OMNISCAN 287 MG 20 ML 1 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Etkin Madde:

Gadodiamid (287 mg gadodiamid/ml, 0.5 mmol/ml'ye eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler:

1 ml.de sodyum kaldiamid 12.0 mg, yeterli miktarda sodyum hidroksit çözeltisi veya hidroklorik asit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su bulunur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

OMNISCAN nedir ve ne için kullanılır?

OMNISCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNISCAN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

OMNISCAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. OMNISCAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OMNISCAN, IV enjeksiyon için çözeltidir. Ürün şeffaf, renksizden açık sarıya değişen, sulu bir çözeltidir ve 1x10ml, 1x15ml ve 1x20ml' lik ambalajlarda piyasaya sunulur. Ürün cam şişe içinde klorobutil kauçuk (lateks içermeyen) tıpa ile kapatılmıştır.

Bu ilaç sadece tanı içindir.

OMNISCAN, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahiltoraks boşluğu,kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.

OMNISCAN bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. OMNISCAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

OMNISCAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Gadodiamid veya OMNISCAN formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjik iseniz

Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veya yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.

OMNISCAN'ın yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir..

4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

OMNISCAN'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa

Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız

Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjik solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız,

Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi) sorunlarınız varsa

Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa

Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.

OMNISCAN size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.

OMNISCAN 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, OMNISCAN, ancak doktorun dikkatli bir şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

OMNISCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında OMNISCAN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve OMNISCAN'ın verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.

OMNISCAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ilaç, 0.62 mg/ml sodyum içerir.. Bu durum, kontrollu sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OMNISCAN enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12-24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. OMNISCAN, kandaki elektrolitlerin (örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. OMNISCAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır. 100 kg'dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml'den ve bazı durumlarda 60 ml'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size OMNISCAN uygulanmamalıdır. OMNISCAN, 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır..

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz OMNISCAN uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz enjekte edilmelidir. İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

OMNISCAN MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde toplar damarlarınızdan birinin içine uygulanacaktır. Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNISCAN kullandıysanız

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN'i kullanmayı unutursanız

OMNISCAN uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size OMNISCAN uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, OMNISCAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Yaygın (100'de birden daha fazla, 10'da birden daha az kişide görülen yan etkiler)

Sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç şeklinde hissedilen, enjeksiyon ile bağlantılı geçici rahatsızlık

Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi.

Başağrısı.

Bulantı.

Yaygın olmayan (1000'de birden daha fazla, 100'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)

Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri, aşırı duyarlılık

Baş dönmesi.

Karıncalanma duyusu

Tat duyusunda geçici değişiklik.

Kusma.

İshal

Yüz bölgesinde ani kızarma (albasması)

Kaşıntı.

Seyrek (10.000'de birden daha fazla, 1.000'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)

Koku duyusunda geçici değişiklik.

Kramplar

Uykulu dalgınlık hali

Solunum güçlüğü.

Eklemlerde ağrı.

Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar

Anksiyete (kaygı)

Görme bozuklukları

Göğüs ağrısı.

Akut böbrek yetmezliği

Öksürük

Döküntü ve ürtiker

Yüzde şişme dahil şişlikler

Ateş

Titreme

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Nefrojenik sistemik fibrozis bildirimleri mevcuttur (ciltte kalınlaşmaya yol açar ve yumuşak dokuları ve iç organları etkileyebilir)

Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar

Hızlı nabız.

Hapşırma.

Boğazda irritasyon

Şiddetli solunum güçlüğü.

Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza başvurunuz

Yüzde, dilde veya boğazda (farinkste) şişlik

Yutma güçlüğü

Döküntü ve nefes almakta güçlük

Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. OMNISCAN'IN SAKLANMASI

OMNISCAN'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki son kullanma tarihinden sonra OMNISCAN'ı kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Açıldıktan sonraki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 8 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir..