LUCRIN DEPOT 3 AY IM/SC 11,25 MG KULLANIMA HAZIR TOZ VE COZUCU ICEREN CIFT BOLMELI ENJEKTOR

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Kas içine ya da deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 11,25 mg löprolid asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Liyofilize tozun hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler; polilaktik asit (PLA), mannitol. Seyrelticinin hazırlanmasında kullanılan yardımcı maddeler; sodyum karboksimetilselüloz, mannitol, polisorbat 80, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında

LUCRİN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

LUCRİN DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUCRİN DEPOT nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

LUCRİN DEPOT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. LUCRİN DEPOTNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LUCRİN DEPOT, 11,25 mg löprolid asetat etkin maddesini içermektedir.

LUCRİN DEPOT kullanıma hazır enjektör kutusunda, iğne ile birlikte bir adet önceden doldurulmuş iki hazneli kullanıma hazır enjektör, bir adet piston ve iki adet alkollü kağıt bulunmaktadır.

LUCRİN DEPOT, kas içine veya deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanarak kullanılan steril liyofilize toz haldeki mikrokürelerden oluşmaktadır.

LUCRİN DEPOT'un etkin maddesi olan, löprolid asetat vücutta doğal olarak var olan gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH veya LH-RH) sentetik bir eşdeğeridir. Doğal hormondan daha güçlü bir etki yapar.

LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kullanılır:

a. Prostat Kanseri:

LUCRİN DEPOT, testosteron üretiminin kastrasyon (kimyasal hadım) düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri evre veya metastatik (yayılan) prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

b. Endometriozis:

LUCRİN DEPOT, hafif-şiddetli endometriyozis (çikolata kisti) tedavisinde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

c. Rahim Miyomu:

LUCRİN DEPOT rahim miyomu (iyi huylu tümör) tedavisinde yalnız ameliyattan önceki dönemde kullanılır. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

d. Meme Kanseri:

LUCRİN DEPOT, estrojen ve/veya progesteron (hormon) reseptör pozitifpremenopozal (menopoz öncesi) ve perimenopozal (menopoz sırası) meme kanserli olguların hormonal tedavisinde (adjuvant veya metastatik olgular) over (yumurtalık) kaynaklı estrojen sekresyonunu (salgılanmasını) önlemek amacıyla kullanılır.

e. Gerçek erken gelişen ergenlik (Santral Puberte Prekoks):

LUCRİN DEPOT gerçek erken gelişen döneminin görüldüğü çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. LUCRİN DEPOT KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LUCRİN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde löprolid asetata ya da LUCRİN DEPOT'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa.

Löprolid asetat benzeri bir maddeye alerjiniz varsa.

Hormon-duyarsız tümörünüz varsa ya da iki testisinizin alındığı cerrahi müdahale geçirdiyseniz;

Hamile iseniz ya da ilacı alırken hamile kalmaya çalışıyorsanız,

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız.

Erken ergenliğe girmiş kızlarda

Hamile iseniz veya emziriyorsanız,

Kesin tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa kullanılmamalıdır.

Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) dahil ciddi deri döküntüleri löprolid asetat tedavisi ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilişkili herhangi bir semptom fark ederseniz, hemen löprolid asetat kullanmayı hemen bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise LUCRİN DEPOT'u kullanmayınız. Emin değilseniz LUCRİN DEPOT'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

LUCRİN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LUCRİN DEPOT ile tedaviniz uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.

LUCRİN DEPOT kullanan hastalarda depresyon bildirilmiştir. Bu durum ciddi olabilir. Bu ürünü kullanırken ruh hali değişimleri yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen geçmişinde predispozan (yatkınlık) faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon (kasılma) riskini artırabilir.

Sizde (veya çocuğunuzda) kötü ya da tekrarlayan baş ağrısı, görme duyunuzla ilgili sorunlar ve kulaklarınızda çınlama veya uğultu şikayeti ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız.

