PRIMEFLEKS LAKTATLI RINGER I.V. INFUZYONLUK COZELTI (500 ML SETSIZ)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 100 mL çözelti 0,6 gram sodyum klorür, 0,31 gram sodyum laktat, 0,03 gram potasyum klorür ve 0,02 gram kalsiyum klorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PRİMEFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

PRİMEFLEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRİMEFLEKS nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PRİMEFLEKS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PRİMEFLEKS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRİMEFLEKS, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

PRİMEFLEKS 100, 200 (200 mL PP torba 150 mL çözelti içerir), 250, 500 ve 1000 mL hacminde plastik torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

PRİMEFLEKS vücutta su ve kimyasal kaybının tedavisinde (örneğin aşırı terleme, böbrek rahatsızlıkları), kan damarlarındaki kan hacminin düşük olması (hipovolemi) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) tedavisinde ve metabolik asidoz (kanın çok asidik olması) durumlarında kullanılmaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PRİMEFLEKS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PRİMEFLEKS birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

PRİMEFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce PRİMEFLEKS, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Eğer;

Seftriakson (bir antibiyotik) kullanan bir yenidoğansanız (28 günlükten az),

Sodyum laktat veya PRİMEFLEKS'in içerisindeki herhangi diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

Vücut hücrelerinin çevresindeki boşluklarda çok fazla sıvı olduğunda (hücre dışı hiperhidrasyon),

Kan damarlarında kan hacminin olması gerekenden daha fazla olduğunda (hipervolemi),

Ciddi böbrek yetmezliği (böbreklerin iyi çalışmadığında ve diyalize ihtiyaç duyulduğunda),

Telafi edilmemiş kalp yetmezliği. Bu kalp yetmezliği yeterli şekilde tedavi edilmemiştir ve aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır:

Nefes darlığı

Ayak bileklerinde şişme

Kandaki potasyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalemi),

Kandaki kalsiyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalsemi),

Kanın çok bazik olması rahatsızlığı (metabolik alkaloz),

Karın içindeki sıvının artmasına sebep olan karaciğer rahatsızlığı (asidik siroz),

Kanınız hayatınızı tehdit edici kadar çok asidikse (ciddi metabolik asidoz),

Metabolik asidozun bir çeşidi (laktik asidoz),

Ciddi karaciğer rahatsızlığı (karaciğer düzgün çalışmadığında ve yoğun tedavi gerektirdiğinde),

Yetersiz laktat metabolizması (laktat karaciğer tarafından yok edilirken ciddi karaciğer rahatsızlıklarında meydana gelir)

Kalp yetmezliği tedavisi için digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp kuvvetlendiriciler) kullanıyorsanız (ayrıca "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).

PRİMEFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

Seftriakson (bir antibiyotik) kullanıyorsanız (ayrıca "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Kalp yetmezliği,

Solunum yetmezliği (akciğer rahatsızlığı) (yukarıdaki şartlarda özel görüntüleme gerekebilir)

Yetersiz böbrek fonksiyonu

Kandaki klor seviyesinin normalden yüksek olması (hiperkloremi)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Deri altında tüm vücudu etkileyen sıvı birikmesi (genel ödem)

Deri altında, özellikle ayak bileği çevresinde sıvı birikmesi (çevresel ödem)

Akciğerlerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)

Hamilelik sırasında yüksek kan basıncı (preklamsi)

Aldosteron adlı hormon seviyesinin yükselmesi (aldosteronizm)

Kandaki sodyum seviyesinin normalden yüksek olması (hipernatremi) veya sodyum tutulması (vücut çok fazla sodyum tuttuğunda) ile ilgili diğer durumlar, steroidlerle tedavi gibi (ayrıca "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Kalp rahatsızlığının herhangi bir çeşidi

Kandaki potasyum seviyesinin yüksek olması durumları (hiperkalemi):

Böbrek yetmezliği

Adrenokortikal yetmezlik (vücuttaki kimyasal konsantrasyonlarını kontrol eden hormonları etkileyen böbreküstü bezinin rahatsızlığı)

Akut dehidrasyon (kusma veya ishale bağlı vücuttaki su kaybı)

Yaygın doku hasarı (ciddi yanıklarda meydana gelebilmesi gibi)

Kandaki potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi gerekmektedir..

