FLUORESCITE %10 ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

FLUORESCİTE nedir ve ne için kullanılır?

FLUORESCİTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUORESCİTE nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

FLUORESCİTE ‘un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. FLUORESCİTE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FLUORESCİTE, damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Tekli karton kutuda ya da 12 adetlik ambalajlar halinde sunulmaktadır.

FLUORESCİTE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUORESCİTE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi etmek için kullanılmaz.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. FLUORESCİTE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FLUORESCİTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

floureseine veya FLUORESCİTE'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

FLUORESCİTE aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

kalp hastalığı ya da şeker hastalığıgibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,

bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa.

Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olup olmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir Fluorescite 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti dozu verecektir.

beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.

Beta blokörler, yüksek kan basıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göz tansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUORESCİTE'e karşı alerjik bir reaksiyon, kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir.. Bu duruma beta-blokör (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.

daha önce fluoreseine veya FLUORESCİTE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı reaksiyonunuz oldu ise.

FLUORESCİTE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzu bilgilendiriniz.

düşük sodyum diyetindeyseniz.

FLUORESCİTE doz başına 3,15 mmol (72,45 mg) sodyum içerir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

FLUORESCİTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.

Hamileyseniz FLUORESCİTE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır.. Deneyimin sınırlı olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUORESCİTE kullanımının düşünüldüğü hallerde dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUORESCİTE'in etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUORESCİTE 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti kullanıldıktan sonra 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir. Bu geçici olarak sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkiliyebilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız..

FLUORESCİTE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 5 ml'de 72,45 mg sodyum (sofra tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük beslenme alımının %3,7'sidir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUORESCİTE, bazı kan ve idrar değerlerini 3-4 gün boyunca etkileyebilir.

Digoksin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaç izlemesi gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir.

Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarla yarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.

FLUORESCİTE'in beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir. Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovasküler kollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlik) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir.

Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUORESCİTE ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır..

Nasıl Kullanılır:

3. FLUORESCİTE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUORESCİTE'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

FLUORESCİTE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

FLUORESCİTE, yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Diyaliz hastalarında dozun yarıya indirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliğinde eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUORESCİTE dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Uygulama yolu ve metodu

Genellikle 1 flakon FLUORESCİTE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLOURESCİTE, intratekal (beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.

FLUORESCİTE'in nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.

Eğer FLUORESCİTE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUORESCİTE kullandıysanız

FLUORESCİTE sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FLUORESCİTE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

FLUORESCİTE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUORESCİTE' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın

bulantı

Yaygın

baygınlık (senkop)

damar dışına kan ya da sıvı sızması

karında rahatsızlık

kusma

kaşıntı

Yaygın olmayan

aşırı duyarlılık

uyuşma (karıncalanma)

baş dönmesi

baş ağrısı

toplardamar içinde iltihap oluşumu

karın ağrısı

öksürük

boğaz kuruluğu

kurdeşen

konuşma bozukluğu

ağrı

sıcaklık hissi

Seyrek

Şiddetli alerjik reaksiyon

kalp durması

tansiyon düşmesi (hipotansiyon)

şok

nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)

Çok seyrek

anaflaktik şok

havale (konvülsiyon)

göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)

kalp atım hızının yavaşlaması

kalp atımının hızlanması

yüksek tansiyon (hipertansiyon)

kan damarlarında kramp

kan damarlarında genişleme

baldır kaslarında kramp

dolaşım zorluğu

deride kızarıklık

solgunluk

sıcak basması

solunum durması

akciğerlerde sıvı

astım

azalmış solunum fonksiyonu

gırtlak ödemi

nefes alma güçlüğü

burunda ödem

aksırma

Bilinmiyor

inme

göğüs ağrısı

bilinç kaybı

titreme

deride anormal veya azalan his

döküntü

soğuk ter dökme

deride yangı

terleme

ödem

genel zayıflık

miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

boğazda tahriş

deride renk değişikliği

anormal tat alma hissi

üşüme

öğürme

beyin sapına zayıf kan akışı

FLUORESCİTE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yine parlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.

Enjeksiyondan sonra, damar yangısı ve damarda kan pıhtıları meydana gelebilir. Eğer enjeksiyon esnasında çözelti damardan çevredeki dokulara sızarsa, bu deride hasara ve enjeksiyon yerine yakın damarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğer enjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bu konuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedavi uygulanması gerekli olabilir.

Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi), egzemanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali daha yüksektir..

Kan ve idrar testleri

FLUORESCITE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerlerini etkileyebilir. FLUORESCITE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUORESCITE kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Saklanması:

5. FLUORESCİTE'İN SAKLANMASI

FLUORESCİTE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak amacıyla kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUORESCİTE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUORESCİTE'i kullanmayınız.

Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti, sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..