Eğer yağlı karaciğeriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde

Prostat karsinom (kötü huylu tümör) tedavisi alıyorsanız tedaviniz hormon tedavisinde uzman bir hekim tarafından izlenmelidir.

Tedavinizin ilk haftasında şikayetleriniz ve belirtiler kötüleşebilir; bu durum kanınızdaki testosteron seviyesinin geçici olarak artmasından kaynaklanır.

Metastaz (yayılım) kaynaklı idrar yolu tıkanıklığınız varsa doktorunuz tedavinin ilk haftalarında sizi dikkatli izlemelidir.. Testislerin bir veya her ikisinin alınması veya östrojen tedavisi gibi alternatif tedaviler bu gibi durumlarda daha güvenlidir.

Vertebral (omur ile ilgili) metastazınız (yayılımınız) varsa LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlangıçta doktorunuz sizi dikkatli izlemelidir.

LUCRİN DEPOT ile tedavi ediliyorsanız, kanda yüksek glikoz seviyesi oluşabilir. Bu nedenle diyabet (şeker hastalığı) gelişebilir veya mevcut diyabet durumunda, kan şekerinin korunması daha zor kontrol edilebilir. Bu nedenle doktorunuz kan şekerinizi kontrol edecektir.

Yüksek kan şekeri, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol ve/veya yağlı karaciğer öykünüz varsa, doktorunuz sizi metabolik sendrom/değişiklikler açısından yakından izlemelidir.

LUCRİN DEPOT ile tedavi ediliyorsanız, kalp problemleri (kalp krizi, ani ölüm ve felç) riskiniz artabilir. Doktorunuz prostat kanseri için tedavi yöntemine karar verirken kalp problemleri riskini dikkatlice değerlendirecektir. Bu risk düşük olmasına rağmen, doktorunuz sizi kalp ve damar hastalıkları bulgu ve belirtileri için yakından takip edecektir.

Kalp ritminin düzensizleşmesi (aritmiler) dahil olmak üzere bir kalp veya kan damarı rahatsızlığınız varsa veya bu durumlar için ilaç tedavisi görüyorsanız, LUCRİN DEPOT kullanırken kalp ritmi problemleri riski artabilir..

LUCRİN DEPOT ile tedavi sizin için bir risk içeriyorsa hekiminiz LUCRİN DEPOT yerine LUCRİN'in günlük dozajı ile tedaviye başlamayı düşünebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse LUCRİN DEPOT'a dönülebilir.

Tedavinizin başlarında testosteron ve asit fosfataz (prostat bezinde bulunan enzim) seviyeniz geçici olarak yükselebilir, sonrasında kademeli olarak düşer.

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda LUCRİN tedavisine başlamadan önce Torsade de pointes (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir.

Kadınlarda

LUCRİN DEPOT ile tedaviniz uzman hekim tarafından yürütülmelidir.

LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce, gebe olmadığınızdan emin olmalısınız. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. Eğer ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı veya diğer hormon bazlı doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce sona erdirmelisiniz. Diğer doğum kontrol yöntemleri tedavi sırasında kullanılmalıdır.. Hamilelik süreciniz başladığı anda tedavi durdurulmalıdır.

Tedavinin ilk haftasında seks hormonlarının geçici artışı sebebi ile şikayetler ve belirtilerde artış görülebilir. Bu şikayetler ve belirtiler tedaviye devam edilmesi ile ortadan kalkacaktır.

Menapozda beklenildiği gibi LUCRİN DEPOT ile tedavi sırasında kemik mineral yoğunluğunda (KMY) azalma olabilir. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Yapılan çalışmalar, 6 ve 12 aylık tedaviden sonra KMY kaybı göstermiştir.

Anormal vajinal kanamanız varsa LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlanılmadan önce sebebi belirlenmelidir.

Çocuklarda

LUCRİN DEPOT tedavisi için erken ergenlik riskine karşın önlem alınmalıdır. LUCRİN DEPOT ile tedavi öncesi adrenal (böbrek üstü) veya eşey bezlerde (üreme bezlerinde) büyüme veya bu bezlerde tümör oluşmasından kaynaklanan erken ergenlik elimine edilmelidir. Erken ergenliğin eşey bezlerini (üreme bezlerini) etkileyen hormonlardan (gonadotropinler) bağımsız olması da elimine edilmelidir.