Vitamin D seviyesinin yüksek olması ile ilgili hastalıklar (örneğin cildi ve iç organları etkileyen sarkoidoz hastalığı)

Böbrek taşları

Yetersiz karaciğer fonksiyonu

Diyabet

Size infüzyon uygulandığında, doktorunuz kan ve idrar örneklerinizi analiz edecektir:

Kanınızdaki sodyum ve potasyum gibi kimyasalların miktarı

Kan ve idrarınızın asiditesi (asit-baz dengeniz).

PRİMEFLEKS potasyum içermesine rağmen, kandaki potasyum seviyesini yükseltip tedavi edecek kadar yeterli değildir.

Kalsiyum klorür vücut dokularına enjekte edilirse zararlı olabilir. Bu yüzden, PRİMEFLEKS kasların içine enjekte edilmemelidir (intramüsküler enjeksiyon). Ayrıca doktorunuz çözeltiyi damar çevresindeki dokuların içine sızdırmaktan kaçınmak için çaba sarf edecektir.

PRİMEFLEKS, kan naklinde kullanılan aynı iğne yoluyla verilmemelidir. Bu kırmızı kan hücrelerine zarar verebilir veya onların kümeleşmelerine neden olabilir.

PRİMEFLEKS laktat içerdiğinden, kanınızı çok alkali yapabilir (metabolik alkaloz)..

PRİMEFLEKS, 6 aylıktan küçük bebeklere dikkatle verilmelidir.

Parenteral nütrisyon (damar içine infüzyon ile uygulanan beslenme) alıyorsanız doktorunuz bunu göz önünde bulunduracaktır.. PRİMEFLEKS size uzun zamandır uygulanıyorsa, ekstra besin kaynağı verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİMEFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRİMEFLEKS'in uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kanınızdaki kimyasalların seviyelerini ve vücudunuzdaki sıvı miktarını gözlemleyecektir. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PRİMEFLEKS'i kullanmayınız.

Kalsiyum, doğmamış bebeğinize plasenta yoluyla ve doğumdan sonra da anne sütünden geçebilir. Bunun yanında hamileliğiniz veya emzirme döneminiz süresince infüzyonluk çözeltinize başka herhangi bir cihaz eklenecekse aşağıdakileri yapmalısınız:

Doktorunuza danışın

Eklenecek cihazın Kullanma Talimatı'nı okuyunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRİMEFLEKS'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PRİMEFLEKS'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır..

PRİMEFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz" unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani alında "potasyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:

Seftriakson (bir antibiyotik), iyice yıkanmadığı takdirde aynı infüzyon yolundan verilmemelidir.

Digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp kuvvetlendiriciler), PRİMEFLEKS ile birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca "PRİMEFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız). Bu ilaçların etkileri kalsiyum ile artabilir. Bu kalp ritminde değişiklik yaratarak hayatı tehdit edici olabilir.

Kortikosteroidler (iltihap sökücü ilaçlar)..

Bu ilaçlar vücutta sodyum ve su birikmesine sebep olabilir. Bu durum;

Deri altında su birikmesine bağlı doku şişkinliği (ödem)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Aşağıdaki ilaçlar kandaki potasyum konsantrasyonlarını yükseltebilir. Bu etki hayatı tehdit edici olabilir. Kanda potasyum seviyesinin yükselmesi daha çok böbrek rahatsızlığınız varsa meydana gelebilir.

