NEOMIDANTAN 100 MG SERT KAPSUL (50 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Amantadin hidroklorür

Her bir sert kapsül 100 mg amantadin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), patates nişastası, stearik asit

Kaplamayı oluşturan maddeler:

Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kemiğinden türetilen)

Bu Kullanma Talimatında

NEOMİDANTAN

®

nedir ve ne için kullanılır?

NEOMİDANTAN

®

'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOMİDANTAN

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

NEOMİDANTAN

®

'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. NEOMİDANTAN

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEOMİDANTAN

®

dopaminerjik etkili ajanlar denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç kas sertliğini, hareket ve yüz ifadesindeki kısıtlılıkları azaltır ve yavaşlatır. İlacın aynı zamanda antiviral aktivitesi de vardır.

NEOMİDANTAN

®

içerisinde beyaz veya beyazımsı toz içeren sert beyaz kapsülden oluşan bir ilaçtır..

Her 10 adet kapsül polivinil klorür ve alüminyum folyo malzemeleri ile blister tabakası halinde paketlenir ve bir kutuda kullanma talimatı ve 5 blister tabakası (50 kapsül) bulunmaktadır.

NEOMİDANTAN

®

şu amaçlarla kullanılır:

Kas kontrolünü geliştirerek ve sertlik, titreme ve sallanmayı azaltarak parkinson hastalığını tedavi etmek;

Yetişkinlerde ve 10 yaşından büyük çocuklarda influenzae tip A virüsü olarak adlandırılan bir çeşit grip virüsün neden olduğu bulaşıcı hastalığı önlenmek ve tedavi etmek için;

Zona hastalığının (Herpes zoster)

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. NEOMİDANTAN®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEOMİDANTAN

®

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer amantadin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelere (6. bölümde listelenmiştir) alerjikseniz;

Eğer epilepsiniz varsa;

Eğer mide ülseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa;

Eğer hamileyseniz;

Eğer emziriyorsanız;

Eğer memantin içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu ilaç, iyi huylu prostat büyümesi veya dar açılı göz tansiyonu olan hastalara önerilmemektedir.

Memantinle birlikte kullanmayınız.

NEOMİDANTAN

®

'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NEOMİDANTAN

®

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer psişik bozukluğunuz varsa (konfüzyon, halüsinasyonlar);

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa;

Eğer kalp damar hastalığınız (kalp yetmezliği ve periferik ödem artabilir); böbrek fonksiyon bozukluğu veya kalp yetmezliğiniz (ödem artabilir) varsa;

Hızlı ve düzensiz kalp çarpıntılarına neden olabilen bir kalp ritim bozukluğu olan ve meydana gelen hızlı kalp atışları ile aniden bayılmayı ya da nöbetleri tetikleyen bir rahatsızlık olan uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle eğer tanısı konmuş veya şüpheli kalıtsal (konjenital) uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalığınız varsa;

Eğer yaşlıysanız;

Eğer merkezi sinir sistemini etkileyen başka bir ilaç kullanıyorsanız..

NEOMİDANTAN

®

'ın aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom (NMS) veya bilişsel bozukluklara yol açabilir. Böyle yan etkilerden kaçınmak için, eğer antipsikotiklerle birlikte alınıyorsa NEOMİDANTAN

®

aniden kesilmemelidir. NMS NEOMİDANTAN

®

tek başına kullanılırken çok nadiren oluşur. NMS kas sertliği, vücut sıcaklığı artışı, bilinç bozukluğu, nabız ve kan basıncı değişkenliği, kalp hızı artışı, kalp ritim bozuklukları (bakınız bölüm 4) ile kendini gösterir. Bu durumlarda ilacı almayı bırakınız ve hemen bir doktora başvurunuz.

Böbrek yetmezliği olan hastada intoksikasyon gelişebilir. Eğer idrara çıkma problemleri olursa bir doktora başvurunuz..

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, karaciğer enzim düzeylerinde artış bildirilmiştir (bakınız bölüm 3-

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

).

Kalp damar yetmezliğine yatkın olduğu bilinen hastalar eğer kalp hızı artarsa, sersemlik ve/veya bilinç kaybı olursa NEOMİDANTAN

®

'ı hemen kesmeli ve bir doktora başvurmalıdır.

Tedavi edilmemiş dar açılı glokomu (göz tansiyonu) olan hastalarda NEOMİDANTAN

®

kullanmaktan kaçınmalıdır..

Uzun süre NEOMİDANTAN

®

ile tedavi edilen hastalarda,

livedo reticularis

(deride mavimsi-mor renk değişikliği) sıklıkla gözlenir.

Uzun süreli tedavide konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda periferik ödem gelişebilir (genellikle dört haftadan önce olmaz). Bu nedenle

livedo reticularis'

le eş zamanlı ortaya çıkabilir. Bu durumda ilacın dozunu azaltmak veya kesmek gerekebileceğinden lütfen doktorunuza başvurunuz.

NEOMİDANTAN

®

'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOMİDANTAN

®

'ın yiyeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca bulunmamaktadır.

Ancak, alkole karşı toleransı azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.

NEOMİDANTAN

®

ve alkol kullanımı

Tedavi sırasında alkol kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOMİDANTAN

®

gebelik sırasında ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılmamalıdır (bakınız

NEOMİDANTAN

®

kullanmayınız

)..

Bu ilacı kullanırken gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

NEOMİDANTAN

®

emzirme sırasında kullanılmamalıdır (bakınız NEOMİDANTAN

®

kullanmayınız).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, konsantrasyon bozukluğu ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

NEOMİDANTAN

®

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOMİDANTAN

®

100 mg sert kapsüller laktoz monohidrat (inek sütü) içerir.

Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alzheimer hastalığında tedavisinde kullanılan bir ilaç etkin maddesi olan

memantin

ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız

NEOMİDANTAN

®

Kullanmayınız

).

Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan

antikolinerjik

ilaç grubundan bir ilaç veya

levodopa

isimli ilaç etkin maddesi içeren bir ilaç ile birlikte kullanılması bilinç bulanıklığı, halüsinasyon, kabus, mide-bağırsak rahatsızlıkları gibi yan etkileri artırabilir.

Şizofreni veya akıl ve ruh sağlığı (psikoz) tedavisinde kullanılan ve

antipsikotik

olarak adlandırılan ilaçlarla birlikte kullanıldığında düşünce ve duygunun ağır oranda bozukluğu ( psikotik) belirtileri kötüleşebilir.

Merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla birlikte kullanımı kullanılan bu ilaçların merkezi sinir sitemi yan etkilerini artırabilir..

İdrar söktürücü ilaç grubundan olan

hidroklorotiyazid

veya

triamteren

içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.

Depresyon tedavisinde kullanılan

bupropion

etkin maddesini içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması bu ilaçların yan etki riskini artırır.

Domperidon

(bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan bir ilaç) ve

metildopa

(yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve

tetrabenazin

(tıp dilinde "Huntingon" hastalığı denen genetik bir sinir sistemi hastalığı olanlarda bu hastaların kontrol edilemeyen hareketlerini azaltmak için kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı bu ilaçları yan etkileri olan; istenmeyen kas kasılmaları, hareket bozuklukları, baş, boyun ve bacak kasların sertleşmesi ve titremesi yan etkilerinin riskini artırır.

Kinin

(sivrisinek kaynaklı bulaşıcı bir hastalık olan sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı amantadinin kanınızdaki seviyesini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. NEOMİDANTAN® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuz tam olarak nasıl önerdiyse o şekilde kullanınız. Dozaj ve tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Parkinson hastalığı

Başlangıç dozu günde 100 mg'dır. Bir haftadan sonra doz günde iki kez 100 mg'a çıkarılır.

Bazı hastalarda daha yüksek doz gerekebilir. En yüksek günlük doz 400 mg'dır.

Bu ilaçla tedaviye hastalığın erken aşamalarında başlanırsa daha iyi terapötik etki elde edilir.

Günlük 200 mg'ın üzerindeki dozlar hastalığın semptomlarını daha güçlü olarak azaltır, fakat aynı zamanda toksisite riskini de artırır. Terapötik etki birkaç gün sonra gözlenir. Bazı hastalarda uzun süreli kullanıldığında ilacın etkisi azalabilir. Bu durumda NEOMİDANTAN

®

3-4 hafta süre ile kesilmelidir. Böyle bir aradan sonra ilacın etkisi geri döner..

Bu süre zarfında, eş zamanlı verilen mevcut antiparkinson tedaviye devam edilmelidir ve düşük doz levodopa tedavisine başlanmalıdır.

NEOMİDANTAN

®

aniden kesilmemelidir (bakınız NEOMİDANTAN

®

'ı almayı keserseniz).

Doz, haftada bir yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tedavi hastalık belirtilerini ve bulgularını ortadan kaldırmaya yöneliktir semptomatiktir). Tedavi edici etki yavaş yavaş oluşur ve tedavi sırasında ve sonrasında kısa bir süre etki gözlenir.

Kombine tedavi

NEOMİDANTAN

®

ile tedaviye başlandığı sırada kullanılmakta olan antiparkinson ilaçların hepsine devam edilmelidir. Daha sonra doz kademeli olarak azaltılabilir. Eğer yan etkiler daha belirginleşirse, dozaj daha hızlı azaltılmalıdır. Yüksek dozlarda antikolinerjik ajan veya levodopa alan hastalarda NEOMİDANTAN

®

başlangıç dozu 2 haftaya uzatılmalıdır.

