JERASSI 3 MG / 30 MCG FILM KAPLI TABLET (21 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,03 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, prejelatinize nişasta, povidon K25, magnezyum stearat, film kaplama (hidroksipropilmetil selüloz (E464), makrogol (E1521), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Kombine hormonal kontraseptifler (KHK'ler) ile ilgili bilinmesi gereken önemli hususlar:

Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.

Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar.

Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

Bu Kullanma Talimatında

JERASSİ nedir ve ne için kullanılır?

JERASSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JERASSİ nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

JERASSİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. JERASSİ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JERASSİ, 21 ve 3x21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks şeklindedir

JERASSİ, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir.

Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına "Kombine Oral Kontraseptif (KOK)" denir. JERASSİ bu grupta yer alan bir ilaçtır.

JERASSİ, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. JERASSİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Genel notlar

JERASSİ kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (Kan pıhtısı nasıl fark edilir? bölümüne bakınız).

JERASSİ'yi almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında JERASSİ'yi almayı bırakmanız gereken veya JERASSİ'nin korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır.. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol yöntemi (kondom veya başka bir bariyer) kullanmanız önerilir. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü JERASSİ vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi JERASSİ de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise JERASSİ'yi kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, JERASSİ'yi kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde

pıhtı

ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa ( protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Kan pıhtısı nasıl fark edilir? bölümüne bakınız),

Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

Çok yüksek kan basıncı,

Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

Hiperhomosisteinemi (hem atardamarda hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa),

Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa),

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

JERASSİ'nin içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir..

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir veya glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, JERASSİ kullanmayınız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)..

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (örneğin derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örneğin pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Kan pıhtısı nasıl fark edilir? bölümüne bakınız).

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız.

JERASSİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, JERASSİ'yi veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız varsa

Depresyonunuz varsa

Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa

Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa

Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı)

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (Kan pıhtısı nasıl fark edilir? bölümüne bakınız)

Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar.. Doğumdan ne kadar süre sonra JERASSİ kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit)

Varisli damarlarınız varsa,

Epilepsiniz (sara) varsa (Bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı')

Doğal bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalık olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa

Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya daha önceden seks hormonları kullanılmışsa (örneğin işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)

Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.

Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

JERASSİ gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir..

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

JERASSİ'ye bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir (JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümüne bakınız).

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?

Olası sorun nedir?

Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:

Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet

Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi

Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme

Derin ven trombozu

Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma

Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük

Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı

Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi

Hızlı veya düzensiz kalp atışı

Midenizde şiddetli ağrı

Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız..

Pulmoner embolizm

Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir:

Ani görme kaybı veya

Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme

Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi

Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi

Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi

Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı

Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi

Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı

Hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kalp krizi

Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma

Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü

Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü

Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı

Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı

Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma

Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.

İnme

Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği

Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

JERASSİ kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

JERASSİ kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık

Nasıl Kullanılır:

3. JERASSİ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

JERASSİ paketinde 21 film kaplı tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 film kaplı tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca JERASSİ tablet kullanmayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son JERASSİ tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.

Doğru bir şekilde alındığında kombine oral kontraseptiflerin yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

JERASSİ ile ilk kutuya başlama

Bir önceki hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız

JERASSİ'yi almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. JERASSİ hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması

Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra JERASSİ almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa JERASSİ'ye, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka veya transdermal bir flaster kullandığınız takdirde JERASSİ alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salımlı rahim içi sistem (RİS)) geçiş yapılması

Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden (implantları veya RİS'ı çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda JERASSİ alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin kondom) kullanmalısınız..

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

JERASSİ yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

JERASSİ'nin yaşlılarda kullanımı yoktur. JERASSİ menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

JERASSİ ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği

JERASSİ ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümüne bakınız.

Eğer JERASSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JERASSİ kullandıysanız

JERASSİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz..

JERASSİ'yi kullanmayı unutursanız

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘

unutulan tablet çizelgesine

' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Aşağıdaki 2 basit kuralı takip ediniz (ayrıca aşağıdaki çizelgeye de bakınız).

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

1. haftada 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘unutulan tablet çizelgesine' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

2. haftada 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3. haftada 1 tablet unutulursa:

Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi:

Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddelerinin emilimi tam olarak gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla,

"JERASSİ'yi kullanmayı unutursanız"

bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata geçiniz.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için JERASSİ almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, JERASSİ alımına normal şekilde devam edilir.

Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sadece tablet alınmayan dönemi kısaltın (asla uzatmayın). Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan arayı çok kısa verirseniz (örneğin 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir..

JERASSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

JERASSİ kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer JERASSİ'yi gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, JERASSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda JERASSİ kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca

‘JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'

ve

‘JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'

bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz:

Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen ("2. JERASSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız).

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. JERASSİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

Duygu durum değişikliği

Depresyon/Depresif duygu durumu

Migren

Baş ağrısı

Bulantı

Meme ağrısı

Memelerde hassasiyet

Menstrüel bozukluklar

Ara kanama

Lekelenme

Vajinada akıntı

Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)

Yaygın olmayan

Meme büyümesi

Cinselliğe olan ilginin değişmesi

Vajinal enfeksiyon

Kiloda artış, kiloda azalma

Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı

Kusma, ishal

Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)

Sıvı tutulumu

Seyrek

İşitme kaybı

Aşırı duyarlılık, astım

Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları

Memede akıntı

Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

-Bacakta veya ayakta (örneğin DVT)

-Akciğerde (örneğin PE)

-Kalp krizi

-İnme

-Geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (örneğin geçici iskemik atak)

-Karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. JERASSİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)..

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır ( "JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "JERASSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"bölümüne bakınız).

Tümörler

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).

Diğer durumlar

Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),

Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (kombine oral kontraseptif kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski

Yüksek tansiyon

Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar

Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler

Kronik iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit

Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)

Epilepsi (sara hastalığı)

Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu tümör)

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örneğin bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. JERASSİ'NİN SAKLANMASI

JERASSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

o

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JERASSİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JERASSİ'yi kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.