SIMLANDI 40 MG/0.4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ENJEKTOR)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 40 mg/0,4 ml adalimumab içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sukroz, polisorbat 80, enjeksiyonluk su içerir. Gerektiğinde pH ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için Bölüm 4'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SİMLANDİ nedir ve ne için kullanılır?

SİMLANDİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİMLANDİ nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SİMLANDİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SİMLANDİ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SİMLANDİ 40 mg/0,4 ml; 0,4 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren berrak, renksiz, steril, koruyucu içermeyen çözelti halinde kullanıma hazır enjektördür.

Bir kutuda 1, 2 veya 6 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır..

SİMLANDİ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde endikedir;

Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit,

Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),

Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,

Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı),

Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)

Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

Enfeksiyözolmayanüveit(gözünbelirlikısımlarınıetkileyenyangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

SİMLANDİ'nin etkin maddesi olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-α) olarak adlandırılan bir proteindir. SİMLANDİ TNF-α'ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size SİMLANDİ verilebilir.

SİMLANDİ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.

SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

SİMLANDİ, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.

SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir..

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

SİMLANDİ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için size SİMLANDİ verilecektir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

SİMLANDİ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.

SİMLANDİ,

Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde,

Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.

SİMLANDİ,

Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,

12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde kullanılmaktadır.

SİMLANDİ, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır..

SİMLANDİ,

Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde,

6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır.

Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

SİMLANDİ, erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde ve 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

SİMLANDİ,

Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde

2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. SİMLANDİ bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SİMLANDİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

78105010477565 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.0065 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. SİMLANDİ ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, SİMLANDİ'nin içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya SİMLANDİ'nin içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz.. "SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz var ise. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. "SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİMLANDİ'yi kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza danışınız:

Alerjik reaksiyonlar

Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla SİMLANDİ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, SİMLANDİ'ye başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

SİMLANDİ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;

Tüberküloz (verem),

Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)..

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak SİMLANDİ kullanımınızı durdurabilir.

Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

65 yaş üzerindeyseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, SİMLANDİ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Tüberküloz

Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz varsa, SİMLANDİ kullanmayınız..

-SİMLANDİ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz SİMLANDİ'ye başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları "Hasta Uyarı Kartı"nıza" kaydedilmelidir.

-Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

-Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B

Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

-Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. SİMLANDİ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

-Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

Cerrahi işlemler ve diş tedavisi

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza SİMLANDİ almakta olduğunuzu bildiriniz.. Doktorunuz, geçici olarak SİMLANDİ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalıklar

Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz SİMLANDİ alıp almayacağınız veya almaya devam etmeniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve SİMLANDİ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

-Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.

-Eğer mümkünse, çocuklarda SİMLANDİ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

-Hamileyken SİMLANDİ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp problemleri

Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve SİMLANDİ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, SİMLANDİ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm

Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser

SİMLANDİ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.

-Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

-Eğer SİMLANDİ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, SİMLANDİ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.

-SİMLANDİ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

-SİMLANDİ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.

-Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.

-SİMLANDİ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.

Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH'ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalıklar

SİMLANDİ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuklar ve ergenler

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız..

SİMLANDİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİMLANDİ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin SİMLANDİ'yi etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve en son SİMLANDİ enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMLANDİ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında SİMLANDİ kullanan anneler ile, SİMLANDİ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında SİMLANDİ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.

Hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.

Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki SİMLANDİ kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için "Aşılar" bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SİMLANDİ kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

SİMLANDİ'nin araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. SİMLANDİ uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.

SİMLANDİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0.4 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SİMLANDİ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

Anakinra

Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

SİMLANDİ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kulanılabilir:

Metotreksat,

Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. SİMLANDİ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİMLANDİ'yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMLANDİ'nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

İki haftada bir 40 mg

Romatoid artritte SİMLANDİ kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, SİMLANDİ tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve SİMLANDİ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg SİMLANDİ almanıza karar verebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha

fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler

İki haftada bir 40 mg

Özel not bulunmamaktadır.

2 yaşından büyük, vücut

ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler

İki haftada bir 20 mg

Özel not bulunmamaktadır

Entezit ile ilişkili artrit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler

İki haftada bir 40 mg

Özel not bulunmamaktadır

6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında çocuklar ve ergenler

İki haftada bir 20 mg

Özel not bulunmamaktadır

Plak tipi sedef hastalığı

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.

İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ'ye yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.

4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler

40 mg'lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır..

Özel not bulunmamaktadır

4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler

Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.

Özel not bulunmamaktadır

Hidradenitis suppurativa

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir.

Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler

80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon), başlangıç dozunu takiben bir hafta sonra sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.

İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ'ye yetersiz yanıt verirseniz doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.

Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

Crohn hastalığı

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler

80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg'lık doz uygulanır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) reçete edebilir.

Bundan sonra normal doz iki

haftada bir uygulanan 40 mg'dır.

Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.

6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg'dan az olan çocuklar ve ergenler

40 mg'lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg'dır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg'lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır..

Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg'a çıkarabilir.

Ülseratif kolit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) uygulanır.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.

Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.

Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.

18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.

Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.

18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg'lık doz uygulanır.

SİMLANDİ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir. SİMLANDİ

ayrıca tek başına da verilebilir.

2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg'dan az olan çocuklar ve ergenler

İki haftada bir 20 mg

Doktorunuz iki haftada bir

20 mg'lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg'lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.

SİMLANDİ'nin

metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir.

2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler

İki haftada bir 40 mg

Doktorunuz iki haftada bir

40 mg'lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg'lık bir başlangıç dozu reçete edebilir..

SİMLANDİ'nin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları

Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü deri altına enjeksiyon yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.

Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır.

SİMLANDİ tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör

Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.

Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa

Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,

Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,

Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise.

Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. SİMLANDİ'yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün hazırlanması

Adım 1a.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A).

Adım 1b.

Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken gri iğne kapağını çıkarmayınız.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.

Sıvı donmuş halde ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız (çözülse bile).

Adım 2a.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün üzerinde yer alan son kullanma tarihini kontrol ediniz (Bkz. Şekil C).

Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

Adım 2b.

Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz, berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz (Bkz. Şekil C).

Adım 3a.

Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz (Bkz. Şekil D)

1 adet SİMLANDİ kullanıma hazır enjektör ve alkol pedi

1 adet pamuk veya gazlı bez (ambalaja dahil değildir)

Kesici ve delici alet atık kutusu (ambalaja dahil değildir). Bkz. 9. Adım.

Adım 3b.

Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü enjekte ederken

Adım 4a.

Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (Bkz. Şekil F)

Uyluklarınızın ön tarafı veya

Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz

Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge

Adım 4b.

Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G)..

Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.

Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon yapmayınız.

Adım 5a

. Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz (bkz. Şekil H).

Adım 5b.

İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil H).

İğne kapağını atınız.

Kapağı tekrar takmayınız.

İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.

İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.

Adım 6a.

Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz (Bkz. Şekil I). Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.

Adım 6b.

Diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz (Bkz. Şekil J).

Adım 7a.

İğneyi tuttuğunuz derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız (Bkz. Şekil K).

İğne derinin içine girdikten sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.

Adım 7b.

Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz (Bkz. Şekil L).

Adım 8a.

Parmağınızı yavaşça pistondan kaldırınız. Piston parmağınızla birlikte yukarı çıkacak ve iğneyi enjeksiyon yerinden çekerek iğne koruyucunun içine alacaktır (Bkz. Şekil M).

Sıvının tamamı enjekte edilmedikçe iğne geri çekilmeyecektir. Tam dozu uygulamadığınızı düşünüyorsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

İğne geri çekildikten sonra piston çubuğunun etrafında bir yay görmek normaldir.

Adım 8b.

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerinin üzerine koyunuz.

Ovalamayınız.

Enjeksiyon ye

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SİMLANDİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son SİMLANDİ enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİMLANDİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)

Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMLANDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (seyrek)

Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

Öksürük (yaygın)

Karıncalanma (yaygın)

Uyuşma (yaygın)

Çift görme (yaygın)

Kol ya da bacaklarda dermansızlık (seyrek)

Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

İnatçıateş,morarma,kanamavederininsoluklaşmasıgibikanhastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Yukarıda verilen belirtiler, SİMLANDİ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Çok yaygın

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yeri eritemi (kızarıklık), ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları (alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları, soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer inflamasyonu (iltihaplanması) dahil, pnömoni (zatürre), farenjit (boğaz iltihaplanması), nazofarenjit (soğuk algınlığı) ve herpes virüsüne bağlı pnömoni (zatürre) dahil)

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Bulantı ve kusma

Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)

