ERIOLAN 50 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde:

Her flakon 50 mg melfalana eşdeğer melfalan hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit, povidon K12,

Çözücü flakonu:

sodyum sitrat, propilen glikol, susuz etanol ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ERİOLAN nedir ve ne için kullanılır?

ERİOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERİOLAN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ERİOLAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ERİOLAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ERİOLAN enjeksiyon melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içerir.

ERİOLAN kutusu, 50 mg etkin maddeyi sulandırılmak üzere toz şeklinde içeren bir adet flakon ve bu tozu sulandırmak için kullanılan bir adet çözücü flakon içermektedir.

Bu etkin madde sitotoksikler (kemoterapi olarak da adlandırılır) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ERİOLAN kanseri tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal hücrelerin sayısını azaltarak çalışır.

ERİOLAN aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır;

Multipl miyelom

-plazma hücreleri olarak adlandırılan kemik iliğindeki hücrelerden

gelişen bir kanser tipi. Plazma hücreleri, antikorlar üreterek, enfeksiyonla ve hastalıkla savaşmaya yardım ederler.

İleri evre

yumurtalık kanseri

Çocukluk çağı nöroblastomu

-sinir sistemi kanseri

Malign melanom

-cilt kanseri

Yumuşak doku sarkomu

-kas, fibroz ve yağ dokusu, kan damarları veya diğer

destekleyici vücut dokularının kanseri.

Bu hastalıklar hakkında daha fazla açıklama istiyorsanız, doktorunuza danışınız..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ERİOLAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ERİOLAN'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Melfalana veya ERİOLAN'ın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durum sizin için geçerliyse ERİOLAN enjeksiyonu kullanmayınız. Emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Halihazırda radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,

Bir böbrek probleminiz varsa,

ERİOLAN'ı kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERİOLAN damar içine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

ERİOLAN alırken aşı olmak

Eğer aşı olacaksanız, olmadan önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü ERİOLAN ile tedavi sırasında aşı olmanız durumunda, bazı aşılar (çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi) enfeksiyon kapmanıza neden olabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ERİOLAN kullanmayınız. Bu husus, hem erkekler hem de kadınlar için geçerlidir. ERİOLAN spermlerinize veya yumurtalarınız zarar verebilir. Siz veya partneriniz bu tedaviyi alırken, gebeliği önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız..

Fertilite

Eriolan, infertiliteye (bebek sahibi olamama) neden olacak şekilde, yumurtalıkları ve spermi etkileyebilir. Kadınlarda, mensturasyon kesilebilir (amenore) ve erkeklerde sperm yokluğu (azoospermi) gözlenebilir. Melfalan tedavisi kaynaklı sperm oluşmama olasılığından dolayı erkeklere tedaviden önce sperm korunması hakkında bilgi almaları önerilmektedir. Melfalan tedavisi alan erkeklere, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca baba olmamaları önerilmektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERİOLAN kullanırken emzirmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler incelenmemiştir.

ERİOLAN'ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg'a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır..

Bu ilaçdaki propilen glikol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.

Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi)

Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)

Siklosporin (nakil sonrası organların ya da dokuların reddini önlemek için veya psoriyazis veya egzama gibi deri hastalıklarını veya romatoid artriti tedavi etmek için kullanılır)

Çocuklarda busalfan (belirli tip kanserleri tedavi etmek için kullanılan diğer bir kemotarapötik ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. ERİOLAN NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar

ERİOLAN yalnız, kan problemleri ve kanser tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.

Ne miktarda ERİOLAN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. ERİOLAN miktarı aşağıdaki hususlara bağlıdır:

kilonuz veya vücut yüzey alanınız (kilonuza ve boyunuzu dikkate alan özel bir ölçümdür)

aldığınız diğer ilaçlar

hastalığınız

yaşınız

böbrek probleminizin olup olmaması

Size ERİOLAN uygulanırken, doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler kanınızdaki hücrelerin sayısını kontrol etmek için yapılmaktadır. Doktorunuz bu testlerin sonucuna göre zaman zaman dozunuzu değiştirebilir..

Uygulama Yolu ve Metodu

ERİOLAN enjeksiyonu;

damarınıza infüzyon veya

bir arter yoluyla vücudunuzun belirli bir kısmına perfüzyon olarak uygulanabilir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Geleneksel dozda Eriolan çocuklarda ender vakalarda kullanılır ve tanımlanmış bir doz uygulama kılavuzu yoktur. Çocuklarda yüksek dozlarda melfalan enjeksiyonu, kemik iliği nakli ile birlikte, çocuğun vücut yüzey alanına dayalı doz uygulama kılavuzları kullanılarak uygulanmıştır.

Yaşlılarda kullanımı

ERİOLAN'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer ERİOLAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİOLAN aldıysanız

ERİOLAN'ı size doktorunuz verecektir, dolayısıyla gereğinden fazla almanız pek mümkün değildir. Çok fazla doz uygulandığını veya bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz..

ERİOLAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERİOLAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu kaçırırsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

ERİOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan ERİOLAN almayı bırakmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ERİOLAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, uzman doktorunuza bilgi veriniz veya doğrudan hastaneye gidiniz

Alerjik reaksiyon

-deride döküntü, küçük kitleler veya ürtiker

-yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme

-ani gelişen hırlama ve göğüste sıkışma

-kolaps (çökme)-ani kalp durması nedeni ile

Herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz iltihabı, ağız iltihabı veya idrar yolu problemleri)

Beklenmeyen herhangi bir morarma veya kanama veya aşırı yorgun hissetme, baş dönmesi, nefes nefese kalmak (çünkü bu belirtiler belirli bir tipteki kan hücresinin çok az üretildiği anlamına gelir)

Birden kötü hissederseniz (normal vücut sıcaklığında bile)

Eğer kaslarınız ağrılı, gergin veya zayıf ise ve idrarınız normalden koyu veya kahverengi veya kırmızı renkte ise-ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

kan hücreleri ve trombosit sayılarında bir azalma

hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ve diyare

ağız ülseri-yüksek dozlarda ERİOLAN ile

saç dökülmesi-yüksek dozlarda ERİOLAN ile

ERİOLAN'ın enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi

kas kaybı veya ağrısı gibi kaslarınızla ilgili problemler-ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

saç dökülmesi-normal dozlarda ERİOLAN ile

kanınızda yüksek düzeylerde üre isimli kimyasal-miyelom için tedavi edilen, böbrek problemi olan kişiler

ağrıya, gerginliğe, karıncalanmaya, yanmaya veya uyuşukluğuna neden olan ve

kompartman sendromu adlandırılan bir kas problemi. Bu durum ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında oluşabilir.

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir).

erkenden tahrip edildiklerinden dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayılarına sahip olduğunuz bir hastalık-bu durum sizi yorgun hissettirebilir, nefes nefese bırakabilir, baş dönmesine neden olabilir ve başınızın ağrımasına veya derinizin veya göz beyazlarınızın sararmasına neden olabilir.

öksürmenize, hırlamanıza zor nefes almanıza yol açabilen akciğer problemleri

kan testlerinizde yükselmeye veya sarılığa (göz beyazlarının ve derinin sararması) neden olabilecek karaciğer problemleri

ağız ülserleri-notmal Eriolan dozları ile

deri döküntüsü veya kaşıntı

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

hızla başlayan kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğindeki olgunlaşmamış kan hücrelerinin olgunlaşmadığı veya sağlıklı hücrelere dönüşmediği bir dizi kanser (myelodisplastik sendromlar).

kas dokusunun ölümü (kas nekrozu), kas zayıflığına ve uyuşmaya neden olan kas hasarı (rabdomiyoliz)

ERİOLAN ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir

lösemi-kan kanseri

kadınların adet görmesi kesilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ERİOLAN'IN SAKLANMASI

ERİOLAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİOLAN'ı kullanmayınız.

ERİOLAN'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kutusu içerisinde saklayınız.

ERİOLAN, kullanımınız için sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanacaktır. Hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalı ve saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete'de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.