BUTORAST 15 MMOL/15 ML ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 mililitrede 1 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eş değer) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BUTORAST nedir ve ne için kullanılır?

BUTORAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUTORAST nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BUTORAST'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BUTORAST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BUTORAST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.

1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.

BUTORAST, 15 mL çözelti içeren 15 mL'lik renksiz cam flakonda kullanıma sunulmuştur.

BUTORAST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BUTORAST'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BUTORAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BUTORAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

BUTORAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini artırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir),

Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,

Şu anda veya eskiden alerjiniz (ör saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,

Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,

Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,

Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,

Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.

BUTORAST'ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.

BUTORAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

BUTORAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz. Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?")

Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir BUTORAST enjeksiyonu uygulamadan önce BUTORAST'ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.

BUTORAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size BUTORAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolün böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.

BUTORAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda BUTORAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır..

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (BUTORAST'ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (BUTORAST'ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz BUTORAST'ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?")

Neonatlar ve infantlar

İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, BUTORAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz BUTORAST'ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Nöbet bozuklukları

Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

BUTORAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

BUTORAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BUTORAST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. BUTORAST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir.. Hayvan çalışmaları, gadobutrol uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BUTORAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir..

Araç ve makine kullanımı

İlişkili değildir.

BUTORAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUTORAST her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. BUTORAST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. BUTORAST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BUTORAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz BUTORAST'ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş değer).

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca BUTORAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

Eğer BUTORAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTORAST kullandıysanız

BUTORAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, BUTORAST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

BUTORAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUTORAST'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUTORAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BUTORAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BUTORAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa BUTORAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

Aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar

ab

: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)

c

, dolaşım kolapsı (şok)

c

, solunum durması

ac

, akciğer ödemi (pulmoner ödem)

c

, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)

c

, morarma (siyanoz)

c

, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)

c

, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)

c

, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış

c

, göğüs ağrısı

c

, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)

c

, gözde iltihap (konjonktivit)

c

, göz kapağında şişlik (ödem)

c

, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)

c

, öksürük

c

, hapşırma

c

, yanma hissi

c

, solukluk

c

), nefes darlığı (dispne)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUTORAST'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, BUTORAST uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.

Yaygın

Baş ağrısı

Bulantı

Yaygın olmayan

Alerji benzeri reaksiyonlar, ör.,

Düşük kan basıncı

Kurdeşen

Yüzde şişme (ödem)

Göz kapağında (ödem) şişme

Yüzde kızarma

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:

Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)

Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)

Respiratuvar arrest (solunum durması)

Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

Solunum sorunları (bronkospazm)

Dudaklarda morluk

Ağız ve boğazda şişme

Gırtlakta şişme

Kan basıncının artması

Göğüs ağrısı

Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)

Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)

Aşırı terleme

Öksürük

Hapşırma

Cilt ve ağız içinde yanma

Ciltte solgunluk

Baş dönmesi

Tat bozukluğu

Uyuşma (parestezi)

Nefes darlığı

a

(dispne)

Kusma

Kızarıklık (eritem)

Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)

Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))

Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları

d

(kızarıklık, ağrı, vb.)

Sıcaklık hissi

Seyrek

Bilinç kaybı

a

Havale (konvülsiyon)

Koku alma bozukluğu (parozmi)

Kalp hızında artış (taşikardi)

Çarpıntı (palpitasyonlar)

Ağızda kuruma

Keyifsizlik

Üşüme

Bilinmiyor

Kalp durması

a

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF-Nefrojenik Sistemik Fibroz)

a

Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.

b

Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)

c

Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

d

Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır:

Enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.

Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

Gadobutrol uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BUTORAST'IN SAKLANMASI

BUTORAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra BUTORAST 24 saat 20-25°C'de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTORAST'ı kullanmayınız.

Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse BUTORAST kullanılmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTORAST'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.