TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN COZ. VE 2 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Yüzeyel olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Çözündürülerek hazırlandıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 91

(*)

mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU

(**)

aprotinin, 500 IU

(***)

insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80), sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

TISSEEL LYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TISSEEL LYO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TISSEEL LYO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür dihidrat çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu ya da granüler kıvama sahiptir; sıvı bileşenler renksiz ya da hafif sarımsıdır.

________________________________

(*) 96-125 mg/mL toplam protein içinde

(**) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU'ya (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir.

(***) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.

1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.

TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.

TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir..

TISSEEL LYO, geleneksel cerrahi yöntemlerin aşağıdakileri yapmada yetersiz olduğu durumlarda destekleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır:

Kanamaları daha iyi bir şekilde kontrol altına almak (hemostazı iyileştirmek) veya su geçirmez bir yalıtım oluşturarak diğer sıvı türlerindeki sızıntıları durdurmak (veya önlemek)

Heparin ile tedavi esnasında kan düzgün pıhtılaşmadığında

Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da damar cerrahisinde ve sindirim kanalında atılan dikişleri kapayarak sızdırmazlık sağlamak

Doku yapıştırmak, ör. cilt greftlerini (doku yamalarını) yapıştırmak.

Fıtık onarım ameliyatı sırasında yamanın sabitlenmesi

TISSEEL LYO, pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç olan heparin ile tedavi edilen hastalarda da etkilidir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TISSEEL LYO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde,

TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa

Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar kanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)

TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.

TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullanım için uygun değildir.

Fibrin yapıştırıcıları uygulamak için basınç düzenleyici kullanan sprey cihazlarının kullanımıyla, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.

Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.

TISSEEL LYO, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır..

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönünden takip edilmelidir.

Bazı insanlar genel olarak ilaçlara çok duyarlıdır ve uygulanan TISSEEL LYO'ya reaksiyon verebilir. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekte EDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEEL LYO'nun enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olabilir. TISSEEL LYO sadece dokuların yüzeyine, ihtiyaç duyulduğu yere, ince bir tabaka olarak uygulanmalıdır.

TISSEEL LYO, aprotinin adı verilen sentetik bir protein içerir. Bu protein küçük bölgelere uygulandığında bile, anafilaksi olarak bilinen bir reaksiyon veya ciddi bir alerjik reaksiyon riski vardır. Daha önce aprotinin almış hastalarda, ilk uygulamaya tepki olmamış olsa bile, bu risk daha yüksektir. Aprotinin veya TISSEEL LYO aldığınızda size tedavi eden hastane personelinin notlarınızı kaydetmesi çok önemlidir..

Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin aldıysanız, vücudunuz buna duyarlı hale gelmiş olabilir ve alerjiniz olabilir. Önceki bir operasyonda her iki ürünü de aldığınızı düşünüyorsanız, lütfen bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz.

TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekte EDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEEL LYO'nun enjekte edilmesi ciddi komplikasyonlara neden olabilir. TISSEEL LYO sadece ihtiyaç duyulan yüzeye uygulanmalıdır. Özellikle koroner bypass ameliyatı (hastalıklı arterlerin değiştirildiği ameliyat) oluyorsanız, cerrahınız, kan damarlarınıza girme riskini en aza indirmek üzere TISSEEL LYO'yu özel bir dikkatle uygulamalıdır.

Alkol, iyot veya belirli tipte metaller (normalde dezenfektanlarda veya antiseptiklerde bulunurlar) içeren bazı çözeltiler, TISSEEL LYO'nun normal etki gösterme yeteneğini azaltabilir. Bu maddeler, TISSEEL LYO uygulanmadan önce mümkün olduğunca uzaklaştırılmalıdır..

TISSEEL LYO kan bağışlarından alınan plazmadan yapılır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyonların (veya hastalıkların) bulaşma riski tamamen olasılık dışı bırakılamaz. Bu zaten bildiğimiz hastalıklar ve henüz keşfedilmemiş hastalıklar için de geçerlidir.

Enfeksiyonların bulaşma riskini azaltmak için, bağışçılar çok dikkatli bir şekilde seçilir ve tüm bağışlar test edilir. Her bağış test edilerek bağışçının HIV (AIDS'e neden olan virüs) veya Hepatit A, B veya C (karaciğer hastalığına neden olan virüsler) ile enfekte olmadığından emin olunur.

Bir başka güvenlik önlemi olarak, üretim sırasında ham maddelerdeki virüsleri uzaklaştırmak veya öldürmek için tasarlanmış süreçler vardır. Bununla birlikte, bu yöntemler Parvovirus B19'a karşı tam olarak etkili değildir-bu hastalıkların orijinal plazma bağışında mevcut olmaları durumunda bulaşması hala mümkündür.

Sağlıklı insanlarda, Parvovirus B19 enfeksiyonu, yaklaşık bir hafta süren yüz döküntüsü ile sonuçlanabilecek hafif bir hastalığa neden olabilir. Birkaç hafta sürebilen eklem ağrısına da neden olabilir fakat bizzat eklemler için zararlı değildir. Bağışıklık yetersizliği olan kişilerde (bağışıklık sistemi antikorları düzgün üretmediğinde), virüs kronik anemiye neden olabilir; bu durum başka ilaçlarla tedavi edilerek kontrol altına alınabilir veya iyileştirilebilir.. Hamile bir kadına Parvovirus B19 bulaşmışsa, küçük bir düşük yapma riski (on kişiden birinden az) söz konusudur. Çoğu yetişkin Parvovirus B19'a karşı antikor taşır.

