MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI

Özet:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

MON.LUTEC

nedir ve ne için kullanılır?

MON.LUTEC’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MON.LUTEC

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

MON.LUTEC

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

Aşağıdaki durumlarda MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya nükleer tıp uzmanınıza danışınız. Eğer;

bebeğinizi emziriyorsanız

Lutesyum (

177

Lu) radyoligand uygulaması ile tedavi aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

kanamayı durdurmak için önemli olan, kandaki trombositlerinsayısında azalma (trombositopeni)

vücudu enfeksiyona karşı koruma için önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni veya nötropeni)

Bu olayların çoğunluğu hafif ve geçicidir. Çünkü Lutesyum (

177

Lu) bazen kan hücrelerinizi etkileyebilir, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedavini sırasında düzenli aralıklarla kan testleri yapacaktır.

Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (

177

Lu) ile tedavi edilen çok az sayıda hastada kemik iliğinde (miyelodisplastik sendrom) ve kanda (lösemi) kanser gelişmiştir. Bu kanserlere Lutesyum (

177

Lu)’nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Nöroendokrin tümörler için peptid-reseptör radyonüklid tedavisi sırasında, radyoaktif olarak işaretlenen somatostatin analogları böbreklerden atılır. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonunu ölçmek için kan testi yapacaktır.

Lutesyum (

177

Lu) ile tedavi karaciğer fonksiyonunda bozulmaya neden olabilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testi yaparak karaciğer fonksiyonunuzu takip edecektir.

Nöroendokrin tümörler lutesyum (

177

Lu) ile tedavi edildikten sonra, hastalarda tümör hücrelerinden hormon salınmasına bağlı (karsinoid kriz adı verilen) belirtiler görülebilir. Eğer tedavinizin ardından kendinizi bitkin hissediyorsanız, başınız dönüyorsa, cildinizde kızarıklıklar oluşursa ve ishal olursanız doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MON.LUTEC

ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar

ın uygulanmasından önce:

Tedaviden sonraki ilk birkaç saat mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç size verilmeden önce bol su içiniz. Böylece radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır. İlave bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

MON.LUTEC

’in

yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi ile ilgili bilgi için, işaretlenecek ürüne ait kullanma talimatını okuyunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminiz geciktiyse veya emziriyorsanız, MON.LUTEC size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamilelik şüphesi durumunda doktorunuza danışmanız çok önemlidir.

Eğer hamileyseniz MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar size uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız, doktorunuz sizden emzirmeye ara vermenizi ve bu ara döneminde sütünüzü sağarak atmanızı isteyecektir. Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu konuda bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

MON.LUTEC

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MON.LUTEC bileşiminde özel dikkat gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır. MON.LUTEC ile işaretlenmiş tıbbi üründe bulunan yardımcı maddeler hakkında bilgi için işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Diğer ilaçlar ile ve

MON.LUTEC

ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar ile birlikte kullanımı

MON.LUTEC’in lutesyum (

177

Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçlar dışındaki, diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına dair özel çalışmalar yapılmamıştır.

Bu konuda bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yan Etkileri:

Tüm ilaçlar gibi MON.LUTEC’in içeriğinde bulunan veya MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Lutesyum (

177

Lu) ile tedavi edilen prostat kanseri hastaları arasında ağız kuruluğu rapor edilmiş ve geçici olduğu bildirilmiştir.

Çok yaygın yan etkiler (kullanan 10 kişide birden fazla kişiyi etkileyen):

Kan hücre sayılarında düşüş (trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri)

Mide bulantısı

Kusma

Nöroendokrin tümörler için tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın (10'da 1'den fazla kişiyi etkileyebilir):

Hafif geçici saç dökülmesi

Yaygın (10'da 1'in altında kişiyi etkileyebilir):

Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)

Yaygın değil (100'de 1'in altında kişiyi etkileyebilir):

Kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor):

Karsinoid krizler

Nöroendokrin tümörler için

Lutesyum (

177

Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisi olan hastalarda birkaç yıl sonra kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi) bildirilmiştir.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulandıktan sonra, düşük miktarda iyonize radyasyon (radyoaktivite) taşıyacaktır ve iyonize radyasyon kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir. Her koşulda, radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasının muhtemel faydaları radyasyonun riskine ağır basmaktadır.

Daha detaylı bilgi için, MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.