MINOSET 500 MG 20 TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

500 mg parasetamol

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, povidon K90, sodyum karboksimetil nişasta (primojel), magnezyum stearat.

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MİNOSET'ten en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

MİNOSET nedir ve ne için kullanılır?

MİNOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİNOSET nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

MİNOSET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. MİNOSET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her tablet, etkin madde olarak 500 mg parasetamol içeren bir ağrı kesici-ateş düşürücüdür.

MİNOSET 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.

Hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. MİNOSET'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MİNOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı alerjiniz var ise,

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi>9),

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

MİNOSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise,

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Şeker hastalığınız var ise,

Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özellikle diğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz MİNOSET kullanılması kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa,

Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığınız var ise,

Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yeni şikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,

Alkol kullanıyorsanız,

Herediter glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti, enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibi durumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)..

Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise,

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Uzun süreli ve yüksek dozlarda MİNOSET kullanımı karaciğer ve böbrek hasarına neden olabilir.

Kan zehirlenmesi (sepsis) gibi vücudu zehirli etkilerden koruyan bir antioksidan madde olan glutatyon eksikliği olan hastalarda, paresetamol kullanımı böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikme (Metabolik Asidoz) riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısı ve kusma

İştahsızlık

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında kanınızda bir karaciğer enzimi olan alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasına yardımcı olmak için yapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Ciddi deri reaksiyonları çok nadir olarak görülmüştür. Deride kızarıklık, deride kaşıntı (raş), kabarma veya deride döküntü görülmesi durumunda, parasetamol tedavisi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başka bir tedavi önerebilir.. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha MİNOSET ya da parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN-Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

MİNOSET'in içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastaları tarafından dikkatli kullanılmalıdır..

Az ile orta miktarda alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MİNOSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİNOSET

'

in içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler MİNOSET'in bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MİNOSET'in hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

MİNOSET'i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte MİNOSET kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MİNOSET'in içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen MİNOSET'i emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Doğum kontrolü/üreme yeteneği

Parasetamolün her ne kadar gösterilmiş olmasa da, doğurganlığı etkileme olasılığı bulunmaktadır..

Araç ve makine kullanımı

MİNOSET'in içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. MİNOSET kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

MİNOSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her MİNOSET 0,7 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNOSET'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Hipnotikler (uyku ilaçları) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb.) veya rifampisin (Tüberküloz tedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb. enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.) gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar). (Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar MİNOSET'i doktor gözetimi olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.)

Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün ağrı kesici etkisini tamamen engelleyebilir)

John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron)

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Alkol

Laboratuvar sonuçları ile etkileşim

Parasetamol kullanımı, kanda ürik asit düzeyinin belirlenmesi ve glikoz düzeyinin belirlenmesini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. MİNOSET NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça 4-6 saatte bir 1 tablet alınız.

Yetişkinler günde 8 tabletten fazla kullanmamalıdır (4 g).

Ağrı süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve/veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Doktorunuz MİNOSET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3-5 günden fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır..

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Az ile orta miktarda alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer MİNOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNOSET kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer zehirlenmesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

MİNOSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİNOSET 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİNOSET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MİNOSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİNOSET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok)

Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)

Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz

Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın

Uyku hali (somnolans)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

Bulantı

Kusma

Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygın olmayan

Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz), böbrek iltihabı, ürede kan bulunması

Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek

Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda methemoglobin denilen hemoglobin türevi maddenin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura), uzun süreli kullanımda kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğramasıyla kan pulcukları sayısının azalması (trombositopeni)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), tekrarlayan ilaç kullanımı ile deri ve mukozaların aynı yerlerinde gelişen lezyonlar (fiks ilaç erüpsiyonu), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni),

Alerjik reaksiyon belirtileri

Aspirin ya da benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

Pozitif alerji testi

İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. MİNOSET'İN SAKLANMASI

MİNOSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

o

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİNOSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİNOSET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.