CISPLATIN-KOCAK 25 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON ICEREN FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Toplardamar içine uygulanır

.

Steril, sitotoksik

Etkin madde:

1 ml çözelti 500 mcg sisplatin içerir. Her bir 50 ml'lik çözelti flakonu, 25

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CISPLATIN-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATIN-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN-KOÇAK nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CISPLATIN-KOÇAK'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CISPLATIN-KOÇAK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CISPLATIN-KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 50 mL'lik amber renkli cam şişede bulunmaktadır.

CISPLATIN-KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

CISPLATIN-KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

CISPLATIN-KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CISPLATIN-KOÇAK'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CISPLATIN-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa

Böbrek hastalığınız varsa

Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız

Ağır kemik iliği hastalığınız varsa

İşitme bozukluğunuz varsa

Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.

Her CISPLATIN-KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.

Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.

Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik)..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN-KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN-KOÇAK'ı hamilelik döneminde kullanmayınız.

CISPLATIN-KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları önerilir.

CISPLATIN-KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastalar tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN-KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

CISPLATIN-KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN-KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız.

CISPLATIN-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 176.92 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN-KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle kullanınız:

Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN-KOÇAK'ın zararlı etkileri artabilir.

Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN-KOÇAK'ın zararlı etkilerini artırabilir.

Belirli enfeksiyonların tedavisinde/korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN-KOÇAK'ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.

Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN-KOÇAK'ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.

2

CISPLATIN-KOÇAK tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir..

CISPLATIN-KOÇAK'ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının artmasına neden olabilir.

Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım CISPLATIN-KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.

CISPLATIN-KOÇAK'ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.

CISPLATIN-KOÇAK'ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.

CISPLATIN-KOÇAK'ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.

CISPLATIN-KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) CISPLATIN-KOÇAK'ın etkinliğini azaltabilir.

CISPLATIN-KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir.. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.

CISPLATIN-KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.

CISPLATIN-KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması tavsiye edilir.

CISPLATIN-KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.

CISPLATİN-KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CISPLATIN-KOÇAK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CISPLATIN-KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CISPLATIN-KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi)

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m

2

(vücut yüzey alanına göre).

Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m

2

(vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi)

Her 3-4 haftada bir 20 mg/m

2

ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu

CISPLATIN-KOÇAK sadece damar içine uygulanır.

CISPLATIN-KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir..

CISPLATIN-KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN-KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanım

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CISPLATIN-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaCISPLATIN-KOÇAK kullandıysanız

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

CISPLATIN-KOÇAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CISPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CISPLATIN-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CISPLATIN-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biriolursa, CİSPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma

Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)

Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme

Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum problemleri

Yutma güçlüğü

El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma

Aşırı yorgunluk

Normal olmayan berelenme veya kanama

Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN-KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)

Kulak çınlaması

İştahsızlık, bulantı, kusma,

Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.

Ateş.

Yaygın

Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).

Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.

Sağırlık ve baş dönmesi.

Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahil olduğu ritim bozukluğu (aritmi).

Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).

Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.

Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).

Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan

Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık.

Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunosüpresyon).

Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)

Ağız içinde metalik tat.

Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü

Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu).

Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi

Seyrek

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN-KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).

Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)

Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit).

Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık, görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme)

Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter) ağır hastalıklar

Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal

Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek

Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).

Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.

Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.

Nöbetler.

Kalp durması.

Bilinmiyor

İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi bozukluğu

Kalp işlev bozukluğu

Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)

Hıçkırık

Kas spazmları

Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. CISPLATIN-KOÇAK'IN SAKLANMASI

CISPLATIN-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.