INFECUR 500 MG 5 FILM TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 500 mg levofloksasine eşdeğerde 512,30 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler:

Krospovidon, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, opadry 85G34788 pink (titanyum dioksit (E171), talk, makrogol, lesitin (soya)(E322), kırmızı demir oksit (E 172ii), FD&C BLUE #2/indigo karmin aluminyum lak ).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

İNFECUR nedir ve ne için kullanılır?

İNFECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNFECUR nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

İNFECUR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. İNFECUR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İNFECUR tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 5, 7 veya 10 film tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

İNFECUR bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

İNFECUR etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz İNFECUR'u sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)

Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. İNFECUR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İNFECUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Florokinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız,

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

İNFECUR'u kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

İNFECUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

65 ve daha büyük yaştaysanız,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,

Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

İNFECUR kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. İNFECUR kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız

Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)

Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler)

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa İNFECUR'u dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz

Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNFECUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNFECUR'un emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler İNFECUR'un emilimini etkiyebileceğinden, İNFECUR'u bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, İNFECUR gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, İNFECUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İNFECUR kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

İNFECUR kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

İNFECUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNFECUR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroid kullanıyorsanız,

Teofilin, fenbufen veya benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (İNFECUR ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

Siklosporin-organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır. İNFECUR ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir.

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imiprain)

Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Diğer ilaçlar

Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin İNFECUR'un etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. İNFECUR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

İNFECUR erişkinlerde kullanılır.

İNFECUR film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

İNFECUR'un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi

Günde tek doz 250-500 mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz veya 2 kez 500mg

7-14 gün

Piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

7-10 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya

tek doz veya iki kez 500 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, İNFECUR kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

İNFECUR film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, İNFECUR'u demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İNFECUR çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa İNFECUR'un dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz İNFECUR dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir..

Kreatinin klirensi ≤50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, İNFECUR dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz İNFECUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer İNFECUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFECUR kullandıysanız

İNFECUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

İNFECUR'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNFECUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan İNFECUR tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İNFECUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFECUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor

Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFECUR 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın (10 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,

Baş ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)

Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen

Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık

Baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karışıklığı

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağrıları

Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı), beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

Halsizlik

Seyrek (1.000 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

Anormal rüyalar, kabuslar

Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.

Düşük kan basıncı

Kalbin hızlı atması,

Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inde etkiler görülebilir)

Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor

Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

İşitme yeteneğinde bozulma

Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Alerjik kaynaklı zatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Bunlar İNFECUR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. İNFECUR'UN SAKLANMASI

İNFECUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFECUR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

İNFECUR'u

kullanmayınız.