TROTRAG 25 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 25 mg eltrombopaga eşdeğer 31,90 mg eltrombopag olamin içerir.

Yardımcı maddeler:

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TROTRAG nedir ve ne için kullanılır?

TROTRAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TROTRAG nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TROTRAG'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TROTRAG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TROTRAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.

TROTRAG, trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. TROTRAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

TROTRAG, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. TROTRAG beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TROTRAG'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TROTRAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde eltrombopag'a ya da TROTRAG'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

TROTRAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TROTRAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;

Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.

Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:

-Yaşlı iseniz,

-Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

-Kanser iseniz,

-Doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

-Son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

-Kilolu (obez) iseniz,

-Sigara kullanıyorsanız,

-İlerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece TROTRAG kullanmamalısınız.

Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması).. Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.

Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. TROTRAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

TROTRAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.

TROTRAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir.. TROTRAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz TROTRAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

-Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet

-Özellikle göğüste ani ağrı veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı

-Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan

TROTRAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. TROTRAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.

Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız TROTRAG dozunu ayarlayacaktır.

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. TROTRAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca TROTRAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir..

TROTRAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, TROTRAG almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.

Doktorunuz, TROTRAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROTRAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, TROTRAG'ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında TROTRAG kullanmayınız. TROTRAG'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TROTRAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

TROTRAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. TROTRAG'ın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TROTRAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız..

TROTRAG' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar ve vitaminler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) TROTRAG ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

Antiasid ilaçlar (mide ülseri veya mide yanması, hazımsızlık tedavisi için kullanılır)

Statinler (kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

Lopinavir ve/veya ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler).

Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

Kortikosteroid (kortizon), danazol ve/veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte TROTRAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının TROTRAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. TROTRAG NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TROTRAG'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da TROTRAG alma programınızı değiştirmeyiniz. TROTRAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz

TROTRAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. TROTRAG'a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.

Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

TROTRAG almadan

önceki 4 saat,

TROTRAG aldıktan

sonraki 2 saat

Aşağıda belirtilen ürünleri

almayınız:

Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi

süt ürünleri

Süt veya dondurmalı süt

, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,

Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TROTRAG, ITP 'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü)

65 yaş ve üstü hastalarda TROTRAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, TROTRAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için TROTRAG'dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size TROTRAG tedavisi uygulamayacaktır.

TROTRAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer TROTRAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROTRAG kullandıysanız

TROTRAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

TROTRAG'ı kullanmayı unutursanız

TROTRAG'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROTRAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TROTRAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

TROTRAG kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa TROTRAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, TROTRAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için TROTRAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, TROTRAG'ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. TROTRAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. TROTRAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz TROTRAG dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kan pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve TROTRAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

TROTRAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet

Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde

Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve TROTRAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir).

Dışkıda kan

Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında TROTRAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

Soğuk algınlığı

Hasta hissetme (bulantı)

İshal

Öksürük

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü

Kemik ağrısı

Ağır adet dönemi

Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı

Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri

Kusma

Grip (influenza)

Uçuk

Zatürre

Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu

Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu

Diş eti dokusunun iltihabı

İştah kaybı

Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi

Azalan cilt duyumları

Uykulu hissetme

Kulak ağrısı

Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

Ani ateş basması

Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Burun akması

Diş ağrısı

Karın ağrısı

Anormal karaciğer fonksiyonları

Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri

Saç kaybı

Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

Yüksek ateş, sıcaklık hissi

Göğüs ağrısı

Halsiz hissetme

Uyku problemleri, depresyon

Migren

Görmede azalma

Dönme hissi (vertigo)

Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma

Hemoglobin düzeyinde düşüş

Eozinofil sayısında artış

Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

Ürik asit düzeylerinde artış

Potasyum düzeyinde düşüş

Kreatinin düzeyinde artış

Alkalen fosfataz düzeyinde artış

Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerjik reaksiyon

Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık

Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (Bölüm 4'te "Karaciğer problemleri" bakınız.)

İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

Kan pıhtısı

Cilt kızarıklığı

Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama

Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

Ağrılı veya anormal cilt duyumları

Vücudun bir tarafında felç

Auralı migren (ağrı öncesi ya da sonrasında görme vb. bozukluklar olması)

Sinir hasarı

Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi

Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri

Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar

İştah kaybı

Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan ,kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri

Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık

Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri

Güneş yanığı

Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek

Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik

Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama

Yabancı cisim hissi

Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri

Soğuk terleme

İyi hissetmeme

Deri enfeksiyonu

Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kas güçsüzlüğü

Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı

Trombosit sayısında artış

Kalsiyum düzeylerinde düşüş

Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Miyelosit sayısında artış

Bant nötrofillerinde artış

Kan üre seviyesinde artış

İdrarda protein düzeylerinde artış

Kan albümin düzeylerinde artış

Toplam protein düzeylerinde artış

Kan albümin düzeylerinde azalma

İdrarda pH artışı

Hemoglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) TROTRAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz..

Çok yaygın yan etkiler

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

İshal

Karın ağrısı

Öksürük

Yüksek ateş

Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

Diş ağrısı

Burunda ve boğazda ağrı

Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun

Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. TROTRAG'IN SAKLANMASI

TROTRAG'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TROTRAG'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.