VAXIGRIP TETRA 0,5 ML IM/SC ENJ. ICIN SUSP. 1 KULL. HAZ. ENJEKTOR

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Trivalan Grip Aşısı (Split Virion, İnaktif)

Kas içine veya deri altına uygulanır.

Steril

Etkin maddeler

Aşağıdaki suşları* içeren (inaktif, split) influenza virüsüdür:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) benzeri suş

15 mikrogram HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) benzeri suş

15 mikrogram HA**

B/Austria/1359417/2021-(B/Michigan/01/2021, yabanıl tip) benzeri suş

15 mikrogram HA**

* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen fertilize tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** hemaglutinin

Bu aşı, 2025/2026 sezonuna ilişkin Avrupa Birliği (AB) kararına ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) önerilerine (Kuzey Yarımküre) uygundur.

Yardımcı maddeler:

-sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözeltisi.

Eser miktarda ovalbumin (tavuk yumurtası kaynaklı) ve üretim prosesi sırasında kullanılan neomisin, formaldehit ve okstoksinol-9 içerebilir.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VAXIGRIP nedir ve ne için kullanılır?

VAXIGRIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAXIGRIP nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VAXIGRIP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VAXIGRIP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VAXIGRIP bir aşıdır. 6 aylıktan itibaren uygulanan bu aşı, sizin ya da çocuğunuzun influenzaya (gribe) karşı korunmanıza yardımcı olur.

Bir kişiye VAXIGRIP uygulandığında, immün sistem (vücudun doğal savunma sistemi hastalığa karşı korumasını (antikorlar)) geliştirecektir. Aşı hamilelik sırasında uygulandığında hem hamile kadının korunmasına yardımcı olur, hem de hamilelik esnasında anneden bebeğe korumanın iletilmesi ile doğumdan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar bebeğinin korunmasına yardımcı olur bkz.

Bölüm 2

ve 3).

Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbiri gribe neden olmaz.

VAXIGRIP kullanımı için resmi öneriler temel alınmalıdır.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüs suşlarının neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Dolaşımdaki virüs suşlarında her yıl gerçekleşen bu potansiyel değişiklik ve aşının sağladığı korumanın süresi nedeniyle, her yıl aşı uygulanması önerilmektedir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbahar mevsiminde aşı uygulanmamış olması halinde, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur; çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, sizin için en uygun aşılanma zamanını tavsiye edebilecektir..

VAXIGRIP, enjeksiyonu izleyen yaklaşık 2 ila 3 hafta içinde size veya çocuğunuza aşının içerdiği üçvirüs suşuna karşı koruma sağlamaya yöneliktir.

Buna ek olarak, gribin kuluçka dönemi birkaç gün olduğundan, siz ya da çocuğunuz aşı uygulamasından hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, siz ya da çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

Bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı size ya da çocuğunuza soğuk algınlığına karşı koruma sağlamayacaktır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VAXIGRIP KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VAXIGRIP'in siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz ya da eczacınızdan açıklama isteyiniz.

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin ya da çocuğunuzun:

Bu aşının içeriğindeki etkin maddelere ya da

İçeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (bkz.Yardımcı maddeler) veya

Yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,

VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık sistemi yetmezliği ya da bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların kullanımı),

Kanama sorunu ya da kolayca morarma.

Sizde ya da çocuğunuzda yüksek veya orta derecede ateşle seyreden ya da akut bir hastalık varsa, siz ya da çocuğunuz iyileşinceye kadar aşının uygulanması ertelenmelidir. Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

VAXIGRIP kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz.

İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra ve hatta enjeksiyondan önce bayılma meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlik çağındaki bireylerde). Bu nedenle, sizde ya da çocuğunuzda daha önce uygulanan bir enjeksiyonla bayılma durumu ortaya çıkmış olması halinde, doktorunuzu ya da hemşirenizi bilgilendiriniz..

Tüm aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP de aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.

Hamileliği esnasında aşı uygulanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanamayabilir.

VAXIGRIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP hamileliğin tüm aşamalarında kullanılabilir.

Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

VAXIGRIP, emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir..

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VAXIGRIP'in, araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXIGRIP her 0,5 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

VAXIGRIP 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz ya da çocuğunuz, herhangi bir başka aşıyı ya da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

VAXIGRIP, farklı uygulama yerleri kullanılarak başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir tedavi uygulanması durumunda bağışıklık yanıtı azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VAXIGRIP NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hamileyseniz, hamileliğiniz sırasında uygulanan 0,5mL'lik bir doz bebeğinizi doğumundan itibaren yaklaşık 6 aylık olana kadar koruyabilir.. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz ya da hemşireniz, önerilen aşı dozunu enjeksiyon olarak kas içine veya deri altına uygulayacaktır.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önce grip aşısı uygulanmamışsa, en az 4 haftalık bir aradan sonra 0,5 mL'lik ikinci bir doz verilmelidir.

Eğer VAXIGRIP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullandıysanız

Yanlışlıkla önerilen dozdan daha yüksek doz uygulandığı bazı durumlar olmuştur. Bu durumlarda bildirilen yan etkiler, önerilen dozun uygulanmasını takiben oluşabileceği belirtilen yan etkilerle benzer olmuştur (bkz.

Bölüm 4

)..

VAXIGRIP'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

VAXIGRIP'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir.

Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Kaşıntılı, kızarık, şişmiş ve çatlamış deri bölgeleri (atopik dermatit), göz kızarıklığı ve tahrişi (konjonktivit), boğaz ağrısı, burun akıntısı, hapşırma, astım(1)

(1) Yaşlılarda seyrek.

Seyrek

Döküntü, kaşıntı, kızarıklık, nefes alıp vermede güçlük(2), nefes darlığı(2), yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme (anjiyoödem)(2), yüz kızarıklığı, sıcak basması, göz akında kanlanma (oküler hiperemi), boğaz tahrişi, burunda, sinüslerde veya boğazda tıkanıklık, ağızda uyuşma veya karıncalanma hissi (oral parestezi), ağızda döküntü (oral mukozal erüpsiyon)

(2) Yaşlılarda bilinmiyor.

Bilinmiyor

Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon

6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok), kaşıntı (prurit)

3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan

Boğaz ağrısı, kaşıntı (prürit), döküntü

Bilinmiyor

Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Döküntü

Bilinmiyor

Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

Baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji), genel olarak keyifsiz hissetme (halsizlik) (1), enjeksiyon yerinde ağrı.

(1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.

Yaygın

(2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.

Yaygın olmayan

(3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta.

(4) Yetişkinlerde seyrek sıklıkta..

Seyrek

Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), kusma, iştah kaybı, grip benzeri hastalık

3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

(5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.

Yaygın

Ateş, enjeksiyon yerinde morarma

Yaygın olmayan

6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

Baş ağrısı Yalnızca 24 aylıktan büyük çocuklarda görülmüştür

(6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta

(7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta.

(8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.

Yaygın

Seyrek

İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki olabilir.

Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1 ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta olmuştur.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi

Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), sinir yolunda ortaya çıkan ağrı (nevralji)(9), nöbetler (konvülziyonlar), boyunda sertlik, konfüzyon, bacaklarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir bölümünde ya da tümünde felce yol açabilen nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit (9), Guillain-Barré sendromu (9)

Deri döküntülerine ve çok seyrek durumlarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)

Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında geçici azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (geçici trombositopeni).

(9) 6-35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. VAXIGRIP'İN SAKLANMASI

Bu aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektörü dış ambalajının içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu aşıyı, etikette ve kutunun üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Hiçbir ilaç atık su ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.