Grip (İnfluenza) tedavisi

NEOMİDANTAN

®

tedavisine, tercihen grip ( influenza) belirtileri başladıktan sonra 24-48 saat içinde, olabildiğince erken başlanmalıdır.

Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için doz 5 gün boyunca günde 1-2 kez 100 mg'dır.

Grip (İnfluenza) önleyici tedavisi (profilaksisi)

Zona (Herpes zoster) tedavisi

Zona (Herpes zoster)

tanısı konur konmaz tedaviye başlanmalıdır. Doz 14 gün boyunca günde iki kez 100 mg'dır. Eğer gerekirse tedaviye bir 14 gün daha devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

NEOMİDANTAN

®

yemeklerden sonra alınmalıdır. Kapsüller bütün olarak sıvı ile yutulmalıdır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kapsül başına düşen aktif madde içeriği yüksek miktarda olduğundan 10 yaşına kadar olan çocuklarda NEOMİDANTAN

®

100 mg sert kapsüllerin kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

(65 yaş üstü)

Günlük doz 100 mg'dır. Bu gruptaki hastaların böbrek fonksiyonları bozulmuş olabilir, bu da amantadin yarılanma ömrünün uzamasına, renal klirensin azalmasına ve toksisite riskinde artışa neden olabilir. Bu hastalara günlük verilen 100 mg bir günden daha uzun aralıklarla verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz azaltılmalı veya dozlar arasındaki süre daha uzun olmalıdır (tabloya bakınız).

Kreatinin klirensi ml/dk

Doz

35

Her gün 100 mg

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz.

Uyarılar ve önlemler

). Karaciğer yetmezliği/hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.

Eğer NEOMİDANTAN

®

'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOMİDANTAN

®

kullandıysanız

NEOMİDANTAN

®

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında hemen tıbbi yardım alınız.

Semptomlar

:

bulantı, kusma, titreme, hareket bozuklukları, ışığa çok az reaksiyon veren genişlemiş göz bebekleri, idrara çıkmada zorluk, dezoryantasyonla birlikte düşünce ve davranışların bozukluğu (akut psikoz), halüsinasyonlar ve agresif davranış, bulanık görme, solunum bozuklukları ve kalp ritim bozukluğu.

NEOMİDANTAN

®

'ı kullanmayı unutursanız

Tabletin alınması unutulduğunda, daha sonraki tablet alma zamanı beklenmeli, ilaç normal dozda alınmalıdır. Unutulmuş dozu telafi etmek için normal dozun artırılmaması önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

NEOMİDANTAN

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NEOMİDANTAN

®

'ı almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç kademeli olarak kesilmelidir. Bu ilacın aniden kesilmesi, kas sertliği, hareketlerin yavaşlaması, denge ve yürüme sorunları gibi Parkinson hastalığının belirtilerini artırabilir (ayrıca bakınız

uyarılar ve önlemler

).

İlacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NEOMİDANTAN

®

'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler sıklıkla hafif ve geçicidir, genellikle tedavinin ilk 2-4 gününde ortaya çıkar tedaviyi kestikten sonraki 1-2 gün içinde kaybolur.

Yaygın (Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla kişide görülebilir)

İştahsızlık

Baş ağrısı, endişe, konsantrasyon bozukluğu, ruh halinde ani değişimler, uyku bozuklukları, uykusuzluk, baş dönmesi, geveleyerek konuşma, titreme

Kalp çarpıntıları

Livedo reticularis

("mermer görünümlü deri"), ortostatik hipotansiyon (otururken veya yatarken ayağa kalktığınızda kan basıncında oluşan azalma baş dönmesine yol açabilir)

Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu)

Terlemede artış

Periferik ödem (bacak ve bileklerde şişlik)

Seyrek (Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla kişide görülebilir)

Lökopeni (beyaz kan hücre sayısında azalma)

Halüsinasyon, benliğini yitirme (kendi farkındalığını kaybetme)

Bulanık görme

İshal

Döküntü

İdrar retansiyonu, idrar kaçırma (prostat bezi büyümesi olan kişilerde gözlenir)

Çok seyrek (Tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya 1'den daha az kişide görülebilir)

Havale, koordinasyon bozukluğu, malign nöroleptik sendrom (kas sertliği, vücut sıcaklığında artış, bilinç bozukluğu, nabız ve kan basıncı değişiklikleri, kalp hızı artışı, kalp ritim bozuklukları, terleme, akut böbrek yetmezliği), kafa karışıklığı, psikoz

Kalp yetmezliği

Işığa hassasiyet (derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. NEOMİDANTAN®'IN SAKLANMASI

NEOMİDANTAN

®

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

25°C'nin üzerinde saklamayınız.

Işıktan ve nemden koruyabilmek için kendi ambalajı içerisinde saklayınız. Paketin üstünde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçları evinizde atık suya karışacak şekilde dökmeyiniz veya çöpünüze atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu yaklaşım çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..