SELFLEKS CIPRASEL 400 MG/200 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA, 200 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

SELFLEKS CİPRASEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

-Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

-Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

-Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

SELFLEKS CİPRASEL kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse SELFLEKS CİPRASEL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

SELFLEKS CİPRASEL'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa SELFLEKS CİPRASEL kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

SELFLEKS CİPRASEL'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

-Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerin içerisinde meydana gelen bir enfeksiyon)

-Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkar)

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir 200 mL'lik 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508,8 mg siprofloksasin laktat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SELFLEKS CİPRASEL nedir ve ne için kullanılır?

SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SELFLEKS CİPRASEL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SELFLEKS CİPRASEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SELFLEKS CİPRASEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

SELFLEKS CİPRASEL, aluminyum overpouch içerisinde 100 mL'lik torbalarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 mL'lik torba 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içermektedir. Torba içerisindeki çözelti renksiz ve berraktır.

SELFLEKS CİPRASEL, aluminyum overpouch içerisinde 200 mL'lik torbalarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 200 mL'lik torba400 mg siprofloksasine eşdeğer 508,8 mg siprofloksasin laktat içerm

SELFLEKSCİPRASEL'inetkin maddesiolansiprofloksasin,florokinolongrububir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

SELFLEKS CİPRASEL, 200 mililitrelik torbalardabulu Torba içerisindeki çözelti, berrak ve renksiz çözeltidir.

SELFLEKS CİPRASEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.

SELFLEKS CİPRASEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SELFLEKS CİPRASEL'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

SELFLEKS CİPRASEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. SELFLEKS CİPRASEL, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SELFLEKS CİPRASEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SELFLEKS CİPRASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

SELFLEKS CİPRASEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa

Streptococcus

adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa

Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa

Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)

Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa

Solunum yolu şarbonu (

Bacillus anthracis

isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa

Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa

QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz

Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya

Staphylococcus

ve

Pseudomonas

adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse

Böbrek yetmezliğiniz varsa

Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa

Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa

CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi)

Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız

Mycobacterium tuberculosis

bakterisine ilişkin test yapılacaksa

Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz

Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer; geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız.. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SELFLEKS CİPRASEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.

Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.

Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).

Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle)..

Geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız.

SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir..

Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz), organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), SELFLEKS CİPRASEL kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır..

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

SELFLEKS CİPRASEL'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir. Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.

Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (bkz.

Bölüm 4

). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

SELFLEKS CİPRASEL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir göz doktoruna danışınız.

SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.

Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.

SELFLEKS CİPRASEL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla iletişime geçilmelidir.

SELFLEKS CİPRASEL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

SELFLEKS CİPRASEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SELFLEKS CİPRASEL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SELFLEKS CİPRASEL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELFLEKS CİPRASEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler SELFLEKS CİPRASEL ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SELFLEKS CİPRASEL anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SELFLEKS CİPRASEL uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SELFLEKS CİPRASEL'in sizi nasıl etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

SELFLEKS CİPRASEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ih

Nasıl Kullanılır:

3. SELFLEKS CİPRASEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir

Endikasyonlar

Günlük doz (mg)

Tedavinin toplam süresi (en kısa sürede oral tedaviye geçiş

dâhil)

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 400mg

ila üç kez 400mg

7-14 gün

Üst solunum yolu enfeksiyonları

Kronik sinüzitin akut alevlenmesi

Günde iki kez 400mg

ila üç kez 400mg

7-14 gün

Orta kulak enfeksiyonları

Günde iki kez 400mg

ila üç kez 400mg

7-14 gün

Dış kulak

enfeksiyonları

Günde üç kez 400mg

28 gün-3 ay

İdrar yolu enfeksiyonları

Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları

Günde iki kez

400 mg ila üç kez 400 mg

7-21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi) 21 günden daha uzun

süre devam edilebilir.

Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı)

Günde iki kez 400

mg ila üç kez 400 mg

2-4 hafta (akut)

Üreme sistemi enfeksiyonları

Duyarlı

Neisseria gonorrhoea'

ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit (spermleri taşıma ve depolama görevi bulunan tüp şeklindeki yapı ve testisin aynı anda iltihabı) ve pelvik inflamatuvar (rahmin her iki yanında yer alan tüp ve yumurtalıkların iltihabı) hastalıklar

Günde iki kez 400 mg

ila üç kez 400 mg

En az 14 gün

Mide-bağırsak kanalı ve karın içi enfeksiyonları

Shigella dysenteriae

tip 1 dışındaki

Shigella

türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu ishal ve şiddetli seyahat ishalinin ampirik (sebebi, etkisi ve seyri yeteri kadar

bilinmeden) tedavisi

Günde iki kez 400 mg

1 gün

Shigella dysenteriae

tip

1'in neden olduğu ishal

Günde iki kez 400 mg

5 gün

Vibrio cholerae

'nin

neden olduğu ishal

Günde iki kez 400 mg

3 gün

Tifo ateşi

Günde iki kez 400 mg

7 gün

Gram negatif bakterilerden kaynaklanan karın içi

enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

5-14 gün

Gram negatif bakterilerin neden olduğu

deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg

ila üç kez 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg

ila üç kez 400 mg

En fazla 3 ay

Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.

Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel

ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca tedaviye devam edilmelidir.

Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası koruyucu ve

iyileştirici tedavi.

İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde

başlanmalıdır.

Günde iki kez 400 mg

Bacillus anthracis

maruziyetinin onaylanmasından itibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir..

Tedavi genellikle 5-21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Endikasyonlar

Günlükdoz(mg)

Tedavinin toplamsüresi

(en kısa sürede oral tedaviye geçiş dâhil)

Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık)

Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı

10-14 gün

Komplike ya da komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı.

10-21 gün

Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası

İlaç uygulanmasına şüpheli ya da doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.

Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı.

Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasında itibaren

60 gün

Diğer şiddetli enfeksiyonlar

Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı

Enfeksiyon çeşidine göre

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları

Kreatinin klerensi

(mL/dk/1,73 m2)

Serumkreatinin

(mcmol/litre)

İntervenöz doz (mg)

>60

169

Her 24 saatte 200-400 mg

Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar

>169

Her 24 saatte 200-400 mg (diyaliz sonrası)

Periton diyalizi tedavisi alan hastalar

>169

Her 24 saatte 200-400 mg

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SELFLEKS CİPRASEL'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS CİPRASEL kullandıysanız

SELFLEKS CİPRASEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS CİPRASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

Nöbetler (bkz.

Bölüm 2

)

Seyrek

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (bkz.

Bölüm 2

)

Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (bkz.

Bölüm 2

)

Çok seyrek

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (bkz.

Bölüm 2

)

Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz.

Bölüm 2

)

Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (bkz.

Bölüm 2

)

Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS-Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir

Yaygın

Bulantı, ishal, kusma

Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan

Yetişkinlerde eklem ağrısı

Mantar süper enfeksiyonları

Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

İştahsızlık

Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

Çift görme de dahil görme problemleri

İşitme kaybı

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık

Kaşıntı, kurdeşen

Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek

Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz.

Bölüm 2

)

Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.

Bölüm 2

)

Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz.

Bölüm 2

)

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz.

Bölüm 2

)

Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

Kulak çınlaması, işitmede azalma

Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

Pankreas iltihabı

Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz.

Bölüm 2

)

Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz.

Bölüm 2

), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)

İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

Aşırı terleme

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)

Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)

Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncının artması

Görsel renk bozuklukları

Çeşitli cilt döküntüleri

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi, (bkz.

Bölüm 2

)

Bilinmiyor

Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)

Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)

Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

Son derece heyecanlı hissetmek (mâni) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz.

Bölüm 2

)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. SELFLEKS CİPRASEL'İN SAKLANMASI

SELFLEKS CİPRASEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.