CEMIX 5 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

100 ml çözelti içeren torba, 5 mg zoledronik asite eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, pH ayarlayıcı (sodyum hidroksit, hidroklorik asit), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CEMİX nedir ve ne için kullanılır?

CEMİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEMİX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CEMİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CEMİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CEMİX, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

CEMİX, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren PP (polipropilen) bir torbada ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik torba, 5 mg zoledronik asit içerir..

CEMİX, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. CEMİX hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. CEMİX uzun süre işe yaradığı için yeni bir CEMİX dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling

) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. CEMİX kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CEMİX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Size CEMİX verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

CEMİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya CEMİX'in içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)

Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

Şiddetli böbrek sorunlarınız

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız

.

Emziriyorsanız.

CEMİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size CEMİX verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

CEMİX ile aynı etkin maddeyi içeren (zoledronik asit) onkoloji ilaçları ile tedavi görüyorsanız..

Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

İleri yaşta iseniz.

Steroid içeren ilaçlar kullanıyorsanız, kemoterapi görüyorsanız, enfeksiyon geçiriyorsanız, bedensel travma geçirdiyseniz.

Eğer CEMİX almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon).

Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.

Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa.

Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

Ağız veya dişlerinizde sağlıksız bir durum söz konusu ise, diş eti hastalığınız varsa veya diş çektirmeniz gerekiyorsa.

Düzenli olarak diş bakımı yapmıyorsanız veya uzunca bir süredir dişlerinizi kontrol ettirmediyseniz..

Sigara içiyorsanız (bu durumun diş hastalıklarına sebep olma tehlikesi vardır).

Daha önce bifosfanat grubu ilaçlar kullandıysanız (kemik hastalıklarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılan ilaçlar).

Kortikosteroidler olarak isimlendirilen ilaçlar alıyorsanız (prednisolone veya deksametason gibi).

Kanser iseniz.

CEMİX ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

CEMİX kullanırken dişlerinizi düzenli olarak fırçalayarak ağız sağlığınıza dikkat etmeli ve ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Protez kullanıyorsanız ağzınıza tam olarak uyduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa (örneğin diş çekimi) diş tedaviniz hakkında doktorunuzu bilgilendirin ve diş hekiminize CEMİX ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Çene kemiğinizde hasara neden olabileceğinden, diş kaybı, ağzınızda ağrı veya şişlik veya iyileşmeyen yaralar varsa derhal doktorunuzla ve diş hekiminiz ile temasa geçiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir.. Eğer uyluk, kalça yada kasığınızda ağrı, güçsüzlük yada rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Uzun bir süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı bildirilmiştir. Dış kulak yolunda kemik hasarına sebep olabileceğinden kulak enfeksiyonu, kulağınızda ağrı veya şişlik olması durumunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz..

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CEMİX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CEMİX kullanmamalısınız..

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

CEMİX kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

CEMİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CEMİX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her CEMİX uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, CEMİX uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, CEMİX'in kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir..

Osteoporoz için CEMİX bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. CEMİX uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir CEMİX dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz CEMİX verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında CEMİX bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEMİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde CEMİX kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız..

CEMİX'i kullanmayı unutursanız

CEMİX dozunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEMİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEMİX tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve CEMİX ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CEMİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu CEMİX verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki CEMİX dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın

Ateş.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

CEMİX kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe CEMİX'in neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak CEMİX aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Seyrek

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde seyrek olarak alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Çok seyrek

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu.

Sıklığı bilinmeyen

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. CEMİX'İN SAKLANMASI

Doktor, hemşire veya eczacınız CEMİX'in uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

CEMİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış torbaları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kirlenmenin önlenebilmesi için, torba açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEMİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEMİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz