CALES 3 MG/ML + 3 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN AMPUL ( 1 AMPUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Intramüsküler (kas içine), intraartiküler (eklem içine), periartiküler (eklem çevresine), intradermal (cilt içine) ve intralezyonel (lezyon içine) uygulanabilir.

Etkin madde:

Her bir 1 mL'lik çözelti içeren ampulde 3 mg betametazona eşdeğer 3,947 mg betametazon sodyum fosfat ve 3 mg betametazon asetat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum fosfat dibazik anhydrous, sodyum hidrojen fosfat, disodyum EDTA, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CALES nedir ve ne için kullanılır?

CALES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALES nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CALES'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CALES NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CALES, yabancı madde içermeyen beyaz renkli, homojen süspansiyon içeren 2 mililitrelik cam ampuller halinde ambalajlanmıştır.

CALES, etkin madde olarak betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir. Bu kortizon tipi ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerini iyileştirmeye yardımcı olur. Şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltır ve genellikle birçok hastalığın tedavisinin bir parçasını oluştururlar.

CALES aşağıdaki durumlar için endikedir

artrit;

bursit;

kalça sorunları;

lumbago;

kemik veya doku hastalıkları;

alerjik durumlar (astım, yüksek ateş, bronşit, ilaçlara veya böcek sokmalarına aşırı duyarlılık reaksiyonları);

cilt hastalıkları (iltihaplanma, kaşıntı, kurdeşen, saç dökülmesi, sedef hastalığı, yara izleri).

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CALES'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CALES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddelere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız)

Kortikosteroidlere alerjik iseniz

Mantarlar veya mayalardan kaynaklanan enfeksiyonlarınız varsa

CALES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CALES almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

CALES, damar içine ya da deri altına enjekte edilemez.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz

şeker hastalığı

viral veya bakteriyel bir enfeksiyon

kas güçsüzlüğü

tiroid sorunları

karaciğer sorunları

göz sorunları

nöbetler

mide veya bağırsak sorunları

böbrek sorunları

kalp veya kan basıncı sorunları

feokromositoma (böbreküstü bezi tümörü)

geçmişte psikiyatrik sorunlarınız olduysa

Bazı durumlarda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir, örneğin

Büyüme geriliği olasılığı durumunda

Verem gelişmesi durumunda

Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık) gelişmesi durumunda

Sperm hareketinde ve sayısında değişiklik olması durumunda

Kanınızın pıhtılaşma yeteneğinde değişiklik olması durumunda

Gebe kalırsanız

Cushing sendromu (vücudun uzun süre yüksek kortizol hormonuna maruz kalması durumunda ortaya çıkan fiziksel ve zihinsel değişikliklerle ilgili bir bozukluk) gelişmesi durumunda

Oküler herpes simpleks (herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu) gelişmesi durumunda

Herhangi bir tür aşıyla aşılanmanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Hastaların (özellikle çocuklar) suçiçeği veya kızamığa maruz kalmasından kaçınılmalıdır..

Bulanık görme sorunu veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz, özellikle uzun süreli CALES tedavisi aldığınız durumlarda göz hastalıkları uzmanına muayene olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Kortizon tipi ilaçlar ve alkollü içecekler eş zamanlı alındığında barsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz.

Glukokortikoidler gebelik ve emzirme döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yalnızca bu ilaçların kadının/annenin ve embriyo (insanın cenin olmadan önceki ilk hali) veya fetusun (cenin) sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının (yenidoğanın solunum yolu hastalığı) tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, prematüre (erken doğmuş) bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik (koruyucu) tedavisinde, yüksek tansiyonu olan veya nöbet geçiren veya plasenta (hamilelik boyunca anne ile bebek arasındaki besin alışverişini sağlayan, doğumdan hemen sonra vücut dışına atılan geçici bir organ) hasarı bulguları gösteren gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmında veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.

Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenokortikal yetmezliğin (böbrek üstü bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir..

Hamileliğin sonlarına doğru CALES alan annelerin yeni doğan bebeklerinde doğumdan sonra düşük kan şekeri seviyeleri görülebilir.

Hamileyken CALES kullandıysanız, sizin için ilave tıbbi izlem gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütüne geçer.

CALES anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilere yol açabildiğinden, bu ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Görme problemleri, görülen seyrek yan etkilerdendir.

CALES içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALES, her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

CALES benzalkonyum klorür içerir; bu madde tahrişe ve cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..

Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), rifampin (tüberkülozu tedavi etmek veya önlemek için kullanılır), fenitoin (bir antiepileptik ilaç) ya da efedrin (uyarıcı) kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından tedavi edici etkilerini azaltabilir.

