GUAGO 3 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Guanfasin.

Her bir uzatılmış salımlı tablet 3 mg guanfasine eşdeğer 3,42 mg guanfasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Methocel K100M CR, Eudragit L100-55, Laktoz (susuz), Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), Povidon K30, Gliserol dibehenat, Brilliant blue, Quinoline yellow, Siyah demir oksit.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

GUAGO nedir ve ne için kullanılır?

GUAGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GUAGO nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

GUAGO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. GUAGO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GUAGO'nun etkin maddesi guanfasindir. Bu ilaç, beyin aktivitesini etkileyen ilaç grubundandır. Bu ilaç dikkatinizi ve konsantrasyonunuzu artırmaya yardımcı olarak dürtüsel ve hiperaktif davranışlarınızı azaltır.

GUAGO, yeşil renkli, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. Her kutuda 7 ve 28 tablet olup Şeffaf PVC/Aclar – Alüminyum Folyo blister ambalajda kullanıma sunulur..

Bu ilaç, mevcut uyarıcı ilaçların uygun olmadığı ve/veya mevcut ilaçların DEHB semptomlarını yeterince kontrol altına alamadığı 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenlerde ‘dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, genellikle aşağıdakileri içeren bir tedavi programı kapsamında verilir:

psikolojik tedavi

eğitimsel tedavi

sosyal tedavi

Bu ilacı yaklaşık 6 hafta boyunca kullandıktan sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız ya da kendinizi daha kötü, uykulu ve uyuşuk hissediyorsanız doktorunuzla görüşmeniz gerekir. Bu tür durumlarda doktorunuz tedavinizi gözden geçirmek isteyebilir.

DEHB hastası kişiler;

sabit oturmakta ve

konsantre olmakta güçlük çekmektedir.

DEHB günlük hayatta sorunlar yaratabilmektedir. DEHB hastası çocuk ve genç bireyler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta güçlük çekebilirler.

DEHB, çocuk ve genç bireylerin zekâsını etkilemez.

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar ve 18 yaş ve üstü erişkinler tarafından kullanılmamalıdır.

GUAGO kullanırken doktorunuzun yapacağı kontroller

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ilacın sizin için güvenli ve faydalı olup olmadığını kontrol edecektir. Bu ilacı aldığınız süre boyunca, ilk kullanımda ve doz ayarlamalarından sonra haftalık olarak, ilk yıl boyunca en az 3 ayda bir ve daha sonra en az yılda iki kez olmak üzere doktorunuz bu kontrolleri tekrarlayacaktır. Bu kontroller aşağıdakileri kapsayabilir:

kan basıncı, kalp atım hızı ve gerekli görülürse kalple ilgili diğer kontroller,

tedaviye verdiğiniz yanıt ve özellikle uyku ve uyuşukluk durumunuz,

boyunuz ve kilonuz.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. GUAGO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GUAGO'YU aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Guanfasin ya da bu ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,

GUAGO'YU aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün:

Düşük veya yüksek kan basıncınız, kalp sorunlarınız ya da ailenizde kalp sorunu öyküsü varsa,

Yakın zamanda bayılmışsanız,

İntihar ile ilgili düşünceniz veya hissiyatınız varsa,

Diğer bir psikiyatrik sorununuz varsa.

GUAGO, uzun süre kullanıldığında kilo ve boyunuzu etkileyebilir, bu yüzden doktorunuz gelişiminizi takip edecektir.

GUAGO'yu bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. GUAGO'yu aniden bırakırsanız, yoksunluk semptomları olan nabız artışı ve yüksek kan basıncı gelişebilir (Bkz. Bölüm 4).

Yukarıdaki maddelerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşün. Çünkü, bu ilaç bu sorunları kötüleştirebilir.. Doktorunuz, ilacın üzerinizdeki etkilerini rutin olarak takip edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GUAGO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın işleyiş şeklini etkileyebileceği için, ilacı yağlı gıdalarla (örneğin yüksek yağ içerikli kahvaltı) birlikte kullanmayın.

İlacın işleyiş şeklini etkileyebileceği için, ilacı greyfurt suyuyla birlikte kullanmayın.