Gerçek erken puberte (santral erken puberte) için uygulanan LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında kemik kaybı (kemik mineral yoğunluğunda azalma) ortaya çıkabilir. Ancak tedavinin durdurulmasından sonra kemik kaybı ortadan kalkar ve geç ortaya çıkan ergenlik dönemde normal düzeylere dönebilir.

LUCRİN DEPOT ile tedavinin yetişkin kemik yoğunluğu ve uzun süreli güvenlik üzerindeki etkisi, tedaviden etkilenmiş gibi görünmemektedir.

Tedavinin bırakılması, uyluk kemiği başına ait büyüme plağının kaymasına neden olabilir. Bu durumun olası nedeni, tedavi sırasında kadınlık hormonunun (östrojen) düşük konsantrasyonuna bağlı olarak büyüme plağını zayıflatması olabilir. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı, büyüme plağının yer değiştirmesi için kuvvetin azalmasıyla sonuçlanır. Hormon salgılanmasının yeterince kontrol edilememesinin uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Daha sonraki yetişkin boyu ile uyumlu olabilir.

Enjeksiyon bölgesinde steril apse durumunda emilimin azalması nedeni ile hormonal parametreler her iki haftada bir izlenmelidir.

Progresif (ilerleyici) beyin tümörlerinin tedavisinden önce bireysel riskler ve yararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.

Tedavinin ilk bir/iki ayı boyunca kızlarda hormon kesilme belirtisi olarak vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk bir/iki ayından sonraki vajinal kanamalar incelenmelidir.

Erken gelişen ergenlik için GnRH (gonadotropin salıverici hormon) tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunurve geç ergenlerde kemik kütlesi tedaviden etkilenmez.

Dozlama şeması ile yeterli tedavi sağlanmazsa ya da hatalı dozlama yapılmışsa, bu durum ergenlik sürecinin yetersiz kontrolüne yol açabilir. Adet görme, meme büyümesi veya testis büyümesi gibi ergenlik belirtileri geri dönecektir. Uzun sürede ortaya çıkacak sonuçları bilinmemektedir; kişinin nihai boy uzunluğunu daha da kısıtlayacak olması mümkündür.

Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise veya emin değilseniz, LUCRİN DEPOT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUCRİN DEPOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Hamile kadınlarda löprolid asetat kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle, LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce hamilelik ihtimalinin olmadığından emin olunmalıdır..

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.

LUCRİN DEPOT kullanımı kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir. Kadınlarda bu etki ilaç bırakıldıktan 6 ay sonra normale döner. Löprolid asetat ile tedaviden sonra erkek doğurganlığı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ş

ınız.

*

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUCRİN DEPOT'un emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolid asetatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.

Tedaviniz sırasında emziriyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danış

ınız.

Araç ve makine kullanımı

LUCRİN DEPOT'un araç veya makine kullanma beceriniz üzerinde olumsuz bir etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

LUCRİN DEPOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

LUCRİN DEPOT her "doz"unda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LUCRİN DEPOT dışında başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu aynı zamanda reçetesiz satılan ilaçlar için de geçerlidir.

LUCRİN DEPOT, kardiyak ritm problemlerinin tedavisi için kullanılan ilaçlarla (örneğin; kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) etkileşime girebilir veya diğer ilaçlar (örneğin; metadon (ağrı kesici ve uyuşturucu bağımlılığı tedavisinde kullanılan), moksifloksasin (antibiyotik), antipsikotik (ciddi mental bozuklukların tedavisi için kullanılan) ile birlikte kullanıldığında kardiyak aritmi riskini artırabilir..

Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu durumun yumurtalıkların büyümesi üzerinde etkisi vardır. Eğer birlikte kullanılacaksa, hastalar yakından takip edilmelidir.

