VINCRISTINE-KOCAK 2 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde:

1 ml çözelti 0,9 mg vinkristine eşdeğer 1 mg vinkristin sülfat içerir. Her bir 2 ml çözelti 1,8 mg vinkristine eşdeğer 2 mg vinkristin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VİNCRİSTİNE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİNCRİSTİNE-KOÇAK nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VİNCRİSTİNE-KOÇAK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VİNCRİSTİNE-KOÇAK vinkristin sülfat isimli bir maddeyi içeren bir kanser ilacıdır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve 2 ml'lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda, bazı kanserlerin tedavisinde kullanılır.

Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde diğer tedavi uygulamalarının başarılı olmadığı zamanlarda kullanılabilir.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VİNCRİSTİNE-KOÇAK'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VİNCRİSTİNE-KOÇAK asla intratekal olarak kullanılmamalıdır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Vinkristine ya da mannitolden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşırı duyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ve nefes almada zorlanmayı içerebilir).

Charcot-Marie-Tooth adı verilen bir sendromunuz varsa (hareket ve duyu sinirlerini etkileyen kalıtımsal bir hastalık)

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı KULLANMAYINIZ.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Ruh veya sinir hastalığınız var ise

Karaciğer rahatsızlığınız var ise

Radyoterapi tedavisi görüyorsanız

Nefes almada problemleriniz var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİNCRİSTİNE-KOÇAK 'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Hamile kadınlara uygulandığında fetüste ciddi toksik etkilere yol açabilir, bu nedenle VİNCRİSTİNE-KOÇAK hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların VİNCRİSTİNE-KOÇAK alırken hamile kalmaması konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

Tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından 3 ay sonra hem erkekler hem de kadınlar gebelik önleyici tedbirler almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vinkristin'in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden VİNCRİSTİNE-KOÇAK kullanan anneler emzirmeye son vermelidir..

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir..

Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir.

Allopurinol (ilaç gut tedavisinde kullanılır)

Piridoksin (B6 vitamini)

İzoniazid (ilaç tüberküloz tedavisinde kullanılır)

Mitomisin-C (anti kanser ilaç)

İtrakonazol (mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

L-asparaginaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

Bazı anti-kanser ilaçları (platin içerenler) İşitme ve denge sorunlarına neden olabilir.

İdrar ile atılımında problem yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı. Tedaviden önce bu ilaçların kullanımına son verilmelidir.

Sinir sisteminde problemlere (örneğin yürüme zorluğu, karıncalanma veya uyuşma) sebep olan ilaçlar

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoin etkisini göstermeyebilir. Kandaki fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında metotreksatın etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VİNCRİSTİNE-KOÇAK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanan VİNCRİSTİNE-KOÇAK dozu vücut yüzey alanınıza, sağlık durumunuza ve karaciğerinizin sağlık durumuna göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır..

Genel olarak tek doz 2 mg'ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1.4-1.5 mg/m

2

'dir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VİNCRİSTİNE-KOÇAK bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.

Bu ürün damar içine enjeksiyon (şırınga ile) veya infüzyon (damla damla) ile uygulanır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK irritandir, kazara göze temas etmesi durumunda doktorunuza veya hemşirenize derhal su ile yıkaması için bildiriniz.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK ile tedavi sırasında konstipasyonu (kabızlık) önlemek için doktorunuz size ilaç verebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Önerilen doz, haftada bir 1,4-2 mg/m

2

dir en çok haftada 2 mg'dır.. 10 kg veya daha az kilolu çocuklarda başlangıç dozu 0.05 mg/kg olmalıdır, haftada bir damar içine intravenöz yoldan uygulanır..

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen yetişkin dozu uygulanabilir. Yaşlıysanız uygulamada daha dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE-KOÇAK kullandıysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE-KOÇAK uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izleneceksiniz ve gerekli müdahaleler doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİNCRİSTİNE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VİNCRİSTİNE-KOÇAK ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın (10'da 1'den fazla)

Yaygın (10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

Yaygın olmayan (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

Seyrek (1000'de 1'den az, fakat 10.000'de 1'den fazla)

Çok seyrek (10.000'de 1'den az)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİNCRİSTİNE-KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

Saç dökülmesi (Alopesi)

Yaygın

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma).

Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal bozukluklar ve uyuşma görülmektedir, sinir ağrıları, duyu kayıpları, uyuşukluk, yürüme güçlüğü, motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı, adalelerde uyum bozukluğu (ataksi), kısmi felç, ayak düşmesi, göz felci, gırtlak bölgesinde sinir felci, kafatası sinir felci gözlenebilir.

Geçici körlük ve körlükle birlikte optik atrofi (görme sinirlerinin hasarı), görüşün kötüleşmesi

Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon).

Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).

Deride kızarıklık.

Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları.

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Yaygın olmayan

Sağırlık (geçici veya kalıcı),

sekizinci kafa sinirinde tahribat,

denge bozukluğu, baş dönmesi,

vertigo (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi),

nistagmus (istemsiz göz hareketleri).

Seyrek

Uygunsuz antidüretik hormon salgılanması tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.

Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

Çok seyrek

Yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon (havale),

Çocuklarda koma hali ve konvülsiyonlar

Bilinmiyor

Anemi (kansızlık)

Anormal göz hareketleri

Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)

Karın ağrıları, bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya delinme (perforasyon), kabızlık

Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon (idrar tutulumu), poliüri (aşırı miktarda idrar yapma). disüri (ağrılı idrar yapma)

Ateş, baş ağrısı

Adet görememe

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. VİNCRİSTİNE-KOÇAK'IN SAKLANMASI

VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında ve ambalajında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNCRİSTİNE-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.