DESIFEROL S 50000 IU/ 15 ML ORAL DAMLA, COZELTI

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her bir şişe (15 ml) 50.000 IU vitamin D

3

(koyun yününden elde edilir) içerir.

Yardımcı maddeler:

Bütilhidroksianisol ve ayçiçek yağı içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DESİFEROL S nedir ve ne için kullanılır?

DESİFEROL S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESİFEROL S nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DESİFEROL S'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DESİFEROL S NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DESİFEROL S etkin madde olarak kolekalsiferol (vitamin D

3

) (koyun yününden elde edilir) içerir.

Görünüşü sarımsı, berrak, parçacık içermeyen yağlı çözelti şeklindedir.

DESİFEROL, karton kutu içerisinde damlalıklı LDPE conta ve pilfer-proof HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.

DESİFEROL D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DESİFEROL S'i KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DESİFEROL S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kolekalsiferol (vitamin D

3

) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız

İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız

Aktif akciğer tüberkülozunuz (verem hastalığı) varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık olup belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.)

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

DESİFEROL S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki kişiler D vitamini eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve bu kişilerde D vitamini eksikliğinin önlenmesi için tolere edilebilen en yüksek doz, yaş gruplarına göre "3. DESİFEROL S nasıl kullanılır?" bölümünde ve aşağıda belirtilmektedir.

Bakım gerektiren ya da yatan hastalar

Koyu ten rengine sahip olanlar

Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler

Osteoporoz (kemik erimesi) açısından değerlendirilen hastalar

Obez (kilolu) bireyler

Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı, örn. antikonvülsan ilaçlar (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), glukokortikoidler (hormona benzeyen ilaçlar), anti-retroviraller (virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler

Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar

Malabsorbsiyon (bağırsakta emilim bozukluğu), inflamatuvar (iltihabi) bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı (buğday ürünlerine karşı duyarlılıkla oluşan iltihabi bir bağırsak hastalığı) olanlar

D vitamini eksikliği açısından yüksek riske sahip kişilerde D vitamini eksikliğinin önlenmesi için tolere edilebilen en yüksek dozlar:

Yaş Grubu

Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

(IU/gün)

Tolere Edilebilen

En Yüksek Damla

Sayısı/gün

Yeni doğan

1000 IU/gün (25 µg/gün)

8 damla/gün

1 ay-1 yaş

1500 IU/gün (37,5 µg/gün)

11 damla/gün

1-10 yaş

2000 IU/gün (50 µg/gün)

15 damla/gün

11-18 Yaş

4000 IU/gün (100 µg/gün)

30 damla/gün

18 yaş üstü erişkinler

4000 IU/gün (100 µg/gün)

30 damla/gün

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılabilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi (D vitamini eksikliğinin önlenmesi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü (günde 8 damla) geçmemelidir..

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız;

Fazla hareket etmiyorsanız

Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

Böbrek taşı geçmişiniz varsa

Sarkoidozunuz (birçok organı tutabilen ancak en çok akciğerleri ve vücuttaki lenf bezlerini tutan iyi huylu bir hastalık) varsa

Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

Böbrek bozukluğunuz varsa

D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Tedavi edici (farmakolojik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

DESİFEROL S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

DESİFEROL S'ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılabilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DESİFEROL S'n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (Tüberküloz tedavisi için kullanılır.), vitamin D

3

etkililiğini azaltabilir..

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (Obezite tedavisinde kullanılır.) ve kolestiramin (Kolesterol tedavisinde kullanılır.) gibi vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. DESİFEROL S NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DESİFEROL'ü nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml DESİFEROL 25 damladır.

Yaş Grubu

Profilaksi/İdame

Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame Tedavide Ve Riskli

Grupların Profilaksisi İçin

Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük tedavi **

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 IU/gün

(10 µg/gün)

3 damla

1000 IU/gün

(25 µg/gün)

8 damla

YOK

1000 IU/gün

(25 µg/gün)

8 damla

1 ay-1 yaş

400 IU/gün

(10 µg/gün)

3 damla

2000-3000 IU/gün

(50-75 µg/gün)

15-23 damla

YOK

1500 IU/gün

(37.5 µg/gün)

11 damla

1-10 yaş

400-800* IU/gün

(10-20 µg/gün)

3-6 damla

3000-5000 IU/gün

(75-125 µg/gün)

23-38 damla

YOK

2000 IU/gün

(50 µg/gün)

15 damla

11-18 yaş

400-800* IU/gün

(10-20 µg/gün)

3-6 damla

3000-5000 IU/gün

(75-125 µg/gün)

23-38 damla

YOK

4000 IU/gün

(100 µg/gün)

30 damla

18 yaş üstü erişkinler

600-1500 IU/gün

(15-37.5 µg/gün)

5-11 damla

7000-10.000 IU/gün

(175-250 µg/gün)

53-75 damla

50.000 IU/hafta

(1250 µg/hafta)***

4000 IU/gün

(100 µg/gün)

30 damla

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde (1 şişe) haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez..

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir..

Uygulama yolu ve metodu

DESİFEROL S günde bir kez ağız yolu ile kullanılır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağız yolu ile kullanılması tercih edilir.

Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D

3

vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DESİFEROL'ünetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİFEROL S kullandıysanız

DESİFEROL S'den, kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda DESİFEROL S kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir..

DESİFEROL S'i kullanmayı unutursanız

Unutulan DESİFEROL dozlarını dengelemek için çift doz almayınız.

DESİFEROL S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DESİFEROL tedavisini durdurmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DESİFEROL S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

DESİFEROL S'in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

3

vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESİFEROL S' kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESİREROL S'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor

İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.).

Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. DESİFEROL S'nin SAKLANMASI

DESİFEROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DESİFEROL S'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESİFEROL S'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..