Seks hormonları löprolid asetatın etkisini ortadan kaldırır. Bu nedenle, bu ilaçlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. LUCRİN DEPOT NASIL KULLANILIR?

Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve verilmelidir. LUCRİN DEPOT kendiniz hazırlamamalısınız veya enjekte etmemelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz, her 3 ayda bir kez LUCRİN DEPOT enjeksiyonudur. LUCRİN DEPOT, kas içine (intramusküler) veya deri altına (subkütan) uygulanır. Endometriozis veya rahim miyomu tedavisi gören kadınlarda, LUCRİN DEPOT tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Gerçek erken gelişen ergenlik tedavisi için dozaj, her çocuk için uygun şekilde ayarlanmalıdır. Doz, vücut ağırlığına ve LUCRİN DEPOT'un etkinliğine bağlıdır.

Tedavi özel bir pediyatrik endokrinolog tarafından takip edilmelidir.

Vücut ağırlığı 20 kg ve 20 kg'dan fazla olan çocuklar

130 mg mikroküre içeren 1 ml (11,25 mg löprolid asetat) süspansiyon, cilt altına enjeksiyon şeklinde her 3 ayda bir kez uygulanır.

Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar

Bazı durumlarda aşağıda yer alanlar geçerli olabilir:

Aksi belirtilmediği sürece 0,5 ml'lik LUCRİN DEPOT (5,625 mg löprolid asetat), her 3 ayda bir kez cilt altına (örneğin, karın, sırt ya da uyluk altı) enjekte edilir. Sadece, doktorunuz tarafından belirlenen miktarda enjekte edilecektir.

Çocuğunuzun kilo alımı izlenmelidir..

Doktorunuz tedaviye karşı göstermiş olduğunuz gelişmeye göre uygulama dozajını ayarlayacaktır. Tedavinin süresi, doktor tarafından ebeveyn/vasi uyarınca belirlenecektir.

Doktorunuz, tedaviyi sürdürmenin gerekliliğini belirlemek için çocuğunuzun kemik yaşını 6-12 ay boyunca aralıklarla izlemelidir.

Gebelik, tedaviye başlamadan önce kızlar için ekarte edilmelidir. Genellikle, tedavi sırasında gebelik oluşumu göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, doktorunuza danışınız.

Tedavinizin doktorunuzun önerdiği aralıklarla uygulandığından emin olunuz. LUCRİN DEPOT'u, mümkün olduğu kadar zamanında 3 aylık önerilen doz ile alınız. Erken ergenlik belirtilerinin tekrarını önlemek için uygulama aralığı 90 ± 2 gün olmalıdır. Enjeksiyonun uygulama tarihi (90 ± 2 gün) olması durumunda, tedavi sonuçları etkilenmeyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

LUCRİN DEPOT kas içine ya da deri altına uygulanır.

Uygulama için hazırlama

Önceden doldurulmuş çift bölmeli enjektörün en iyi performansı almak için aşağıdaki talimatları okuyunuz ve uygulayınız:

1.

Ayrıca tedarik edilen pistonu, en sondaki tıpa dönmeye başlayana

kadar tıpanın içine vidalayınız.İğnenin güvenli şekilde takıldığından emin

olmak için iğneyi saat yönünde çeviriniz. İğneyi sıkmayınız.

2.

Enjektörü DİK KONUMDA tutunuz. Birinci tıpa haznenin

ortasındaki mavi çizgiye gelene kadar pistonu YAVAŞÇA itiniz.

3.

Parçacıkları çözücü ile iyice karıştırmak için gösterildiği gibi

şırıngayı hafifçe sallayınız. Süspansiyon süt gibi görünecektir.

Parçacıklar tıpaya yapıştığında, parmağınızı şırıngayla temas ettiriniz.

4.

İğnenin etrafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve şırınganın

havasını çıkarmak için pistonu hareket ettiriniz.

5.

Şırınganın tüm içeriğini kas içine veya deri altına enjekte ediniz.

