TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir mL çözelti etken madde olarak 0.25 mg tirofiban içerir.

Yardımcı madde(ler):

1 M Hidroklorik asit, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit anhidröz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TİROXAN nedir ve ne için kullanılır?

TİROXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİROXAN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TİROXAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TİROXAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TİROXAN seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50 mL'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TİROXAN yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TİROXAN kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TİROXAN diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TİROXAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TİROXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,

İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,

Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),

Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,

Daha önce TİROXAN veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,

Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,

Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesiyle ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

TİROXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,

Alerjik bünyeliyseniz,

Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,

Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,

Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,

Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkı da kan görülmüşse,

Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),

Kalbe giden damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,

Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,

Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit),

Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),

Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,

Böbrek sorunlarınız varsa,

Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardyojenik şok) varsa,

Karaciğer bozukluğunuz varsa,

Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİROXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİROXAN ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TİROXAN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TİROXAN'ı alıp almamanız konusunda karar verecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TİROXAN kullanırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TİROXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her bir 50 mL'lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Genel olarak TİROXAN diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. TİROXAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TİROXAN verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TİROXAN size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi<30 mL/dk) TİROXAN dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğinde TİROXAN kullanmayınız.

Eğer TİROXAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaTİROXAN kullandıysanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır.. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz..

TİROXAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİROXAN'ı kullanmayı unutursanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİROXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TİROXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kanama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi katafasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,

Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,

Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

TİROXAN tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın

Ameliyat sonrası kanama

Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması

Ciltte küçük kırmızı çürükler

İdrarda veya dışkıda gizli kan

Mide bulantısı

Baş ağrısı

Yaygın

İdrarda kan

Öksürürken kan gelmesi

Burun kanamaları

Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama

Damarın delindiği bölgelerden kanama olması

Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)

Trombosit sayımının 90.000/mm

3

'ün altına düşmesi

Ateş

Yaygın olmayan

Mide veya barsaklarda kanama

Kan kusma

Trombosit sayımının 50.000/mm

3

'ün altına düşmesi

Bilinmiyor

Kafatasının içinde kanama

Omurga bölgesinde kanama

İç organların karın boşluğunda kanama

Kalbin etrafında kanın toplanması

Akciğerlerde kanama

Trombosit sayımında 20.000/mm

3

'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma

Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

TİROXAN tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. TİROXAN'IN SAKLANMASI

TİROXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİROXAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİROXAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.