PROMESTER 25 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir ml'lik yağlı enjeksiyonluk çözelti 25 mg progesteron (soya sterolleri kaynaklı) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol ve etil oleat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PROMESTER nedir ve ne için kullanılır?

PROMESTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROMESTER nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PROMESTER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PROMESTER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her bir flakon etkin madde olarak 25 mg progesteron içerir.

Her kutuda kas içine uygulanan, 5 adet flakon bulunmaktadır.

PROMESTER kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Adet görememe

Rahimdeki kanama bozuklukları

Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla açıklanamayan düşüğün olduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam etmesine yardımcı olmak için

Bazı durumlarda, örneğin

in-vitro

fertilizasyon (IVF) ya da gamet fallop içi transfer (GIFT) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PROMESTER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PROMESTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa

Adet döneminizde olduğunuzdan daha fazla vajinal kanamanız varsa

Atlamış ya da tamamlanmamış kürtaj durumunuz varsa

Meme kanseri veya üreme organları ile ilgili kanseriniz varsa ya da daha önceden olduysa

Damarlarınızda kızarıklık, şişme ağrı veya diğer ilgili problemleriniz varsa

İnme ya da beyin kanaması geçirdiyseniz

Karaciğer hastalığınız varsa

PROMESTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kan basıncınız yüksekse, kalp hastalığınız veya böbrek hastalığınız varsa

Epilepsiniz (sara) varsa

Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise ya da şu anda depresyon yaşıyorsanız

Şeker hastalığınız varsa

Porfiriniz (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa

Işığa duyarlılığınız varsa

Migreniniz var ise

Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptırıyorsanız.

Emziriyorsanız PROMESTER'i kullanmanız tavsiye edilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROMESTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte, bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

PROMESTER hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

PROMESTER anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. PROMESTER alındıktan sonra uykulu hissedilirse, araç ve makine kullanılmamalıdır

PROMESTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROMESTER her 1 ml'de 50 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bromokriptin (parkinson tedavisinde, kanda çok fazla prolaktin hormonu bulunmasına neden olan koşulların tedavisinde kullanılır) veya siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) kullanıyorsanız bu konuda doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PROMESTER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkin ve ergenlerde kullanımı

Adet görememe durumlarında

Birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir.

Rahim kanamalarında

Genel doz, beklenen adet döngüsü başlangıcından 2 gün öncesine kadar 5-10 gün boyunca günde 5-10 mg'dır..

Hamileliğin sürdürülmesinde

Genel doz, yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8-16 haftasına kadar haftada iki defa (ya da daha sık) 25-100 mg'dır.

Günlük doz, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak 200 mg'a yükseltilebilir. Uygun doza doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

PROMESTER size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Hangi koşul için tedavi edildiğinize bağlı olarak, doktor uygun dozu kas içine (kalçaya derin enjeksiyon olarak) enjekte ederek verecektir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROMESTER'in çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

PROMESTER yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

PROMESTER sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların şikâyetleri artabilir, dikkatli kullanınız..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon testleri ile hasta izlenmelidir. PROMESTER'i ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız..

Eğer

PROMESTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMESTER kullandıysanız

Aşırı doz durumunda tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve destekleyici tedavi almalıdır.

PROMESTER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROMESTER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROMESTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROMESTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa PROMESTER almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü veya ani ağrı, şişlik, nefes darlığı veya ateş)

Bilinmiyor

Akne (sivilce)

Ateş

Bulantı

Enjeksiyon bölgesinde irritasyon (tahriş)

Gözdeki herhangi bir şişlik

Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)

Migren tipi baş ağrısı

Ani kanamalar, adet kanama miktarında değişiklikler, atlanmış adet dönemleri, vajinal salgıda değişiklikler

Memede değişiklikler

Sıvı tutulması nedeniyle şişlik

Kilo alma

Kilo kaybı

Sarılık (gözde ya da ciltte sarı renk)

Yüz renginde koyulaşma

Depresyon

Uyku bozukluğu (geceleri uyku zorluğu veya gün boyunca uykuya dalmak)

Bulantı

Saç dökülmesi

Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PROMESTER'İN SAKLANMASI

PROMESTER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROMESTER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMESTER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.