Uyku veya uyuşukluğa yol açabileceği için, ilacı kullanırken alkol kullanmayın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, GUAGO kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya doğum kontrolü kullanmıyorsanız bu ilacı almayın. GUAGO'nun doğmamış bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, GUAGO kullanırken emzirmeyin.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı kullanırken, özellikle tedavi başlangıcında sersemlik ve uyuşukluk hissedebilirsiniz ve bu durum, 2-3 hafta ve daha uzun sürebilir. Böyle durumlarda, ilacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araç, bisiklet, herhangi bir alet veya makine kullanmayın ve yaralanmaya yol açabilecek faaliyetlerde bulunmayın. Yaygın bir etki olmasa da bayılma durumları da bildirilmiştir.

GUAGO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GUAGO, susuz laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çünkü, guanfasin ve bazı başka ilaçlar birbirini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki tipte ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza durumu bildirin:

kan basıncınızı düşüren ilaçlar (antihipertansif ilaçlar)

valproik asit gibi epilepsi ilaçları

uykunuzu getiren ilaçlar (sedatif ilaçlar)

ruh sağlığı problemlerine yönelik ilaçlar (benzodiyazepin, barbitürat ve antipsikotik ilaçlar)

Guanfasinin karaciğerden atılımını etkileyebilen ilaçlar (lütfen aşağıdaki tabloya bakınız)

İlaç

Kullanım Amacı

Aprepitant

Bulantı ve vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)..

Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir

HIV enfeksiyonu.

Siproflokasin, kloramfenikol, klaritromisin, eritromisin, rifabutin, rifampisin, telitromisin

Bakteriyel enfeksiyonlar.

Flukonazol, İtrakonazol, posakonazol

Mantar enfeksiyonları.

Krizotinib, İmatinib

Kanser.

Diltiyazem, verapamil

Kardiyovasküler hastalıklar.

Boseprevir, telaprevir

Viral karaciğer iltihabı.

Subokson

Madde bağımlılığı.

Bosentan

Kardiyovasküler hastalıklar (örneğin akciğerde kan damarlarının daralması).

Karbamazepin, Okskarbazepin, Fenobarbital, fenitoin, primidon

Epilepsi kontrolünde kullanılan

Modafinil

Uyanıklığı kolaylaştıran ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç.

Sarı Kantaron

Depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat..

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ya da emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Nasıl Kullanılır:

3. GUAGO NASIL KULLANILIR?

Tedaviniz, uygun bir çocuk ve/veya ergen davranış bozuklukları uzmanının gözetiminde başlayacaktır.

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Tedaviniz kapsamında, doktorunuz GUAGO'nun ilk kullanım ve/veya doz ayarlamalarında sizi nasıl etkilediğini yakından izleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6-17 yaşındaki çocuklar ve ergenler

Doktorunuz ilaca günde 1 mg'la başlamanızı isteyecektir. Doktorunuz haftada 1 mg'dan daha fazla olmamak şartıyla, vücut ağırlığınıza ve GUAGO'nun sizdeki etkilerine bağlı olarak dozu artırabilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz doz artışını daha yavaş şekilde yapabilir. Önerilen doz, vücut ağırlığı kg'ı başına günlük 0,05 ila 0,12 mg arasındadır.

Tedaviye başladığınızda anında etki görmeyebilirsiniz, bazı hastalar ilk haftadan sonra iyileşme fark ederken bazı hastalarda daha uzun sürede etki görülebilmektedir.

İlacınızın günlük dozu, yaşınıza ve GUAGO'ya verdiği yanıta bağlı olarak, 7 mg'ı geçmeyecek şekilde 1 ila 7 mg arasında olacaktır.

Yetişkinler

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 18 yaş ve üstü erişkinler tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

GUAGO sabah veya akşamları günde bir kez alınmalıdır.

Aç karnına veya tok karnına alınabilir, ancak yağlı yiyeceklerle (örneğin yüksek yağ içerikli kahvaltı) birlikte alınmamalıdır.

Tableti bütün olarak su ya da başka bir sıvıyla (greyfurt suyu dışında) yutun.

Tableti kırmayın, ezmeyin ve çiğnemeyin; aksi takdirde tabletin işleyişinde değişiklikler görülebilir. Tableti bütün olarak yutamamanız durumunda doktorunuzla görüşün.