Enjeksiyon bölgesini düzenli olarak değiştiriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

12 yaşından büyük kızlarda ve 13 yaşından büyük erkeklerde LUCRİN DEPOT kullanımının bırakılması göz önüne alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaLUCRİN DEPOT kullandıysanız

LUCRİN DEPOT'un gerekenden fazla kullanımı ile ilgili yeterli bilgi deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda doktorunuz sizi yakından izleyecek ve tedavi edecektir..

LUCRİN DEPOT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUCRİN DEPOT'u kullanmayı unutursanız

LUCRİN DEPOT'u kullanmayı unutursanız, LUCRİN DEPOT'u aynı gün içerisinde uygulayabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCRİN DEPOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LUCRİN DEPOT ile tedavi aniden sonlandırıldığında belirtilerde artış gözlenecektir. Kendi kararınızla tedaviyi sonlandırmayınız. Tedavinin sonlandırılmasına yol açabilecek sorunlarınız bulunuyorsa doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer LUCRİN DEPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, LUCRİN DEPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,LUCRİN DEPOTkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık (nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi)

Ciddi, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon (Anafilaktik reaksiyon) (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi veya solunum durması gibi)

Aşağıda sıklığı bilinmeyen (güncel veriler ışığında sıklığı tahmin edilemeyen) belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız

Gövdede genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülserleri ile kırmızımsı alevlenmemiş, hedef benzeri veya dairesel lekeler yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. (Stevens-Johnson Sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz)

Cilt kızarıklığı ve kaşıntılı döküntü. (Toksik cilt erüpsiyonu (döküntüsü))

Ciltte kırmızı lekelere veya lekelere neden olan, daha soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir hedef gibi görünebilen bir cilt reaksiyonu (Eritema Multiforme (Düzensiz kırmızı lekeler ile döküntü)).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCRİN DEPOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Löprolid kullanılmaya başlandıktan sonra 6 ila 12 ay boyunca kemik erimesine (osteoproz) yol açabilir.

Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk haftasında genellikle serum androjen (testosteron) düzeylerinde artış meydana gelir . Sonuç olarak, prostat kanseri şikayet ve belirtileri (genellikle kemik ağrısı) artabilir. Birkaç vakada, idrar yolu daralması ve böbrek fonksiyonunun azalması, sinir sisteminde zayıflama ve gıdıklanma/karıncalanma hissi veya bacaklarda bariz sebepler olmadan belirgin bir şekilde kaşıntı hissi (parestezi) gözlenmiştir. Yukarıda açıklanan değişiklikler normal olarak geçicidir ve 1 ila 2 hafta sonra azalır.

Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol (kadın seks hormonu) seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve belirtilerde artış olabilir.

Çocuklarda tedavinin ilk fazında, seks hormonu seviyesinde kısa süreli artış görülebilir. Bu durumu prepuberal değerlerin azalması (hormon düzeyinde düzelme) takip eder. Sonuç olarak, özellikle tedavinin başlangıcında yan etkiler ortaya çıkabilir. Kızların GnRH tedavisinin kesilmesinden sonra, femur epifizi (kalça başı) kayması görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

LUCRİN DEPOT'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Sıklık

Erkeklerde

Kadınlarda

Çocuklarda

İstenmeyen Etki

Çok Yaygın

-Anormal kilo alımı

-Seks isteğinde azalma (libido azalması)

-Sıcak basması

-Damar genişlemesi (vazodilatasyon)

-Yüzde kızarma

-Aşırı terleme (hiperhidroz)

-Kemik ağrısı

-Kas güçsüzlüğü

-Gece boyunca aşırı idrara çıkma (noktüri)

-Sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık)

-Testislerde bozukluk (testiküler bozukluk)

-Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi (periferik ödem)

-Yorgunluk hissi

-Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

-Kanda laktik dehidrogenaz (doku hasarına bağlı üretilen enzim) artışı

-AST seviyesinin artışı (karaciğer enzimi)

-Bakteri ya da virüsün sebep olduğu vajinal enfeksiyon

-İştah artışı

-Anormal kilo alımı

-Anormal kilo kaybı

-Ruh hali değişimleri (kısa süreli kullanım)