Kas-iskelet ağrısı

Lökopeni (düşük seviyede beyaz kan hücresi) (nötropeni (düşük seviyede nötrafil hücresi) ve agranülositoz düşük seviyede granülosithücresi) dahil), anemi (kansızlık)

Yükselmiş lipid değerleri (kandaki yağ miktarının fazlalğı)

Karaciğer enzimlerinin artması

Yaygın

Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

Sistemik enfeksiyonlar (sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil)

Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, selülit, impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde acak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)

Kulak enfeksiyonları

Ağız enfeksiyonları (uçuk, oral herpes ve diş enfeksiyonları dahil)

Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)

İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)

Mantar enfeksiyonları

Eklem enfeksiyonları

İyi huylu tümörler

Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar kırmızı lekeler pembe oluşumlar parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kaneri) ve skamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)

Lökositoz (kandaki yüksek akyuvar hücresi sayısı)

Trombositopeni (kandaki trombosit hücresinin azlığı)

Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

Hipokalemi (kandaki potasyum düşüklüğü)

Yükselmiş ürik asit değerleri

Anormal kan sodyum değerleri

Hipokalsemi (kandaki kalsiyum düşüklüğü)

Hiperglisemi (yüksek kan şekeri)

Hipofosfatemi (kanda düşük fosfat seviyesi)

Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)

Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)

Endişe hali

Uyuma güçlüğü

Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları

Migren

Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

Görme bozuklukları

Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz şişmesi

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

Kalbin hızlı atma hissi

Yüksek tansiyon

Kızarma (ateş basması)

Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

Öksürük

Astım

Nefes darlığı

Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)

Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)

Kaşıntı

Kaşıntılı döküntü

Morarma

Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarının kırılması

Terlemede artış

Saç dökülmesi

Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)

İdrarda kan

Böbrek yetmezliği

Göğüs ağrısı

Ödem (şişme)

Ateş

Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)

Pozitif oto antikor testi (çift sarmal DNA antikor dahil) (antikorların üretilip üretilmediğini kontrol etmek için bir test)

Yükselmiş kan laktat dehidrojenaz düzeyleri

Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan

Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)

Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

Göz enfeksiyonları

Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar

Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)

Kanser

Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)

Solid organ tümörü (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)

Melanom (bir çeşit cilt kanseri)

Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)

Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz olarak ortaya çıkar)

Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)

Titreme

Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)

Beyin-damar hastalıkları

İnme

Çarpıntı

Çift görme

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)

Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

Kalp krizi

Kalp yetmezliği(Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)

Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseceklerinin etrafının kalınlaşması)

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)

Akciğer iltihabı

Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

Yutmada güçlük

Yüzde ödem (şişme)

Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)

Yağlı karaciğer

Gece terlemeleri

Yara izi

Anormal kas zayıflığı

Sistemik lupus eritematöz (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)

Uyku bozuklukları

İktidarsızlık

İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)

Seyrek

Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Düşük platelet, beyaz ve kırmızı kan hücre sayısı

Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar

Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileriolabilir.)

Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi)

Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı

Bağırsak delinmesi(Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)

Eritema multiforme (hedef tarzında lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı)

Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)

Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş,başağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)

Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.)

Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi).

Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)

Bilinmiyor

Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)

Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)

Karaciğer yetmezliği

Dermatomiyosit (kaszayıflığına eşlik eden deri kızarması) semptomlarının kötüleşmesi

Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın

Düşük beyaz kan hücresi sayısı

Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

Kanda yükselmiş lipid değerleri

Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın

Yüksek beyaz kan hücresi sayısı

Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)

Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

Anormal kan sodyum değerleri

Düşük kan kalsiyum değerleri

Düşük kan fosfat değerleri

Yüksek kan şekeri

Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri

Kanda otoantikor varlığı

Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi)

Seyrek

Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bild

Saklanması:

5. SİMLANDİ'NİN SAKLANMASI

SİMLANDİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8ºC'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Alternatif Saklama Koşulu:

İhtiyacınız olduğunda (örneğin, seyahat ederken) tek bir kullanıma hazır enjektörü, oda sıcaklığında (25 ºC'ye kadar), ışıktan korunması şartı ile en fazla 14 gün saklayabilirsiniz. Buzdolabından alınıp oda sıcaklığına çıkartılan enjektör tekrar buzdolabına koyulsa dahi 14 gün içinde kullanılmalı ya da kullanılmazsa mutlaka atılmalıdır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMLANDİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..