SUBMEX 10 MG/0.4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 SIRINGA)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril, Sitotoksik

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:

0,4 ml çözelti 10 mg metotreksat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SUBMEX nedir ve ne için kullanılır?

SUBMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUBMEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SUBMEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SUBMEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içerir.

Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet şırınga olarak

Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir

Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını

Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır.

Antiinflamatuvar etkilere

SUBMEX aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir

Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (inflamatuar eklem hastalığı)

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) (kronik eklem iltihabı) poliartritik formları

Orta ve şiddetli psöriazis (sedef hastalığı) ve aktif psöriatik artritte (sedef hastalarında görülen eklem iltihabı)

Orta şiddetli steroide bağlımlı Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) olan yetişkinlerde steroidler ile kombine tedavide

Monoterapi olarak metotreksata cevap veren yetişkinlerde Crohn hastalığının devam

tedavisinde endikedir.

Romatoid artrit (inflamatuar eklem şişliği), sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir. İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.

Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir.

Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir.

Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.

SUBMEX hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır..

Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SUBMEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Metotreksat'a veya SUBMEX'in içerisindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (ciddi böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyebilecektir)

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (ciddi karaciğer hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir)

Kan hastalığınız varsa

Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız

Bağışıklık sisteminiz zayıfsa

Tüberküloz, HIV veya diğer immün yetmezlik sendromları gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metotreksat ile altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama rapor edilmiştir. Kan tükürme veya öksürme belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) meydana gelebilir ve bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.

İshal SUBMEX'in toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.

Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünce, hafıza ve yönelimde kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan değişiklikler de dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz; çünkü bunlar çok ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir.. (ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir, ciddi beyin enfeksiyonu)

Metotreksat cildinizi güneş ışığına karşı hassas hale getirebilir. Güneşten çok fazla kaçının ve güneş lambası veya şezlong kullanmayınız. Güneşe çıkmadan önce yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu ürün kullanınız. Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyiniz.

SUBMEX dozajına ilişkin önemli uyarı

Romatizmal hastalıklar, cilt hastalıkları ve Crohn hastalığının tedavisinde kullanılan metotreksat yalnızca haftada bir kez kullanılmalıdır. Metotreksatın yanlış dozlanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir. Lütfen kullanma talimatının 3. SUBMEX nasıl kullanılır? bölümünü çok dikkatli bir şekilde okuyunuz

SUBMEX'i kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz

Şeker hastalığınız varsa ve insülin tedavisi görüyorsanız

Aktif olmayan, uzun süreli enfeksiyonlarınız varsa (örn. tüberküloz, hepatit B veya C, zona [herpes zoster])

Herhangi bir karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da geçirmişseniz

Akciğer fonksiyonuyla ilgili sorunlarınız varsa

Aşırı kiloluysanız

Karnınızda veya akciğerler ile göğüs duvarı arasındaki boşlukta anormal sıvı birikiminiz varsa (assit, plevral efüzyon)

Susuz kaldıysanız veya dehidrasyona yol açan rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz (örn. kusma, ishal veya ağız ve dudaklarda iltihaplanma sonucu dehidrasyon)

Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı SUBMEX tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).

Çocuklar, ergenler ve yaşlılar

Doz talimatları hastanın vücut ağırlığına bağlıdır..

Bu ilacın bu yaş grubunda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez..

SUBMEX ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve yaşlılar, olası yan etkilerin mümkün olduğu kadar erken tespit edilmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Yaşlı hastalar için doz, yaşa bağlı olarak karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalma nedeniyle azaltılmalıdır.

SUBMEX tedavisi için özel önlemler

Metotreksat sperm ve yumurta üretimini geçici olarak etkilemektedir. Metotreksat düşük ve ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan kadınsanız, metotreksat tedavisinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca bebek sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan erkekseniz, tedavinizin bitiminden sonra en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız.

Sedef hastalığının neden olduğu cilt değişiklikleri, ultraviyole ışınına maruz kalınması halinde SUBMEX tedavisi sırasında kötüleşebilir.

Metotreksat düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Zamanında tespit edilebilmesi için doktorunuzun kontrol muayeneleri ve laboratuvar testleri yapması gerekir..

Tedavi öncesi

Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktor ayrıca başka karaciğer testleri yapılmasına da karar verebilir; bunlardan bazıları karaciğerinizin görüntüleri olabilir, diğerleri ise karaciğeri daha yakından incelemek için karaciğerden küçük bir doku örneğinin alınmasına ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.