-Sinirlilik

-Seks isteğinde azalma (libido azalması)

-Uykusuzluk

-Depresyon (kısa süreli kullanım)

-Kararsız duygu durum

-Baş dönmesi

-Baş ağrısı

-Migren

-Sıcak basması

-Damar genişlemesi (vazodilatasyon)

-Bulantı

-Aşırı terleme (hiperhidroz)

-Sivilce (akne)

-Eklem ağrısı (artralji)

-Sırt ağrısı

-Meme ağrısı

-Vajina iltihabı (vajinit)

-Rahim ağzında ağrı (serviks ağrısı)

-Ağrı

-Zayıflık/uyuklama/enerji eksikliği gibi genel duygular (asteni)

-Enjeksiyon bölgesinde ağrı

-Enjeksiyon bölgesi sertliği

-Genel fiziksel sağlık bozulması

-Kemik kütlesi kaybı

Yaygın

-Öksürük ve boğmaca öksürüğü ile ortaya çıkan solunum yolu enfeksiyonu (bronşit)

-İdrar yolu enfeksiyonu

-Kansızlık (anemi)

-İştahsızlık (anoreksi)

-İştah artışı

-Anormal kilo kaybı

-Ruh hali değişimleri (uzun süreli kullanım)

-Uykusuzluk

-Depresyon (uzun ve kısa süreli kullanım)

-Endişe (anksiyete)

-Baş dönmesi

-Baş ağrısı

-Uyuşma ve karıncalanma hissi (paraestezi)

-Halsizlik düşkünlük (letarji)

-Uyuklama

-Hafıza bozukluğu (bellek bozukluğu)

-Tat alma bozukluğu

-Dokunma hissinde azalma (hipoestezi)

-Bulanık görme

-Tıkanıklık ile kalbin yetersiz pompalama gücü (konjestif kalp yetmezliği)

-Kalp ritminde bozukluk (aritmi)

-Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

-Göğüste baskı yapan acı veren his (anjina pektoris)

-Lenf sıvısının birikmesi (lenfödemi)

-Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

-Toplardamarın pıhtılı iltihabı, genellikle ağrıyan, kırmızı ve sert deri şeklinde hissedilir (tromboflebit)

-Nefes alıp verme esnasında ses çıkarma (hırıltılı solunum) (plevral sürtünme)

-Akciğerleri sertleştiren ve hastanın giderek nefes almasını zorlaştıran durum (pulmoner fibröz)

-Nefes darlığı (dispne)

-Solunum yolu kaslarının kasılması ve solunum yollarının şişmesi nedeniyle oluşan krize bağlı (paroksismal) tıkanıklık (astım)

-Akciğerlerde akıcı sıvının ani başlayan ve birden şiddetlenen birikimi (akut pulmoner ödem)

-Kabızlık

-Bulantı

-Kusma

-Dışkıda kan veya koyu renkli dışkılama, kan içeren kusma (gastrointestinal kanama)

-Karında şişkinlik, gerginlik

-İshal (diyare)

-Ciltte kızarıklık (eritem)

-Saç dökülmesi

-Ciltte morarma (ekimoz)

-Derinin ilaca karşı olumsuz tepkisi (deri reaksiyonları)

-Kaşıntı (prurit)

-Kas ağrısı (miyalji)

-Kemik şişmesi

-Eklem ağrısı (artralji)

-Sırt ağrısı

-Kol ve bacaklarda ağrı (ekstremite ağrısı)

-Kas spazmı (istemsiz kasılma)

-Ağrılı veya zor idrara çıkma (disüri)

-İdrarda kan (hematuri)

-Erkeklerde meme dokusunda büyüme (jinekomasti)

-Meme hassasiyeti

-Testislerde küçülme (testiküler atrofi)

-Penis kabarması (penil blister)

-Ağrı

-Göğüs ağrısı

-Şişme (ödem)

-Uygulama bölgesi ödemi (şişlik)

-Zayıflık/uyuklama/enerji eksikliği gibi genel duygular (asteni)

