STAMIC 40 MG 28 ENTERIK TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum, kalsiyum stearat, krospovidon, mannitol DC, sodyum karbonat anhidri, koloidal anhidri silika,hipomelloz asetat süksinat, trietil sitrat,hidroksi propil metil selüloz, talk, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

STAMİC® nedir ve ne için kullanılır?

STAMİC®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STAMİC® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

STAMİC®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. STAMİC

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

STAMİC

®

, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

STAMİC

®

'ın etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.

STAMİC

®

, 14 ve 28 enterik tablet içeren şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır..

Şişenin içindeki tabletler sarı renklidir.

STAMİC

®

;

Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özafajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

H.pylori (Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle birlikte,

Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrikülser)

Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. STAMİC®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

STAMİC

®

'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pantoprazol veya STAMİC

®

'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, STAMİC

®

kullanmayınız.

STAMİC

®

'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

İstenmeyen kilo kaybı,

Tekrarlanan kusmalar,

Yutma zorluğu,

Kan kusma,

Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

Dışkıda kan görülmesi

Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. STAMİC ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda STAMİC

®

kullanımı kesilmelidir.

Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

1 yıldan uzun süredir STAMİC kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

STAMİC

®

ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.

Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

STAMİC

®

'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

STAMİC

®

yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır..

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

STAMİC

®

'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder. Bu durum herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.

Bu tıbbi ürün 30,20 mg mannitol içerir. Herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

Kafein,

Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),

Etanol (alkol),

Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),

Teofilin (solunum ilacı),

Doğum kontrol hapları.

Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. STAMİC® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaş üstü adölesanlarda

Reflü özafajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde

Önerilen doz günde bir tane STAMİC

®

40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içinde gerçekleşir. STAMİC

®

ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet STAMİC kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet STAMİC alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir. (günde 2 adet STAMİC 40 mg) Doktorunuz STAMİC ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yağtığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

STAMİC

®

çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

12 yaşın altındaki çocuklarda bu tabletlerin kullanılması tavsiye edilmez..

Yaşlılarda kullanım

STAMİC

®

yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, STAMİC'ı H.pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer STAMİC

®

'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMİC

®

kullandıysanız

STAMİC

®

'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STAMİC

®

kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STAMİC

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

STAMİC

®

ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi STAMİC

®

'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STAMİC

®

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Yutkunmada zorluk,

Nefes almada güçlük,

Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,

Kurdeşen,

Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Stevens Johnson Sendromu, Erythema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),

Derinin sarılaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),

Anafilaktik şoku da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAMİC

®

'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);

Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);

Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);

Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Baş ağrısı

Karnın üst kısmında ağrı

İshal

Kabızlık

Gaz

Baş dönmesi

Görme bozuklukları (bulanık görme)

Bulantı

Kusma

Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

Ağız kuruluğu

Eklem ağrısı

Işığa duyarlılık

Kas ağrısı

Böbrek iltihabı

Kol ve bacakların alt kısmında ödem

Karaciğer enzim düzeylerinde artış

Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış

Vücut sıcaklığında artış.

Bunlar STAMİC

®

'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. STAMİC®'IN SAKLANMASI

STAMİC

®

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAMİC

®

'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAMİC

®

'ı kullanmayınız.