PIRFA 600 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Pirfenidon

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü), hidroksipropil selüloz, karmelloz kalsiyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, trietil sitrat, talk, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PİRFA® nedir ve ne için kullanılır?

PİRFA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİRFA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PİRFA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PİRFA

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PİRFA

®

, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. Açık sarı renkli, oval film kaplı tabletler 120 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. PİRFA, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PİRFA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PİRFA

®

'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PİRFA

®

'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Eğer daha önce, yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.

Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PİRFA

®

'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PİRFA

®

kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). PİRFA

®

kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.

PİRFA

®

kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.

Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza

Böbrek probleminiz varsa doktorunuza

PİRFA

®

sersemlik ve yorgunluk Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.

PİRFA

®

kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir.

Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFA

®

'nın yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız

PİRFA

®

tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, PİRFA

®

'yı kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PİRFA

®

'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRFA

®

, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

PİRFA

®

kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, PİRFA

®

'nın düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFA

®

'yı gebelik sırasında almamalısınız. PİRFA

®

'nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

PİRFA

®

tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRFA

®

tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PİRFA

®

'yı aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız..

PİRFA

®

'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, PİRFA

®

etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

PİRFA

®

'nın yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

Enoksasin (bir tür antibiyotik),

Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),

Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

Flukonazol (bir tür mantar ilacı)

Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)

Fluoksetin (bir tür antidepresan)

Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. PİRFA

®

'nın etkisini azaltabilen ilaçlar:

Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)

Bazı antibiyotiklerin kullanımı PİRFA

®

etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PİRFA® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

PİRFA

®

doz şeması

Başlangıç dozu (800 mg/gün)

günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet

İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)

günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet

veya 2 adet 200 mg/tablet

İdame doz (2400 mg/gün)

günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet

veya 3 adet 200 mg/tablet

PİRFA

®

için önerilen idame doz, toplam doz 2400 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 600 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde azaltabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması

Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PİRFA

®

, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Son dönem karaciğer hastalığınız varsa PİRFA

®

kullanılmamalıdır. Hafif ve orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanız doktorunuz sizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız PİRFA

®

kullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PİRFA

®

'nın etkisinin çok güçIü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFA

®

kullandıysanız

PİRFA

®

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

PİRFA

®

kullanmayı unutursanız

PİRFA

®

dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız..

PİRFA

®

dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİRFA

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan PİRFA

®'

yı almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için PİRFA

®'

yı almayı keserseniz, doktorunuz tedavinizi günde dört defa 200 mg ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde dört defada 600 mg'a artıracaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PİRFA

®

'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFA

®

'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).

Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir. PİRFA

®

tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.

Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.

Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon

Diğer yan etkiler görülebilir

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü

Bulantı

Halsizlik

İshal

Midede yanma ve rahatsızlık hissi

Anoreksiya (İştah kaybı)

Baş ağrısı

Yaygın

Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar

İdrar yolu enfeksiyonları

Kilo kaybı, iştah azalması

Uykuya dalmada güçlük

Sersemlik

Uykusuzluk

Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)

Tat duyusunda anormallik

Ateş basması

Nefes darlığı

Öksürük, balgamlı öksürük

Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar

Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri

Kas ve eklem ağrıları

Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)

Kardiyak olmayan göğüs ağrısı

Güneş yanığı

Kuru cilt

Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü.

Yaygın olmayan

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)

Seyrek

Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma

Kandaki "bilirubin" düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PİRFA®'NIN SAKLANMASI

PİRFA

®

'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRFA

®

'yı kullanmayınız.