REVOLADE 12,5 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 12.5 mg eltrombopaga eşdeğer 15.90 mg eltrombopag olamin içerir.

Yardımcı maddeler:

Hipromelloz, makrogol 400, magnezyum stearat, mannitol (E421), mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), polisorbat 80 içermektedir.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

REVOLADE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVOLADE nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REVOLADE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. REVOLADE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOLADE, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda 7'şer film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde ‘GS MZ1' ve ‘12.5' baskısı vardır..

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVOLADE, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok kişide, sadece hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda tedavide kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de trombosit sayısı düşüktür. REVOLADE kullanmak, tam bir antiviral ilaç (peginterferon ve ribavirin) tedavisini tamamlamanızı kolaylaştırabilir.

REVOLADE, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasar görerek alyuvarların (anemi), akyuvarların (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni) eksikliğine neden olan bir hastalıktır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. REVOLADE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

Etkin madde eltrombopag'a ya da REVOLADE'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;

Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.

Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:

-yaşlı iseniz,

-uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

-kanser iseniz,

-doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

-son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

-kilolu (obez) iseniz,

-sigara kullanıyorsanız,

-ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz..

Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.

Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.

Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOLADE aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır..

REVOLADE kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir. Hepatit C'ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için REVOLADE ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. REVOLADE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet

Özellikle göğüste ani ağrı veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı

Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan

REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.

Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir.. REVOLADE gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOLADE ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

REVOLADE ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOLADE almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.

Doktorunuz, REVOLADE ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOLADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE'in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE'in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir..

REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza haber veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOLADE sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar ve vitaminler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz..

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması, hazımsızlık tedavisi için kullanılır)

Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

Lopinavir ve/veya ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)

Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

Kortikosteroid (kortizon), danazol ve/veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte REVOLADE kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. REVOLADE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVOLADE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOLADE alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOLADE aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz

Erişkin ve çocuk (6-17 yaş) ITP hastaları

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş)

ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOLADE tablettir.

Yetişkin hepatit C hastaları

Hepatit C için normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenliyseniz aynı 25 mg'lık dozla başlayacaksınız.

Yetişkin SAA hastaları

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOLADE etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOLADE'e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.

Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

-REVOLADE almadan önceki 4 saat,

-REVOLADE aldıktan sonraki 2 saat

aşağıda belirtilen ürünleri almayınız

-Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri

-Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

-Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,

-Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REVOLADE, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, hepatit C veya şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü)

65 yaş ve üstü hastalarda REVOLADE kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOLADE kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullandıysanız

REVOLADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOLADE'i kullanmayı unutursanız

REVOLADE'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir..

REVOLADE kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOLADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz

derhal doktorunuza başvurunuz:

Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet

Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde

Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı kişilerin

sindirim sisteminde

, peginterferon, ribavirin ve REVOLADE'i almayı bıraktıktan sonra

kanama

gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

Dışkıda kan

Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birisini yaşarsanız acilen

doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

Soğuk algınlığı

Hasta hissetme (bulantı)

İshal

Öksürük

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü

Kemik ağrısı

Ağır adet dönemi

Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı

Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri

Kusma

Grip (influenza)

Uçuk

Zatürre

Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu

Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu

Diş eti dokusunun iltihabı

İştah kaybı

Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi

Azalan cilt duyumları

Uykulu hissetme

Kulak ağrısı

Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

Ani ateş basması

Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Burun akması

Diş ağrısı

Karın ağrısı

Anormal karaciğer fonksiyonları

Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri

Saç kaybı

Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

Yüksek ateş, sıcaklık hissi

Göğüs ağrısı

Halsiz hissetme

Uyku problemleri, depresyon

Migren

Görmede azalma

Dönme hissi (vertigo)

Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma

Hemaglobin düzeyinde düşüş

Eozinofil sayısında artış

Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

Ürik asit düzeylerinde artış

Potasyum düzeyinde düşüş

Kreatinin düzeyinde artış

Alkalen fosfataz düzeyinde artış

Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerjik reaksiyon

Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

Yüksek kan pıhtı riski

")

Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık

Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4'te daha önce "

Karaciğer problemleri

")

İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

Kan pıhtısı

Cilt kızarıklığı

Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama

Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

Ağrılı veya anormal cilt duyumları

Vücudun bir tarafında felç

Auralı migren

Sinir hasarı

Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi

Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri

Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar

İştah kaybı

Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri

Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık

Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri

Güneş yanığı

Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek

Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik

Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama

Yabancı cisim hissi

Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri

Soğuk terleme

İyi hissetmeme

Deri enfeksiyonu

Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kas güçsüzlüğü

Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı

Trombosit sayısında artış

Kalsiyum düzeylerinde düşüş

Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Miyelosit sayısında artış

Bant nötrofillerinde artış

Kan üre seviyesinde artış

İdrarda protein düzeylerinde artış

Kan albümin düzeylerinde artış

Toplam protein düzeylerinde artış

Kan albümin düzeylerinde azalma

İdrarda pH artışı

Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz..

Çok yaygın yan etkiler

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

İshal

Karın ağrısı

Öksürük

Yüksek ateş

Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

Diş ağrısı

Burunda ve boğazda ağrı

Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun

Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki yan etkilerin HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

Baş ağrısı

İştah kaybı

Öksürük

Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal

Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

Kaşıntı

Yorgun hissetme

Ateş

Olağandışı saç dökülmesi

Zayıf hissetme

Grip benzeri hastalık

Ellerde veya ayaklarda şişlik

Titreme

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Yaygın yan etkiler

Üriner sistem enfeksiyonu

Geniz, boğaz ve ağız iltihabı, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağrılı veya iltihaplı ağız, diş ağrısı

Kilo kaybı

Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete

Baş dönmesi, dikkat ve hafıza ile ilgili sorunlar, ruh halinde değişiklik

Karaciğer hasarına bağlı olarak beyin fonksiyonlarında azalma

Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Ateş, baş ağrısı

Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, göz akının sararması gibi göz sorunları

Retina kanaması

Dönme hissi (vertigo)

Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı

Balgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), soğuk algınlığı, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık

Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişliği, tat alma bozuklukları, basur (hemoroit), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve gırtlakta (yemek borusu) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları

Diş ağrısı

Karaciğerde tümör, göz aklarında veya ciltte sararma (sarılık), ilaçlara bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4'ün başındaki

‘Karaciğer sorunları'

)

Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı et benleri, saç dökülmesi dahil olmak üzere cilt değişiklikleri

Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları

Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, vücutta veya uzuvlarda sıvı birikmesi ve şişliğe neden olması

Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarı iltihabı

Depresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik

Kan testlerinde

Saklanması:

5. REVOLADE'İN SAKLANMASI

REVOLADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.