TEIPLACID 200 MG I.V./I.M ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içineuygulanır veya ağızdan alınır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 200 mg teikoplanin içerir. Önerilen şekilde sulandırıldığında ml başına 66,67 mg teikoplanin içerir.

Yardımcı madde:

Sodyum klorür, sodyum hidroksit

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TEİPLACİD nedir ve ne için kullanılır?

TEİPLACİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEİPLACİD nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TEİPLACİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TEİPLACİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEİPLACİD, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.

TEİPLACİD, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TEİPLACİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 ml enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

TEİPLACİD yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücudun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

deri ve deri altı doku-bazen 'yumuşak doku' da denebilir

eklem ve kemikler

akciğer

idrar yolları

kalp-endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı

kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

TEİPLACİD

Clostridium difficile

adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TEİPLACİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEİPLACİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TEİPLACİD'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.

TEİPLACİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, Teiplacid'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz;

Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa

Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)

Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni).

Böbrek problemleriniz varsa

Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Testler

Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir.. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:

tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,

böbrek rahatsızlığınız varsa,

sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.

Uzun bir süre TEİPLACİD kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.

TEİPLACİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEİPLACİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak,

Clostridium difficile

adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir. TEİPLACİD oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg tek doz uygulandığında, serum veya idrarda teikoplanin saptanmamıştır ama sadece dışkıda (uygulanan dozun %45'i kadar) değişmemiş tıbbi ürün saptanmıştır.

Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.. Doktorunuz TEİPLACİD kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına ilişkin potansiyel risk bulunabilir.

Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TEİPLACİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. TEİPLACİD kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TEİPLACİD sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir..

TEİPLACİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEİPLACİD'in içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmaz.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü TEİPLACİD bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir, aynı zamanda başka ilaçlar TEİPLACİD'in çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Siklosporin-Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Sisplatin-bazı kanser türlerinde kullanılır.. İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

İdrar söktürücüler (furosemid gibi) Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) TEİPLACİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir..

TEİPLACİD ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. TEİPLACİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları

'

Clostridium difficile

' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon

Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.

Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği

Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar

Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:

Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.

Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit

Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben:

Eğer TEİPLACİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEİPLACİD kullandıysanız

TEİPLACID doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, TEİPLACID'in fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

TEİPLACİD'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

TEİPLACİD'i kullanmayı unutursanız

TEİPLACİD doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak, endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEİPLACİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEİPLACİD tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TEİPLACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, TEİPLACİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.

Seyrek

Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor

Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum "Stevens Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" veya eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TEİPLACİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

Damarda şişlik veya pıhtılaşma

Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)

Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma belirtisi olabilir.

Bilinmiyor

Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler

Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

Döküntü, kızarıklık, kaşıntı

Ağrı

Ateş

Yaygın olmayan

Kan pulcukları sayısında düşüş

Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)

İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi.

Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal

Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek

Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor

Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. TEİPLACİD'İN SAKLANMASI

TEİPLACİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen çözelti, 2-8

o

C buzdolabında 24 saat süre ile bekletilebilir. Bu çözelti dondurulmamalıdır.

24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEİPLACİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..