PROVENIX 200 ΜCG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 ml'sinde 100 mikrogram deksmedetomidin'e eşdeğer 118 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız

.

Bu kullanma talimatında

PROVENİX nedir ve ne için kullanılır?

PROVENİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROVENİX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PROVENİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PROVENİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PROVENİX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. PROVENİX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

PROVENİX'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyon sağlamak için kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PROVENİX 'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PROVENİX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz.

PROVENİX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

PROVENİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form

nedeniyle),

Eğer düşük kan basıncınız varsa,

Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,

Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),

Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

PROVENİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROVENİX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PROVENİX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.. PROVENİX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

PROVENİX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

PROVENİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROVENİX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROVENİX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, PROVENİX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlar PROVENİX'in etkisini artırabilir

Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam, propofol)

Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)

Anestezik ilaçlar (örn. sevofluran, izofluran)

PROVENİX'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir..

PROVENİX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. PROVENİX geçici felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PROVENİXNASIL KULLANILIR?

Hastane yoğun bakım ünitesi

PROVENİX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uyanık sedasyon (sakinleştirme)

PROVENİX, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve/veya sırasında uygulanır.

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX miktarı yaşınıza, bedeninize, genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızın dozunuzu değiştirecektir.

PROVENİX seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.

Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma

Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbi gözetim altında tutacaktır..

PROVENİX kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.

Size PROVENİX verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacak ilaçlar veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımı hakkında doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

PROVENİX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

PROVENİX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROVENİX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer PROVENİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROVENİX kullandıysanız

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız yükselebilir veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykulu hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

PROVENİX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROVENİX'i kullanmayı unutursanız

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROVENİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PROVENİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

PROVENİX'in yan etkileri şunlardır

Çok yaygın

Kalp atımının yavaşlaması

Düşük ya da yüksek kan basıncı

Solunum baskılanması

Yaygın

Düşük veya yüksek kan şekeri

Huzursuzluk

Kalp atımının hızlanması

Göğüs ağrısı veya kalp krizi

Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu

Ateş

İlacı bıraktıktan sonra semptomlar

Yaygın olmayan

Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması

Midede şişkinlik hissi

Vücutta asit birikmesi

Kan albümin düzeyinde azalma

Hayal görme

Nefes darlığı

İlacın etkisiz olması

Susama

Apne (uyku esnasında solunumun durması)

Bilinmiyor

Aşırı miktarda idrar yapma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PROVENİX'İN SAKLANMASI

PROVENİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Su içinde %0,9'luk sodyum klorür, su içinde %5 dekstroz, %20 mannitol, laktatlı ringer çözeltisi, 100 mg/mL magnezyum sülfat çözeltisi ve %0,3 potasyum klorür çözeltileri ile seyreltildikten sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROVENİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROVENİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.