Tedavi süresi

GUAGO'yu bir yıldan uzun bir süre kullanmanız gerekirse, doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecek ve kısa süreliğine ilaç kullanımınızı durdurabilecektir; bu okul tatili sırasında yapılabilir. Böylece, ilaca devam etmenizin gerekip gerekmediği belli olacaktır.

Değişik yaş grupları

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı DEHB hastaları için guanfasinin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve bu yüzden bu grup tarafından kullanılmamalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve bozulmamış tıbbi ürünün yaklaşık %30'u idrar yoluyla atılmaktadır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda (GFR 29-15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15 ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek fonksiyon bozukluğunun guanfasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve guanfasin klerensinin en az %50'si karaciğer yoluyla meydana gelmektedir. Farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Eğer GUAGO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GUAGO kullandıysanız

GUAGO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GUAGO'yu kullanmayı unutursanız

İlacı kullanmayı unutmanız hâlinde, ertesi güne kadar bekleyin ve her zamanki ilaç dozunu alın.

İki veya daha fazla ilaç dozunu almamanız durumunda doktorunuzla görüşün. Çünkü, GUAGO'ya daha düşük bir dozda yeniden başlayabilmeniz gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GUAGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden bu ilacı almayı bırakmayın.

İlacı bıraktığınızda kan basıncınız ve kalp atım hızınız artabilir.

Doktorunuz ilacı bırakmanız için, yan etkileri en aza indirmek amacıyla GUAGO dozunuzu yavaş yavaş (toplam günlük doz her 3-7 günde bir, 1 mg'ı aşmayacak şekilde) azaltacaktır (bkz. Bölüm 3). GUAGO'yu bırakırken veya dozunu azaltırken kan basıncı ve nabız izlenmelidir.

İlacın kullanımıyla ilgili sorularınızı doktorunuza ya da eczacınıza sorabilirsiniz..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste olmasa da yan etkilere yol açabilir. Bu konuda endişe duyuyorsanız doktorunuzla görüşün.

İlacı kullanırken herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissederseniz derhal durumu bir erişkine bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bildirilen ciddi yan etkiler şu şekildedir.

Bu yan etkilerin bazılarının tedavi başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve tedaviye devam ettikçe bu etkiler kaybolabilir; bu yan etkilerden herhangi birini görmeniz hâlinde derhâl doktorunuzla görüşün.

Çok yaygın

uykulu hissetme (somnolans)

yorgunluk hissi (bitkinlik)

baş ağrısı

karın ağrısı.

Yaygın

huzursuzluk veya asabiyet

uyku sorunu (uykusuzluk) veya uykunun bölünmesi (orta uykusuzluk) veya kâbus

depresif, endişeli (anksiyete) hissetmek veya duygudurum değişiklikleri (hızlı değişen ruh hali)

enerji eksikliği (letarji)

kilo artışı

iştah kaybı

ağız kuruluğu

idrar kaçırma (enürezi)

hasta hissetmek (bulantı) veya olmak (kusma)

ishal, karın rahatsızlığı veya kabızlık

ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)

Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan

alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)

göğüs ağrısı

sindirim güçlüğü (dispepsi)

nefes almada zorluk (astım)

hâlsizlik (asteni)

soluk cilt (solgun)

nöbet veya havale

sık idrara çıkma (polaküri)

husursuz hissetme

ajitasyon

karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklik (alanin aminotransferaz artışı)

kan basıncı artışı

sıra dışı kalp ritmi (Sinüs aritmisi ve birinci derece arteriyoventriküler blok)

hızlı kalp atımı (taşikardi)

yavaş kalp atımı

ayağa kalkarken sersemlik (postural baş dönmesi)

kaşıntılı cilt (prurit)

olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon).

Seyrek

normalden daha fazla uyuma (hipersomni)

yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

iyi hissetmeme (kırgınlık)

Çok seyrek

Guanfasin'i aniden bırakma sonrası ciddi bir yoksunluk yan etkisi olan yüksek kan basıncı; şu semptomları içerir, baş ağrısı, karışıklık hissi, sinirlilik, huzursuzluk ve titreme (hipertansif ensefalopati)

Bilinmiyor

Uzuvlarda, genelde el ve parmaklarda bazen de kulak ve burunda oluşan bir kan dolaşım rahatsızlığı (Raynaud fenomeni)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. GUAGO'NUN SAKLANMASI

GUAGO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GUAGO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GUAGO'yu kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.