PANTONIX 40 MG IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Yalnızca damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 40 mg pantoprazole eşdeğer 42.3 mg pantoprazol sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

40 mg mannitol, 1 mg disodyum edetat ve pH ayarlaması için 0.24 mg sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PANTONIX

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PANTONIX enjeksiyonluk çözelti için beyaz-soluk beyaz bir tozdur. 40 mg toz içeren, gri kauçuk tıpalı, alüminyum kapaklı renksiz cam flakon içerisinde yer alır.

PANTONIX 'proton pompası inhibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PANTONIX;

Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında)

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,

Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PANTONIX®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PANTONIX

®

'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pantoprazol veya PANTONIX

®

in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise kullanmayınız.

PANTONIX

®

'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

İstenmeyen kilo kaybı,

Tekrarlanan kusmalar,

Yutma zorluğu,

Kan kusma,

Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

Dışkıda kan görülmesi

Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz kötü bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANTONIX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTONIX

®

kullanımı kesilmelidir.

Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda PANTONIX kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTONIX

®

'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır..

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

PANTONIX

®

'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan (1 mmol) az sodyum ihtiva eder, bu durum kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için bir sorun oluşturmaz.

Ürün mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AİDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

- Kafein,

- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),

- Etanol (alkol),

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),

- Teofılin (solunum ilacı),

- Doğum kontrol hapları.

Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PANTONIX® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında) tedavisinde

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için

Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulama ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda önerilir. Bir doktor veya hemşire size PANTONIX'i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Bu enjeksiyonun 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım

PANTONIX

®

yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANTONIX

®

'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTONIX

®

kullandıysanız

PANTONIX

®

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTONIX

®

kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTONIX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANTONIX

®

ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PANTONIX

®

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PANTONIX

®

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),

Yutkunmada zorluk,

Nefes almada güçlük,

Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden başdönmesi,

Kurdeşen,

Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Stevens Johnson Sendromu, Erythema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),

Derinin sarılaşması ve ya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),

Anafilaktik şoku da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTONIX

®

'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

ş

a

ğ

ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve damar iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);

Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarmda (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);

Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);

Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Başağrısı

Karnın üst kısmında ağrı

İshal

Kabızlık

Gaz

Baş dönmesi

Görme bozuklukları (bulanık görme)

Bulantı

Kusma

Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

Ağız kuruluğu

Eklem ağrısı

Işığa duyarlılık

Kas ağrısı

Böbrek iltihabı

Kol ve bacakların alt kısmında ödem

Karaciğer enzim düzeylerinde artış

Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış

Vücut sıcaklığında artış.

Bunlar PANTONIX

®

'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. PANTONIX®'İN SAKLANMASI

PANTONIX

®

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTONIX

®

'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTONIX

®

'i kullanmayınız.