Tedavi sırasında

Doktorunuz aşağıdaki muayeneleri yapabilir:

İltihaplanma veya ülserasyon gibi mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi,

Kan testleri/kan hücresi sayısıyla birlikte kan sayımı ve serum metotreksat seviyelerinin ölçümü

Karaciğer fonksiyonunu izlemek için kan testi

Karaciğer durumunu izlemek için görüntüleme testleri

Böbrek fonksiyonunu izlemek için kan testi

Daha yakından incelemek için karaciğerden alınan küçük bir doku örneği

Solunum sisteminin kontrolü ve gerekliyse akciğer fonksiyon testi

Planlanan bu testleri yaptırmanız çok önemlidir. Bu testlerden herhangi birinin sonucu dikkat çekici çıkarsa doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUBMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUBMEX tedavisi sırasında alkol kullanmamalı ve aşırı kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınmalısınız; aksi takdirde yan etkiler artabilir veya SUBMEX'in etkililiği olumsuz etkilenebilir. Ayrıca SUBMEX tedavisi sırasında bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olunuz çünkü dehidrasyon (vücut suyunun azalması) SUBMEX'in toksisitesini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SUBMEX'i hamilelik sırasında veya hamile kalmaya çalışıyorsanız kullanmayınız. Metotreksat doğum kusurlarına neden olabilir, doğmamış bebeklere zarar verebilir veya düşüklere neden olabilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvlardaki malformasyonlarla ilişkilidir. Bu nedenle hamile hastalara veya hamile kalmayı planlayan hastalara metotreksat verilmemesi çok önemlidir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.

Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar. Metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 6 ay boyunca güvenilir doğum kontrolü kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Erkeklerde doğurganlık

Mevcut veriler, babanın metotreksatı haftada 30 mg'dan az alması durumunda malformasyon veya düşük yapma riskinin arttığını göstermemektedir. Ancak risk tamamen dışlanamaz. Metotreksat genotoksik olabilir. Bu, ilacın genetik mutasyona neden olabileceği anlamına gelir. Metotreksat, doğum kusurlarına neden olma potansiyeli ile sperm üretimini etkileyebilir. Bu nedenle metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan veya sperm bağışlamaktan kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirmeyiniz. Doktorunuz emzirme döneminde metotreksat tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SUBMEX ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi

gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

SUBMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında "sodyum içermez". Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir..

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

Leflunomid, sulfasalazin (artrit ve sedef hastalığının yanı sıra ülseratif kolit tedavisinde de kullanılan ilaçlar), aspirin, fenilbutazon veya amidopirin gibi romatoid artrit veya sedef hastalığına yönelik diğer tedaviler

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar)

Azatiyoprin (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar)

Retinoidler (sedef hastalığı ve diğer cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Fenitoin, valproat veya karbamazepin gibi antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için kullanılır)

Kanser tedavileri

Barbitüratlar (uyku enjeksiyonu)

Sakinleştiriciler

Oral kontraseptifler

Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Antibiyotikler (Penisilin, glikopeptitler, trimetoprim-sülfametoksazol, sülfonamidler, siprofloksasin, sefalotin, tetrasiklinler, kloramfenikol gibi antibiyotikler)

Pirimetamin (sıtmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

Folik asit içeren vitamin preparatları

Omeprazol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi üretimini azaltan ve şiddetli mide yanması veya ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Kolestiramin (yüksek kolesterol, kaşıntı veya ishal tedavisinde kullanılır)

NSAİİ'ler, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı veya inflamasyonu tedavi etmek için kullanılır)

P-aminobenzoik asit (cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

Kızamık, kabakulak veya sarı humma aşıları gibi canlı aşılarla yapılan herhangi bir aşı (kaçınılmalıdır)

İlave hematotoksik ilaçlar (örn. metamizol)

Nitröz oksit (genel anestezide kullanılan bir gaz)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. SUBMEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi için SUBMEX yalnızca haftada bir kez kullanınız. Çok fazla SUBMEX kullanılması ölümcül olabilir.

SUBMEX yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

SUBMEX enjeksiyon deri altına uygulanabilir.

Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli SUBMEX'i taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.

Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Metotreksat tedavisinin 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli değerlendirme bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

SUBMEX böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SUBMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBMEX kullandıysanız

Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.

Aşırı dozda metotreksat ciddi toksik reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı belirtileri arasında kolay morarma veya kanama, olağandışı zayıflık, ağız yaraları, mide bulantısı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesi gibi görünen kusmuk ve idrar yapmada azalma sayılabilir. (bkz. Bölüm 4.Olası yan etkiler?)

SUBMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.

SUBMEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.

SUBMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun onayı olmadan, SUBMEX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SUBMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir.Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.

Akciğer iltihabı (belirtiler genel hastalık, kuru, tahriş edici öksürük, nefes darlığı, dinlenme sırasında nefes darlığı, göğüs ağrısı veya ateş olabilir)

Kan tükürmek veya öksürmek

Cildin şiddetli soyulması veya kabarması

Olağandışı kanama (kan kusma dahil) veya morarma

Şiddetli ishal

Ağızdaki ülserler

Siyah veya katran rengi dışkı

İdrarda veya dışkıda kan

Ciltte küçük kırmızı lekeler

Ateş

Cildin sararması (sarılık)

İdrar yaparken ağrı veya zorluk

Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma

Nöbetler (konvülsiyonlar)

Bilinç kaybı

Bulanık veya az görme

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir

Çok yaygın

İştah kaybı

Mide bulantısı (hastalık hissi)

Karın ağrısı

Ağızda iltihaplanma

Sindirim bozukluğu

Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın

Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)

Baş ağrısı

Yorgunluk

Uyuşukluk

Kuru, verimsiz öksürük ile birlikte akciğer iltihabı (pnömoni)

Nefes darlığı ve ateş

Ağızda ülser

İshal

Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı

Yaygın olmayan

Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması

Boğaz iltihabı

Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon

Kan damarlarında iltihaplanma

Ülser ve sindirim sisteminde kanama

Bağırsakların iltihabı, kusma

Pankreas iltihabı

Karaciğer bozuklukları

Şeker hastalığı başlangıcı

Serum albüminde azalma

Herpes benzeri deri döküntüsü

Isırgan otu döküntüsü

Işığa artan hassasiyet,

Saç kaybı,

Romatizmal nodüllerin sayısında artış,

Zona,

Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)

Mesane veya vajinada iltihap ve yara

Azalmış böbrek fonksiyonu,

Ağrılı idrara çıkma

Vajina iltihabı ve ülserleri

Seyrek

Enfeksiyon (aktif olmayan kronik enfeksiyonun yeniden aktivasyonu dahil)

Sepsis

Gözlerde kızarıklık,

Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok

Kandaki antikor sayısında azalma

Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi

Kalbin tıkanması, Kalbin etrafındaki kese içinde bulunan sıvı nedeniyle kalbin dolması

Duygu durum değişiklikleri

Düşük tansiyon

Kan pıhtılaşması, akciğerde skar dokusu oluşumu (pulmoner fibroz)

Pneumocystis jiroveci pnömonisi,

Solunumun kesilmesi, astım, akciğer çevresindeki kese içinde sıvı birikmesi

Diş eti iltihabı

Akut hepatit (karaciğer iltihabı)

Kemik kırılması

Böbrek yetmezliği

Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler (ekimoz, peteşi)

Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması

Kemik kırığı

Koyu ten rengi

İdrarın azalması veya yokluğu

Elektrolit bozuklukları

Ateş

Yavaş yara iyileşmesi

Çok seyrek

Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)

Ciddi kemik iliği yetmezliği

Karaciğer yetmezliği

Bezlerde şişme

Uykusuzluk

Ağrı

Kas zayıflığı, uyuşukluk veya karıncalanma hissi/uyarılara normalden daha az duyarlılık

Tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)

Nöbetler, felç veya kusmaya neden olan beyin zarının iltihaplanması

Görme bozukluğu, göz retinasında hasar

Kan kusma, toksik megakolon (şiddetli ağrı ile ilişkili kalın bağırsağın genişlemesi)

Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, küçük kan damarlarında görünür genişleme

Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk

Stevens-Johnson sendromu

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)

Gastrointestinal sistemde ciddi komplikasyonlar

Çıbanlar

Derideki kan damarları

Adet bozuklukları, vajinal akıntı, kısırlık

Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor

Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

Ensefalopati/Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)

Burun kanamaları,

Akciğer kanaması,

Çenede kemik hasarı (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesine sekonder),

İdrarda protein,

Güçsüzlük hissi,

Enjeksiyon yerinde doku hasarı, deride kızarıklık ve dökülme, şişlik.

Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

SUBMEX beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir. Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır. SUBMEX kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir. Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir.

SUBMEX ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

Cildiniz güneş ışığına normalden daha duyarlı olabilir. Deride döküntü, kızarıklık, şişlik veya şiddetli güneş yanığı oluşabilir..

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr/

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. SUBMEX'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır. Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBMEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.