EMARAY IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 15 ML

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

EMARAY nedir ve ne için kullanılır?

EMARAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMARAY nasıl kullanılır?

Olası yan ekiler nelerdir?

EMARAY'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. EMARAY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir..

EMARAY sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere ve tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır.

EMARAY, 1 ml çözeltide 469,01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.

EMARAY, renksiz cam flakonda, berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya 20 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

EMARAY, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. EMARAY'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Vücutta birikim

EMARAY, içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

Karaciğer nakli olacaksanız

4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

Kalp-damar hastalığınız varsa,

Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Nöbet bozukluğunuz varsa,

Beyin içi lezyonunuz varsa, yenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenlerde,65 yaş altı yetişkinlerde,

Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMARAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadopentetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY, anne sütüne çok az miktarda geçer. EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz..

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EMARAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tanısal testler ile etkileşim

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. EMARAY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz EMARAY'ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EMARAY yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 2)..

Eğer EMARAY'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMARAY kullandıysanız

EMARAY'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMARAY'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMARAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EMARAY yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, EMARAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır..

Aşağıdakilerden biri olursa, EMARAY'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri

Yüzde, dilde veya boğazda şişlik

Yutma güçlüğü

Kurdeşen, nefes almakta güçlük

Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri

Ciltte kalınlaşma

Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu

Kaslarda zayıflık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin EMARAY'a karşı ciddi alerjiniz vardır. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

1

.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu

Kusma, bulantı

Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi

Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

-Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi

Seyrek

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)

Uyum bozukluğu

Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme

Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu

Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik

Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma

Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)

Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı/rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı

Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı

Tükürük artışı

Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik

Şok, bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı

Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme

Duyma problemi, kulak ağrısı

Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık

Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı

Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim

Kandaki demir seviyesinde artış

Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu

Sinirlilik, zihin bulanıklığı

Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış

Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)

Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan hastalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün EMARAY ile MR çekilmiştir.

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ‘'İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. EMARAY'IN SAKLANMASI

EMARAY'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMARAY'ı kullanmayınız.