BERODEX 50 MG 30 FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, gliserol distearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, makrogol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BERODEX nedir ve ne için kullanılır?

BERODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERODEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BERODEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BERODEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BERODEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn, bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir..

BERODEX 50 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içeren beyaz, yuvarlak, bir tarafı çentikli film kaplı tablettir. Film kaplı tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 20 film veya 30 kaplı tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BERODEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BERODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Deksketoprofen trometamole veya BERODEX'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

Asetilsalisilikaside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

Astımınız varsa veya geçmişte Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağıdüşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);

Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelensindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

BERODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn.; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BERODEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("Miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Üreme problemi olan bir kadın iseniz (BERODEX üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);

Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda BERODEX

Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

Bir enfeksiyonunuz varsa-Lütfen aşağıdaki "Enfeksiyonlar" bölümüne bakınız;

NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri)), kan pıhtılaşmasını önleyen varfarin veya Asetilsalisilik asit gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, BERODEX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, mide koruyucu bir ilaç almanızı önerebilir (Örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar)..

Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, Asetilsalisilikasit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz Bu ilacın kullanımı özellikle Asetilsalisilikasit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

NSAİİ'ler gibi, BERODEX'de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar

BERODEX ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle BERODEX'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.

Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

BERODEX, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır.. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

BERODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca BERODEX kullanmayınız..

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, bu dönemde BERODEX kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamileler veya hamile kalmayı planlayan kadınlar BERODEX kullanımından kaçınmalıdır. Tedavi, hamilelik sürecinin herhangi bir zamanında sadece bir doktor tarafından önerilmesi durumunda uygulanmalıdır..

Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında BERODEX kullanılması önerilmez.

Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz.Bölüm 2.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BERODEX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BERODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

BERODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERODEX'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir..

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler,

Beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)

Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Metotreksat,haftada 15 mg'danaz olacakşekildedüşük dozlarda kullanılması.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn.; siprofloksasin, levofloksasin)

Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler (furosemid)

Tenofovir(antiviral tedavi amaçlı kullanılır),ferasiroks(demir bağlayıcı olarak kullanılır),pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. BERODEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BERODEX'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

İhtiyacınız olan BERODEX dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 tablet). Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. bölüm 2 "BERODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması")..

Değişik yaş grupları

Çocuk ve ergenlerde kullanımı

Çocuk ve ergenlerde BERODEX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.

BERODEX iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda BERODEX kullanılmamalıdır.

Eğer BERODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERODEX kullandıysanız

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

BERODEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

BERODEX'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BERODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERODEX tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi BERODEX, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de BERODEX yan etkilere sebep olabilir, ayrıca BERODEX'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Aşağıdakilerden biri olursa, BERODEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse

Gastrointestinal kanamayada ülserasyon ortaya çıktığında

Karaciğer fonksiyontestlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse,karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular(örneğin eozinofili,deri döküntüleri) görülürse

Yüzde,dudakta,dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte yada şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları(örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERODEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Mide bulantısı ve/veya kusma

Karın ağrısı(genellikle üst taraf)

İshal

Sindirim sorunları(hazımsızlık)

Yaygın olmayan

Baş dönmesi(vertigo)

Sersemlik

Uyuklama

Uyku düzensizlikleri

Sinirlilik

Baş ağrısı

Çarpıntı

Kızarma

Mide zarının iltihabı (gastrit)

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Şişkinlik

Deri döküntüsü

Yorgunluk

Ağrı

Ateş ve titremehissi

Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek

Peptikülser(mideveya on iki parmak bağırsağında yara)

Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptikülser delinmesi veya kanaması

Bayılma

Yüksek kanbasıncı

Çok yavaş nefes alıp verme

Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn.; ayak bileklerinin şişmesi)

İştah kaybı (Anoreksi)

Duyularda anormallik

Gırtlak bölgesin deşişlik (larenjial ödem)

Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği)

Karaciğer hücresi hasarı(hepatit)

Kaşıntılı döküntü

Akne

Terleme artışı

Sırt ağrısı

Sık idrar açıkma

Adet düzensizlikleri

Prostat sorunları

Anormal karaciğer fonksiyonu testleri(kan testleri)

Çok seyrek

Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı

Hızlı kalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreasta iltihaplanm

Bulanık görme

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Deride hassasiyet

Işığa karşı duyarlılık

Kaşınma

Böbrek sorunları

Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (Nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn.; karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez BERODEX kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir..

BERODEX gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (Sistemik lupus eritomatozus veya Karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn's hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler

i

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BERODEX'İN SAKLANMASI

BERODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BERODEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERODEX'i kullanmayınız.

Son

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre,

Şehircilik

ve

İklim Değişikliği

Bakanlığınca

belirlenen toplama

sistemine

veriniz.