-Ateş (pireksi)

-Enjeksiyon bölgesi iltihaplanması (inflamasyonu)

-Enjeksiyon bölgesinde kalınlaşma (enjeksiyon bölgesinde kitle)

-Enjeksiyon bölgesinde ağrı

-Enjeksiyon bölgesi sertliği

-Enjeksiyon bölgesinde apse (steril)

-Enjeksiyon bölgesinde şişme

-Ani üşüme

-Grip benzeri hastalık

-Kırmızı kan hücrelerinin hacmi ile toplam kan hacmi arasındaki oranın azalması (hematokrit azalması)

-Kandaki hemoglobin miktarının azalması

-Kanda üre artışı

-Kanda kreatinin artışı

-Kanda alkali fosfataz artışı

-Kandaki prostat spesifik antijen (PSA) seviyesinin artışı

-ALT (karaciğer enzimi) seviyesinin artışı

-Gama glutamil transferaz (GGT) (karaciğer enzimi) seviyesinin artışı

-Kalp ritminde bozukluk (anormal elektrokardiyogram (EKG))

-Kanda transaminaz (enzim) miktarının artması

-İdrar yolu enfeksiyonu

-Vulvovajinal kandidiyazis (vajinadaki belirli bir mantar enfeksiyonu)

-İnfluenza virüsünün sebep olduğu grip (influenza)

-Üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit)

-Üst solunum yolu enfeksiyonu (nazofarenjit)

-Demir eksikliği kansızlığı (anemi)

-Tiroid enfeksiyonu (tiroidit)

-Kandaki kolesterol düzeyinde artış (hiperkolesterolemi)

-İştah azalması

-Ruh hali değişimleri (uzun süreli kullanım)

-Uyku bozukluğu

-Depresyon (uzun süreli kullanım)

-Endişe (anksiyete)

-Kafa karışıklığı

-Ağır (majör) depresyon (klinik depresyon)

-Anormal düşünceler

-Düşmanlık

-Gerginlik, huzursuzluk (ajitasyon)

-Uyuşma ve karıncalanma hissi (paraestezi)

-Uyuklama

-Hafıza bozukluğu (bellek bozukluğu)

-Hafıza kaybı

-Unutkanlık (amnezi)

-Dokunma hissinde azalma (hipoestezi)

-Ani bilinç kaybı bayılma (senkop)

-Kas sertliğinde artış (hipertoni)

-Titreme (tremor)

-Hareketlerde anormallik (hiperkinezi)

-Konuma bağlı baş dönmesi (postural vertigo)

-Anormal koordinasyon

-Bölgesel kasılmalar/nöbetler (lokal konvülsiyonlar)

-Bulanık görme

-Göz bozukluğu

-Göz tembelliği (ambliyopi)

-Gözün zarındaki enfeksiyon; kaşıntı, sulu veya kırmızı göz (konjunktivit)

-Baş dönmesi (vertigo)

-Kulak çınlaması (tinnit)

-Sağırlık

-Taşıt tutması

-Kulak şişmesi (dış kulak enfeksiyonu)

-Kalp ritminde hızlanma (taşikardi)

-Çarpıntı (palpitasyon)

-Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

-Burun kanaması (epistaksi)

-Nefes darlığı (dispne)

-Öksürük

-Balgam artışı

-Boğaz ve ağız ağrısı (orofarengeal ağrı)

-Kabızlık

-Öğürme

-Kusma

-Mide iç duvarı yangısı (gastrit)

-Karında şişkinlik, gerginlik

-İshal (diyare)

-Midede şişkinlik ya da ağrı hissi ile hazımsızlık, geğirme, bulantı, kusma ve mide ekşimesi (dispepsi)

-Ağız kuruluğu

-Karın ağrısı (alt ve üst)

-Bağırsak gazı (flatülans)

-Diş eti iltihabı (gingivit)

-Bir virüs, bakteri veya mantarın neden olduğu dudak ile ağız boşluğunda görülen ağrılı yaralar iltihaplanma (stomatit)

