VIGAMOX %0,5 STERIL OFTALMIK SOLUSYON 5 ML

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin maddeler:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, borik asit ve saf su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VIGAMOX

®

nedir ve ne için kullanılır?

VIGAMOX

®

'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIGAMOX

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VIGAMOX

®

'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VIGAMOX

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VIGAMOX, berrak, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir.

VIGAMOX, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup:

Oftalmolojikler, anti-infektifler

VIGAMOX

®

, 5 ml'lik plastik şişelerde sunulmaktadır.

Şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişe, damlatma ucu ve beyaz polipropilen kapaktan oluşan, DROP-TAINER

®

sistemli ambalaj. Açılmadığını garanti altına almak için ambalajın kapak ve boyun çevresinde şrink bant bulunmaktadır.

VIGAMOX, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

VIGAMOX, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VIGAMOX'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VIGAMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya VIGAMOX'un içerdiği diğer maddelere karşıhassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

VIGAMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer

VIGAMOX'a karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değiddir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4'e bakınız.

Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi VIGAMOX'un uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa VIGAMOX tedavisini kesiniz..

Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde VIGAMOX'un etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde VIGAMOX'un kullanımı önerilmez.

2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, VIGAMOX bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

VIGAMOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında VIGAMOX kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde VIGAMOX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. VIGAMOX'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

VIGAMOX kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı

VIGAMOX'un herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. VIGAMOX® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VIGAMOX sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse VIGAMOX'u iki gözünüze de kullanınız.. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Elinize VIGAMOX göz damlasını ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

Başınızı arkaya doğru itiniz.. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. (resim 1) Damla bu alana damlatılacaktır.

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.

Bir damla VIGAMOX damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).

Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).

Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

VIGAMOX çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde VIGAMOX kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2'ye bakınız.)

Yaşlılarda kullanım

VIGAMOX 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar

VIGAMOX, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer VIGAMOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAMOX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla VIGAMOX kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız..

VIGAMOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIGAMOX'u kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer yanlışlıkla VIGAMOX'u yutarsanız ya da enjekte ederseniz

, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VIGAMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa VIGAMOX almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastenenin acil bölümüne başvurunuz

Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

Yaygın

tat almada bozukluk

gözde ağrı

gözde tahriş

göz kuruluğu

göz kaşıntısı

konjunktivada kızarıklık

gözde kızarıklık

Yaygın olmayan

kansızlık

karıncalanma

baş ağrısı

korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık

gözün ön bölümünde noktasal iltihap

korneada lekelenme

göz kapağında kızarıklık

konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)

gözde şişme

gözde rahatsızlık

görmede bulanık

görme keskinliğinde azalma

göz kapağı bozukluğu

göz kapağı iltihabı

anormal göz hassasiyeti

burunda rahatsızlık

boğaz ağrısı

boğazda yabancı cisim hissi

kusma

göz damarlarında çatlaklar

göz kapağında şişme

karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda) artış

Bilinmiyor

alerji

sersemlik

gözde iltihap

gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı

korneada yaralanma

göz içi basıncında yükselme

korneada donukluk

korneal ülser

gözün yüzeysel iltihabı

artmış gözyaşı salgısı

gözde yabancı cisim hissi

ışığa hassasiyet

göz akıntısı

düzensiz kalp ritmi

nefes darlığı

mide bulantısı

deride kızarıklık

kaşıntı

döküntü

kurdeşen

Bunlar VIGAMOX'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. VIGAMOX®'UN SAKLANMASI

VIGAMOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIGAMOX'u kullanmayınız.

Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VIGAMOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.