Potasyum koruyucu diüretikler (belirli su tabletleri, örneğin amilorid, spironolakton, triamteren) (bu ilaçların tıbbi ürünlerle kombine halde olabileceği unutulmamalıdır)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

Anjiyotensin II alıcıları antagonistler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

Takromilus (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için ve cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

Siklosporin (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için kullanılır)

PRİMEFLEKS'ten etkilenen veya etkileyecek diğer ilaçlar

Tiazid üretikler hidroklorotiazid veya klortalidon gibi

Vitamin D

Bifosfonatlar (osteoporoz gibi kemik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

Florür (diş ve kemikler için)

Florokinolonlar (siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin gibi bir antibiyotik çeşidi)

Tetrasiklinler (tetrasiklin içeren bir antibiyotik türü)

Asidik ilaçlar,

İltihaplanmaları tedavi etmek için kullanılan salisilatlar (aspirin)

Barbitüratlar (uyku hapları)

Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Alkali ilaçlar,

Sempatomimetikler (efedrin ve psödoefedrin gibi uyarıcı ilaçlar, öksürükte ve soğuk algınlığında kullanılır)

Diğer uyarıcı ilaçlar (örneğin; deksamfetamin, fenfluramin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PRİMEFLEKS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Çözeltide yüzen partiküller varsa veya ambalaj herhangi bir şekilde zarar görmüşse, PRİMEFLEKS'i kullanmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PRİMEFLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer PRİMEFLEKS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMEFLEKS kullandıysanız

PRİMEFLEKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRİMEFLEKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

Kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

Kaslarda zayıflık

Hareket edememe/felç durumu (paralizi)

Düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

Kalpte blok (kalp atışların çok yavaşlaması)

Kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

Bilinçte bulanıklık

Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

İştahta azalma (anoreksi)

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Karın ağrısı

Kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

Çok miktarda su içme (polidipsi)

Normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

Böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)

Böbrek taşları

Koma (bilinç kaybı durumu)

Ağızda tebeşirimsi tat

Yüz ve boyunda kızarma

Derideki kan damarlarında genişleme

Aşağdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

Mizaçta değişiklikler

Yorgunluk

Solukta kesilme

Kaslarda sertleşme

Kaslarda seğirme

Kaslarda kasılmalar

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

PRİMEFLEKS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRİMEFLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PRİMEFLEKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMEFLEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Vücudun bir kısmında veya yaygın olarak görülen kurdeşen (ürtiker)

Ciltte döküntü

Ciltte kızarma (eritem)

Kaşıntı (prurit)

Ciltte şişkinlik (anjiyoödem)

Öksürük

Hava yollarının daralması sonucu zor nefes alma (bronkospazm)

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Yavaş kalp hızı (bradikardi)

Kan basıncının azalması

Göğüste rahatsızlık hissi veya ağrı

Endişe durumu (anksiyete)

Göğsün sıkışması (nefes almayı zorlaştırır)

Nefes darlığı (dispeni)

Al basması

Boğazda tahriş

Karıncalanma (parestezi)

Ağızda hissin azalması (ağız duyusunda azalma)

Tat alma duyusunda değişiklik

Ateş (pireksi)

Bulantı

Baş ağrısı

Kanda potasyum seviyelerinin normalden yüksek olması (hiperkalemi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMEFLEKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bilinmiyor

Uygulama yoluna bağlı olarak aşağıdaki reaksiyonlardan bir veya daha fazlası görülebilir.

İnfüzyon bölgesinde lokal ağrı veya reaksiyon, kızarıklık veya şişkinlik

Çözeltinin infüze edildiği damarda tahriş veya iltihaplanma (flebit). Bu durum çözeltinin infüze edildiği damar yolu boyunca kızarıklık, ağrı veya yanma ve şişkinliğe sebep olabilir.

İnfüzyon bölgesinde döküntü veya kaşıntı (prurit)

Benzer ürünlerle birlikte not edilen diğer yan etkiler (diğer sodyum laktat içeren çözeltiler) aşağıdaki gibidir:

Kandaki kimyasal konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit dağılımı)

Kan damarlarındaki kan hacminin olması gerekenden fazla olması (hipervolemi)

Panik atak

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PRİMEFLEKS'İN SAKLANMASI

PRİMEFLEKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMEFLEKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMEFLEKS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..