FORTEVIR 0,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etken madde:

Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,533 mg entekavir monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Krospovidon, povidon K-30, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, polietilen glikol, titanyum dioksit, talk, polivinil alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

FORTEVİR nedir ve ne için kullanılır?

FORTEVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORTEVİR nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

FORTEVİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. FORTEVİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FORTEVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FORTEVİR, erişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

FORTEVİR karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

FORTEVİR ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. FORTEVİR, karaciğeri hasar görmüş ancak düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.

FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tabletlerin her biri etken madde olarak 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,533 mg entekavir monohidrat içerir.

FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tablet, beyaz renkli, üçgen şekline sahip, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır..

FORTEVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. FORTEVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. FORTEVİR'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya FORTEVİR'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

FORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda FORTEVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız

doktorunuza söyleyin. FORTEVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuz veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir.

Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden

doktorunuzun tavsiyesi olmadan FORTEVİR almayı bırakmayın.

FORTEVİR tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir. ,

Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini

ve eğer düzgün işlev göstermiyorsa FORTEVİR tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini

doktorunuzla konuşun

.

HIV

(insan immün yetmezlik virüsü)

enfeksiyonunuz varsa

bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından, FORTEVİR kullanmayınız. FORTEVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

FORTEVİR kullanmanız

, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu dahil)-yoluyla

diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir

. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.

FORTEVİR, laktik asidoza

(kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine

neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. FORTEVİR aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz

lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.

FORTEVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORTEVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle FORTEVİR tedavisine geçtiyseniz, FORTEVİR'i aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu duruma bildiriniz.. Hamilelik sırasında FORTEVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. FORTEVİR doktorunuz tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. FORTEVİR tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORTEVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FORTEVİR'in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız...

FORTEVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. FORTEVİR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FORTEVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Tüm hastaların aynı FORTEVİR dozunu alması gerekmez.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağladıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

Yetişkinler için önerilen FORTEVİR dozu, günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır. (ağız yoluyla)

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da FORTEVİR'i bir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir..

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. FORTEVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

Bazı hastalar FORTEVİR'i aç karnına almalıdır ( Bölüm 2'deki "FORTEVİR'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması" kısmına bakınız). Doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına almanızı söylediyse, boş mide yemekten en az 2 saat sonra ve bir sonraki yemekten en az 2 saat önce anlamına gelir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanım

FORTEVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur..

Eğer FORTEVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTEVİR kullandıysanız

FORTEVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORTEVİR'i kullanmayı unutursanız

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. FORTEVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORTEVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bazı kişilerde FORTEVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FORTEVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORTEVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

Döküntü,

Kaşıntı,

Ciltte kızarıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTEVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yetişkinler

Yaygın

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Yorgunluk,

sersemlik, uyuklama hali

Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma

Karaciğer enzimlerinde yükselme.

Yaygın olmayan

Döküntü,

Saç dökülmesi.

Seyrek

Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki haricinde yukarıda açıklanan yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir.

Çok yaygın:

Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. FORTEVİR'İN SAKLANMASI

FORTEVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra FORTEVİR‘i kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTEVİR'i kullanmayınız.

Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..