Bir kortikosteroid ile eş zamanlı olarak östrojen (bir kadınlık hormonu) alan hastalar aşırı kortikosteroid etkileri yönünden izlenmelidir.

Kortikosteroidlerin kardiyak glikozitleri (dijitalis olarak da bilinir ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır) ile eş zamanlı uygulanması hipokalemiye (kandaki potasyum düzeyinin düşük olması) bağlı olarak aritmi ya da dijitalis (konjestif kalp yetmezliği ve kalp ritmi problemlerini (aritmi) tedavi etmek için kullanılır) toksisitesi riskini arttırabilir. Kardiyak glikozid (kalp yetmezliği ve belirli düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alan hastalar genellikle potasyum kaybına neden olan diüretikler (idrar söktürücüler) de alırlar; bu durumda potasyum düzeyi ölçümleri yapmak önemlidir. Kortikosteroidler, amfoterisin B'nin (mantar önleyici bir ilaç) neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Bu ilaç kombinasyonlarından birini alan tüm hastalarda serum elektrolitleri, özellikle de serum potasyum düzeyi yakından izlenmelidir..

Kortikosteroidlerin kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte kullanımı, antikoagülan (pıhtılaşmayı azaltan kan inceltici ilaçlar) etkilerini doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir.

Kortikosteroidler kanda salisilatların (ağrıyı, ateşi ve iltihabı hafifletmek, pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan bir ilaç) konsantrasyonunu düşürebilir. Hipoprotrombinemide (nadir görülen bir kan hastalığı), kortikosteroid kullanımı ile eş zamanlı olarakasetil salisilik asit kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kortizon tipi ilaçlar belirli antienflamatuvar (iltihabı hafifleten analjezikler (ağrı kesici ilaçlar)/ilaçlar) ilaçlar veya alkollü içecekler ile eş zamanlı alındığında bağırsak veya mide sorunları ortaya çıkabilir..

Şeker hastasıysanız, CALES kullanırken şeker ilaçlarınızın dozunu değiştirmek gerekebilir.

CALES kullanırken aynı zamanda büyüme hormonu alırsanız, büyüme hormonunun etkisi azalabilir. Size laboratuvar testleri yapılacaksa doktorunuza CALES aldığınızı söylemeyi unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CALES NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmadan önce çalkalayınız

CALES enjeksiyonluk süspansiyondur. Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz dozu sizin bireysel ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun reçetelediği doza mutlaka bağlı kalınız.

CALES kas içine, eklem içine, eklemin etrafına, lezyon (doku bozukluğu) içine veya cilde uygulama içindir ve yumuşak dokuya enjeksiyon için de kullanılabilir.

CALES intratekal (beyin ve omurilik sıvısı içine) uygulama için kullanılamaz.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak doz

Doktorunuz doğru dozu aldığınızdan emin olmak için sağlığınızı düzenli olarak değerlendirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kortikosteroid kullanımının etkililiği ve güvenliliği, çocuk ve yetişkin popülasyonlarda benzer olan kortikosteroidlerin iyi bilinen etkisine dayanmaktadır. Yayınlanmış çalışmalar, nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) (>2 yaş) ve agresif lenfomalar (hızlı seyirli lenf sistemi hücrelerinden kaynaklanan kanserlerdir) ve lösemilerin (kan kanseri) (>1 aylık) tedavisi için çocuklarda etkililik ve güvenlilik kanıtı sağlar. Kortikosteroidlerin çocuklarda kullanımı için diğer endikasyonlar, örneğin şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerde, hastalıkların seyrinin ve patofizyolojisinin (hastalık sonucunda vücutta meydana gelen fiziksel ve biyolojik anormallikler) her iki popülasyonda da büyük ölçüde benzer olduğu düşünülen, yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Çocuklarda kortikosteroidlerin yan etkileri yetişkinlerde görülenlere benzerdir (bkz. Olası yan etkiler nelerdir?). Yetişkinler gibi çocuklar da sık sık kan basıncı, ağırlık, boy, göz içi basıncı ölçümleri ve enfeksiyon, psikososyal (sosyal faktörler ile bireysel düşünce ve davranışların karşılıklı ilişkisi) bozukluklar, tromboembolizm (kan damarının tıkanması), peptik ülserler (midenin iç yüzeyinde ve ince bağırsağın üst kısmında gelişen açık yaralar), katarakt (gözünüzün normalde şeffaf olan merceğinin bulanıklaşması) ve osteoporoz (kemik erimesi) varlığı yönünden klinik değerlendirme ile dikkatle izlenmelidir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme hızlarında bir düşüş yaşanabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ve genç bireyler arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç bireyler arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumunda dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Betametazon karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, vücuttan atılımı yavaşlar veya gecikir.

