SEPARMOL 120 MG/5 ML PEDIATRIK SURUP (150 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

"Bebek ve çocuklar için"

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her bir ölçek (5 mL) şurup, 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Polivinilprolidon K30, sodyum karboksi metil selüloz, sodyum benzoat, sorbitol (%70) (E420), gliserin, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, propilen glikol, polietilen glikol 400, sukraloz, muz aroması ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SEPARMOL nedir ve ne için kullanılır?

SEPARMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPARMOL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SEPARMOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SEPARMOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SEPARMOL açık somon renkli, berrak çözelti görünümünde bir şuruptur. Her bir ölçeğinde (5 mL) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

SEPARMOL 100 mL ve 150 mL'lik şişelerde sunulmaktadır.

SEPARMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SEPARMOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SEPARMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

SEPARMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa

Akciğer hastalığı varsa

Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise

Sizde yadaçocuğunuzdabazışekerlerekarşıintolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız

Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız

Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız

Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azaltılmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

SEPARMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi birdönemde dahiolsasiziniçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın..

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Buürünükullanmaktantamamenkaçınmanızyadaaldığınızparasetamolmiktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın

Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

Kilonuz çok düşükse

Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

Derin, hızlı ve güç nefes alma

Mide bulantısı, kusma

İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.

Parasetamol içeren ilaçları kullanan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve parasetamol içeren ilaçları kullanmayı bırakınız.

Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

SEPARMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir..

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda hamilelik süresince kullanılabilir.En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. Ağrı ve/veya ateş semptomlarınız azalmazsa veya ilacı daha sık almanız gerekirse doktorunuza başvurun. SEPARMOL'ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. SEPARMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir..

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEPARMOL her 5 mL'de (1 ölçek) 10 mg sodyum benzoat içermektedir, Bu yüzden yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mL) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında "sodyum içermez". Bir defada maksimum doz alındığında 1 mmol (23 mg)'ı geçebileceği için bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SEPARMOL, her 5 mL başına 1000 mg sorbitol içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa 5 mg/kg/gün üzeri dozlarda SEPARMOL'yu almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SEPARMOL, 140 mg/kg/gün üzeri dozlarada, sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

Bu ilaç her 5 ml (1 ölçek) başına 333,3 mg propilen glikol içerir..

Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEPARMOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar (Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır.)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.)

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. SEPARMOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.

SEPARMOL'ü 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.Her bir 5 ml'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücutağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız..

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi gerekmektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Aşı sonrası ateş

Doktorunuz, çocuğun ağırlığına bağlı olarak için doğru SEPARMOL dozuna karar verecektir.

SEPARMOL'ün normal kullanım dozu, her bir kg vücut ağırlığı için 10-15 mg'dır. İkinci bir doz gerekiyorsa, dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yolu ile kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SEPARMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL kullandıysanız

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

SEPARMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

SEPARMOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPARMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktorönerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa SEPARMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anaflaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPARMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Belirtiler arasında kabarcıklı (irin içerebilen) yaygın kırmızı veya pullu döküntü, cilt altındaki şişlikler veya cildin soyulması bulunur. Kabarcıklar küçük hedefler gibi görünebilir (kenarlarında koyu bir halka bulunan daha soluk bir alanla çevrili merkezi koyu lekeler) veya tek veya çoklu kırmızı veya mor yuvarlak/oval lekeler veya ülserler olarak ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, ilaç her alındığında aynı bölgede kızarıklık, ciltte şişme ve kabarcıklar oluşabilir.

Aspirin veya steroidal olmayan antienflamatuvarlara duyarlılığınız varsa ve CALPOL ile benzer bir reaksiyon yaşarsanız, göğüste sıkışma solunum sorunlarına neden olabilir.

Karaciğer hastalığı.

Açıklanamayan morarma veya kanama.

Kan trombosit sayısındaki azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler).

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer enzimler (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (Parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Karın ağırısı

Kabızlık (konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı

Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

Cilttelekeler(kızarıklık)veşekillilezyonlarınateşliyadaateşsizolarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranulositoz(vücutta anivesık gelişebilen tehlikelibirlökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme)

Alerji testinin pozitif çıkması

Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

SEPARMOL'ün etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrekler üzerinde zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. SEPARMOL'ÜN SAKLANMASI

SEPARMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEPARMOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPARMOL'ü kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.