-Üst gastrointestinal (yemek borusu, mide ve bağırsakta) kanama nedeniyle kokulu, siyah, ince dışkı (melena)

-Karında (midede) rahatsızlık

-Dil bozukluğu

-Anormal karaciğer fonksiyonu (hepatik fonksiyon anormalliği)

-Karaciğer yağlanması (hepatik steatoz)

-Ciltte kızarıklık (eritem)

-Saç dökülmesi

-Ciltte morarma (ekimoz)

-Döküntü

-Deri (cilt) kuruluğu

-Şiddetli kaşıntı ve döküntü (kurdeşen, ürtiker)

-Derinin ilaca karşı olumsuz tepkisi (deri reaksiyonları)

-Kıl (saç) bozukluğu

-Kaşıntı (prurit)

-Gece terlemesi

-Deride renk bozukluğu (pigmentasyon bozukluğu)

-Deride aşırı yağ salgısı (sebum) üretimi (sebore)

-Anormal/aşırı kıl büyümesi (hirsutizm)

-Kaşıntılı döküntü (egzema)

-Tırnak bozukluğu

-Deride normal olmayan doku büyümesi (deri nodülü)

-Kemik ağrısı

-Kas ağrısı (miyalji)

-Eklem bozukluğu (artropati)

-Kas güçsüzlüğü

-Kas çekilmesi

-Kas spazmı (istemsiz kasılma)

-Boyun ağrısı

-İltihapsız eklem hasarı (osteoartrit)

-Ense sertliği

-Kas kemik dokusunda sertlik (muskuloskeletal sertlik)

-Eklem kapsülünün çevresindeki dokuların iltihaplanması (periartrit)

-Ağrılı veya zor idrara çıkma (disüri)

-Sık idrara çıkma (polaküri)

-Gece boyunca aşırı idrara çıkma (noktüri)

-Böbrek ağrısı

-Meme değişiklikleri

-Meme büyümesi

-Bel bölgesinde ağrı (pelvik ağrı)

-Ağrılı adet kanaması (dismenore)

-Meme küçülmesi (meme atrofisi)

-Genital akıntı

-Vajinal akıntı

-Memeden süt akıntısı gelmesi (galaktore)

-Düzensiz adet kanaması (metroraji)

-Menopozal belirtiler

-Ağrılı cinsel ilişki (disparüni)

-Aşırı adet kanaması (menoraji)

-Göğüs ağrısı

-Şişme (ödem)

-Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi (periferik ödem)

-Yorgunluk hissi

-Ateş (pireksi)

-Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

-Ani üşüme

-Susama

-Halsizlik (malez)

-Vücutta sıvı birikmesi (yaygın ödem)

-Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (enjeksiyon alanında pruritus)

-Enjeksiyon bölgesinde kanama

-İrritasyon (rahatsızlık) (iritabilite)

-Anormal karaciğer fonksiyon testi

-Dışkıda gizli kan bulunması (gastrointestinal sistemde meydana gelen kanama)

-Bakteri ya da virüsün sebep olduğu vajinal enfeksiyon

-Anormal kilo alımı

-Büyüme gecikmesi

-Ruh hali değişimleri (uzun süreli kullanım)

-Depresyon (uzun süreli kullanım)

-Kararsız duygu durum

-Baş ağrısı

-Damar genişlemesi (vazodilatasyon)

-Bulantı

-Kusma

-Karın ağrısı

-Karın krampları

-Döküntü

-Sivilce (akne)

-Anormal deri kokusu

-Çatlaklar

-Kabarık yaralı (püstüllü) döküntü

-Erkeklerde meme dokusunda büyüme (jinekomasti)

-Meme değişiklikleri

-Vajinal kanama

-Genital akıntı

-Vajinal

Saklanması:

5. LUCRİN DEPOT'UN SAKLANMASI

LUCRİN DEPOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra süspansiyonun 24 saat süreyle stabil olduğu gösterilmiş olmakla birlikte ürünün içinde koruyucu madde bulunmadığından süspansiyon hemen kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUCRİN DEPOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür

.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.