KONGEST 160 MG+2,5 MG+1 MG/5 ML PEDIATRIK ŞURUP (100 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir 5 ml şurup 160 mg parasetamol, 2,5 mg fenilefrin hidroklorür ve1 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserol, polietilen glikol 400, sorbitol, sakkaroz, propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, sodyum siklamat, muz esansı 41-8141-01, kinolin sarısı E 104.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında

KONGEST nedir ve ne için kullanılır?

KONGEST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KONGEST nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

KONGEST'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. KONGEST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KONGEST pediatrik şurup formunda bir ilaçtır. KONGEST, muz kokulu, berrak ve sarı renklidir.

KONGEST, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

KONGEST, politilen pilver proof kapaklı, renkli cam şişede 100 mL şurup ve 5 mL'lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

KONGEST, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. KONGEST'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KONGEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin:

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya KONGEST'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9) veya böbrek hastalığı varsa,

Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığı varsa,

Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,

Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,

Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,

Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

Göz tansiyonu (glokom) varsa,

Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,

Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında,

6 yaşından küçükse.

KONGEST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide:

Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,

Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,

Serebral ateroskleroz hastasıysa,

Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,

Prostat büyümesi varsa,

Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

Ameliyat olacaksa,

Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta içinde kullandıysa.

KONGEST'i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. KONGEST önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa,

Kansızlığı varsa,

Solunum güçlüğü durumlarında,

60 yaş üzerindeki hastalarda

Böbrek yetmezliği

Perhiz

Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)

Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.

Akciğer rahatsızlığı varsa KONGEST doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır..

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONGEST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KONGEST alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

KONGEST uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır..

KONGEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KONGEST sakkaroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KONGEST alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabilen metil/propilparahidroksibenzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, KONGEST kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında KONGEST'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

Alkol

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin naproksen, ibuprofen)

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. KONGEST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü)

Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg)

Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu

KONGEST pediatrik ağız yoluyla kullanılır. KONGEST pediatriği yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

KONGEST pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

KONGEST şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer KONGEST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONGEST kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir.. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir..

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KONGEST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KONGEST'i kullanmayı unutursanız

Eğer KONGEST'in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KONGEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KONGEST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

Karaciğer işlev bozuklukları

Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Astım ve nefes darlığı

Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun KONGEST'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma

Üst solunum yolu hastalık belirtileri

Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, hazımsızlık

Yaygın olmayan

Mide-bağırsak kanaması

Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma

İshal

Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Halsizlik, göğüs sıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabus görme

İritabilite, konsantre olamama

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

Düşük tansiyon

Çok seyrek

Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen deri hastalığı)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)

Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

Uykusuzluk

Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. KONGEST'İN SAKLANMASI

KONGEST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONGEST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONGEST kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.