Eğer CALES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALES kullandıysanız

CALES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALES'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Devamlı kullanımdan sonra ilaç birdenbire kesilmemelidir; doz doktorunuz tarafından kademeli olarak kesilmelidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CALES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CALES ile gözlenen istenmeyen etkiler diğer kortikosteroidler ile bildirilenler ile benzerdir ve hem dozla hem de tedavi süresiyle ilişkilidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır

Aşağıdakilerden biri olursa CALES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Bilinmiyor

Sodyum tutulumu

Potasyum kaybı

Hipokalemik alkaloz (böbreklerin aşırı potasyum eksikliğine veya kaybına tepkisinden kaynaklanan bir durum)

Sıvı tutulumu

Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği

Yüksek tansiyon

Kaslarda güçsüzlük

Kaslarda kütle kaybı

Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık)

Vertebral (omurga) kompresyon(çökme) kırıkları

Aseptik nekroz (bir kemik bölgesinin kandan zayıf beslenerek lokal kemik ölümüne neden olan bir kemik durumu)

Tendon kopması

Steroid miyopatisi (genellikle üst ve alt ekstremite kaslarında ve boyun kaslarında zayıflığa neden olan sinsi bir hastalık süreci)

Patolojik kırık (bir hastalığın sebep olduğu bir kemik kırığı)

Eklem yapısında değişkenlik

Miyastenia graviste (iskelet kaslarında zayıflığa neden olan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalık) miyastenik semptomların alevlenmesi

Hıçkırık

Muhtemel hasar ve kanama ile birlikte mide ülseri (yarası)

Pankreaitit (pankreas iltihabı)

Karın şişliği

Ülseratif özofajit (yaraya dönüşen yemek borusu tahrişi)

Deri atrofisi (deri incelmesi)

Yara iyileşmesinde gecikme

İnce ve hassas deri

Peteşi (nokta şeklindeki derialtı kanaması) ve morluklar

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Alerjik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı)

Anjiyonörotik ödem (kurdeşen gibi derinin altındaki bölgenin şişmesi)

Nöbetler

Kafatası içi basınç artışı (psödotümör serebri)

Vertigo (baş dönmesi)

Baş ağrısı

Düzensiz adet görme

Cushingoid durum (vücudun aşırı kortizol hormonuna maruz kalmasının neden olduğu bir bozukluk)

Çocuklarda büyümenin baskılanması

Hipofiz-böbrek üstü bezi eksenin baskılanması

Glukoz toleransında azalma

Gizli şeker belirtileri

Şeker hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ajanlara ihtiyacın artması

Posterior subkapsüler katarakt (bir çeşit katarakt)

Göz içi basınçta artış

Glokom (göz içi basıncı yüksekliği)

Ekzoftalmi (göz küresinin anormal şekilde gözyuvasından çıkması)

Bulanık görme

Protein yıkımına bağlı olarak negatif azot dengesi

Lipomatoz (vücudun bir bölümünde aşırı yağ birikiminin olduğu bir durumdur)

Kilo artışı

Öfori (taşkın bir coşkunluk hali)

Dengesiz ruh hali

Kişilik bozuklukları ve ağır depresyon ile birlikte psikotik bozukluk tabloları

İnsomnia (uykusuzluk veya uyumada zorluk)

AŞAĞIDAKİ YAN ETKİLER, PARENTERAL (KAS İÇİNE, EKLEM İÇİNE, EKLEM ÇEVRESİNE, CİLT İÇİNE, LEZYON İÇİNE UYGULAMA) KORTİKOSTEROİD TEDAVİSİ SIRASINDA GÖZLENEBİLİR

Yüz ve baş bölgesinde lezyon içi tedavisi ile ilişkili nadir körlük vakaları,

Hiperpigmentasyon (kişinin cilt renginin değişmesi, koyulaşabilir) veya hipopigmentasyon (kişinin cilt renginin değişmesi, daha açık hale gelebilir)

Subkutan ve kutanöz atrofi (cilt altında ve ciltte incelme),

Steril abse,

Eklem içi kullanımdan sonra enjeksiyon sonrası alevlenme (enjeksiyondan sonra cildin kötüleşmesi),

Charcot artropati (eklemlerin koruyucu duyusunun, farklı hastalıklar sonucu (diyabet gibi) kaybolması ile sık olarak ayaktaki eklemlerin tahrip olması sonucu ayak ve ayak bileğinde görülen şekil bozukluğudur).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. CALES'İN SAKLANMASI

CALES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

CALES'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.