EMGALITY 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde:

Galcanezumab

Galcanezumab Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikordur.

Yardımcı Maddeler:

L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

EMGALITY nedir ve ne için kullanılır?

EMGALITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMGALITY nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

EMGALITY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. EMGALITY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini (etkinliğini) durduran, galcanezumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.

EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır.

EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Etkisi yaklaşık 1 hafta içerisinde başlar.

EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı renkte olabilir.

Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir.

1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tüm ambalaj çeşitleri satılmayabilir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. EMGALITY KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

EMGALITY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

EMGALITY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) için dikkatli olunuz

EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY aldıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak meydana gelebilir (EMGALITY'i aldıktan sonra 1. günden 4. haftaya kadar meydana gelebilir). Bazı alerjik reaksiyonlar uzun sürebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4'deki "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir..

EMGALITY'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör (küçük) etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür.. Bu etki (baş dönmesi) altında iken araç veya makine kullanmanız ve dikkat gerektiren işler yapmanız önerilmez.

EMGALITY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 120 mg "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez" olarak kabul edilir

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanuz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. EMGALITY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir.

İlk doz 240 mg olup (120 mg'lık iki kalem) deri altına enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayabilir.

İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg'lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız.

EMGALITY'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir..

Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY'yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Kalem çalkalanmamalıdır.

EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir..

Karaciğer yetmezliği

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Eğer EMGALITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITY kullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz.

EMGALITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMGALITY kullanmayı unutursanız

Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır

Çok yaygın

:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:

100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi yan etkiler

EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir

Nefes almada ve yutkunmada güçlük

Sersemlik haline vebaş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon

Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme

Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde ağrı

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)

Yaygın

Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")

Kabızlık

Kaşıntı

Döküntü

Yaygın olmayan

Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar, kurdeşen)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. EMGALITY'NİN SAKLANMASI

EMGALITY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY'i kullanmayınız.

Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

EMGALITY 30°C'yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır.

Eğer kalemin hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz EMGALITY'i kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMGALITY'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..