Size tedavi eden hastane personelinin ürünün adını ve seri numarasını notlarınıza kaydetmesi önemle tavsiye edilir.

TISSEEL LYO'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce yiyecek ve içecek tüketmenin uygunluğuna doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Kullanım sırasında emzirmeden kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

TISSEEL LYO uygulandığında hastanede olacağınız için, TISSEEL LYO'nun araç ve diğer makine türlerini kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

TISSEEL LYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi bölgesel olarak sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

TISSEEL LYO'nun diğer ilaçların etki gösterme şeklini etkilediği düşünülmemektedir fakat eczaneden veya marketten aldıklarınız da dahil olmak üzere kullandığınız her türlü ilacı (örneğin, vitaminler, Sarı kantaron) ve gıda takviyelerini doktornuza söylemelisiniz.

Benzer ürünler veya trombin çözeltileriyle olduğu gibi alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir.

Okside selüloz içeren ürünler, TISSEEL LYO'nun etkinliğini azaltabilir ve taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR?

TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir.

Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.

Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 mL'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler için, daha büyük hacimler gerekebilir.

2

'lik bir alan için yeterli olacaktır.

TISSEEL LYO sprey şeklinde püskürtüldüğünde, aynı miktar önemli ölçüde daha büyük alanları kaplamak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.

TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.

Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır..

TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO'nun Yapıştırıcı Protein Bileşeni ile Trombin Bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.

TISSEEL LYO, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey şeklinde püskürtülmelidir.

Bir sprey cihazı kullanarak TISSEEL LYO uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır

TISSEEL LYO sprey uygulanması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar

Cerrahi

Kullanılacak sprey seti

Kullanılacak aplikatör uçları

Kullanılacak basınç regülatörü

Önerilen hedef doku uzaklığı

Önerilen sprey basıncı

Açık yara

TISSEEL LYO/Artiss Sprey Seti

Yok

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi).

TISSEEL LYO/Artiss Sprey Seti, 10'lu paket

Yok

EasySpray

Laparoskopik/minimal olarak invazif prosedürler

Yok

Duplospray MIS Aplikatör 20 cm

Duplospray MIS Regülatör

2-5 cm

1,2-1,5 bar

(18-22 psi)

Duplospray MIS Regülatör NIST B11

Duplospray MIS Aplikatör 30 cm

Duplospray MIS Regülatör

Duplospray MIS Regülatör NIST B11

Duplospray MIS Aplikatör 40 cm

Duplospray MIS Regülatör

Duplospray MIS Regülatör NIST B11

Değiştirilebilir uç

Duplospray MIS Regülatör

Duplospray MIS Regülatör NIST B11

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden (bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Eğer TISSEEL LYO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız

TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Bilinen doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.

TISSEEL LYO'yu kullanmayı unutursanız

TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir..

TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki bozukluğu/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin sonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.

Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:

Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması, kızarma)

Kaşıntı

Kurdeşen

Bulantı, kusma

Baş ağrısı

Sersemlik hali

Huzursuzluk

Uygulama yerinde yanma ve batma hissi

Karıncalanma

Titreme

Göğsün sıkışması

Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen)

Soluk alıp vermede zorlanma

Kan basıncının düşmesi

Kalp atım hızında artış ya da azalma

Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin'e veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.

Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.

Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.

Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir..

Damar içine uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini arttırabilir.

TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).

Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.

Ameliyattan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve belirtiler doktorunuzun size bahsettiği belirtilerle uyuşmuyorsa, derhal doktoronuzla konuşmalısınız.

TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir

Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)

Yaygın

Ameliyat sonrası yara iltihabı

Duyusal bozukluklar

Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı

Deride döküntü

Kol ya da bacakta ağrı

Ağrı

Vücut sıcaklığında artış (ateş)

Yaygın olmayan

Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen maddelerin artışı

Bulantı

Yüzde ve boyunda kızarıklık

Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı

Seyrek

Kan basıncında düşme

Bilinmiyor

Damarlarda gaz kabarcıkları*

Kalp atım hızında artış ya da düşüş

Kan damarlarında pıhtı oluşması

Solunum problemleri

Bağırsak tıkanıklığı

Kurdeşen

İyileşmede gecikme

Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)

Zorlu soluk alıp verme (dispne)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar

Kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu (Anafilaktik şok)

Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik

Göğüste sıkışma

Kaşıntı

Ciltte kızarıklık

Ciltte morarma, çürüme

Beyin damarlarının tıkanması

Vücutta sıvı birikimi (ödem)

Hırıltılı solunum

* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmayan (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. TISSEEL LYO'NUN SAKLANMASI

TISSEEL LYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-25°C arasındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Çözündürülerek hazırlanmış çözeltiler hemen kullanılmazsa, 37°C'de veya oda sıcaklığında maksimum 6 saate kadar karıştırmadan saklanabilir. Çözündürülerek hazırlandıktan sonra çözeltileri soğutmayın ya da dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.