Kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler instabilite semptomları veya bulguları olan hastalara, ciddi kardiyovasküler yan etkiler açısından daha büyük risk taşıyacakları için adenozin kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Adenozin kullanmadan önce kardiyak resusitasyon (solunumu veya kan dolaşımı durmuş bir kişiye dışarıdan yapılan destekleyici müdahaleler) ekipmanları ve eğitimli çalışanlar hazır bulundurulmalıdır.

Eğer ADOZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADOZİN kullandıysanız

ADOZİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADOZİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Adenozinin infüzyon uygulamasını takiben miyokardial infarktüs (kalp krizi) ve ölüm vakaları görülmüştür. Adenozin, özellikle de devam eden kardiyak iskemisi (kalp kasının beslenememesi) bulunan hastalar için tehlike oluşturmaktadır.. Miyokard infarktüsü ve ölüm vakalarının bazıları önceden var olan kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler düzensizliği olan hastalarda görülmüştür.

Tüm ilaçlar gibi, ADOZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, ADOZİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz ve boyunda ani kızarıklık

Nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADOZİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Enjeksiyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler

Çok yaygın

Kalp atış problemleri (kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalbinizin normal aktivitesinde kısa bir duraklama veya bir kalp atışının atlanması, kalp ritim bozukluğu)

AV Blok denen bir kalp problemi

Sıcaklık hissi ile birlikte deride kızarma

Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği

Göğüs ağrısı veya göğüste baskı hissi

Yaygın

Endişe hali

Sersemlik

Ciltte karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)

Ateş basması

Aniden gelişen kalp atım hızında artma (refleks taşikardi)

Bulantı

Anormal deri hassasiyeti (yanma gibi)

Baş ağrısı, baş dönmesi hissi (vertigo)

Sinirlilik hissi

Yaygın olmayan

Huzursuzluk (ajitasyon)

Kafada basınç ya da kollarda ağırlık hissi

Bulanık görme

Kalp atış hızının egzersiz, stres, travma veya hastalığa karşı fizyolojik bir cevap olarak artması (sinüs taşikardi), çarpıntı

Normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon)

Metalik tat, kasıkta basınç

Terleme

Sırt, kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

Genel rahatsızlık/halsizlik/ağrı hissi

Seyrek

Bronşiyal astımın (öksürük, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi ve hırıltılı solunum gibi semptomları içeren rahatsızlık) kötüleşmesi

Çok seyrek

Geçici ve kendiliğinden geri dönüşümlü beyni etkileyen yüksek kan basıncı

Düzensiz ve genellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)

Muhtemel olarak geçici kalp pili gerektiren kalp atışının yavaşlaması

Azalmış kalp işlevi

Hava yollarının daralması (bronkospazm)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bilinmiyor

Anafilaktik reaksiyon (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil ürtiker ve döküntü gibi deri reaksiyonları)

Bilinç kaybı

Nöbetler

Kalp durması

Düşük kan basıncı (bazen ciddi)

Solunum yetmezliği, solunum durması

Kusma

İnfüzyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler

Yaygın

Yüz ve boyunda ani kızarıklık

AV Blok denilen bir kalp problemi

Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği

Bulantı

Karnın üst bölgesinde ağrı

Baş, göğüs ve çene ağrısı

Baş dönmesi hissi (vertigo)

Yaygın olmayan

Çarpıntı

Düşük kan basıncı

Kalpte ileti bozuklukları (ileri derece AV Blok)

Normalden daha hızlı ve derin nefes alma

Seyrek

Kan basıncında belirgin düşüş ve kalpte ritim bozuklukları

Düzensiz ve genellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)

Hava yollarının daralması (bronkospazm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ADOZİN'İN SAKLANMASI

ADOZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ADOZİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOZİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.