BEMUSTU 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, Sitotoksik.

Etkin madde:

Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir. (Sulandırma sonrası mililitrede 2,5 mg bendamustin hidroklorür bulunur).

Yardımcı maddeler:

Mannitol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

BEMUSTU nedir ve ne için kullanılır?

BEMUSTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEMUSTU nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BEMUSTU' nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BEMUSTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BEMUSTU, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin madde içeren flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır..

65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BEMUSTU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BEMUSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İlacın etkin maddesi bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa;

Emziriyorsanız;

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa;

Karaciğer veya kanınız ile ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa;

Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla 4000/mikroL ve trombosit sayısı>100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BEMUSTU çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BEMUSTU ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.

Doktorunuz size gereken dozda BEMUSTU verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

BEMUSTU enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:

Konsantrat hazırlanır

100 mg BEMUSTU içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam BEMUSTU dozu %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL'lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BEMUSTU diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama süresi

BEMUSTU tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.

Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BEMUSTU tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda BEMUSTU kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BEMUSTU dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEMUSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMUSTU kullandıysanız

BEMUSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEMUSTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEMUSTU uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.

BEMUSTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:

.

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BEMUSTU' nun doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın

Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)

Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma

Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)

Enfeksiyonlar

Bulantı

Kusma

Mukozal enflamasyon (iltihap)

Kreatininin kan değerlerinde yükselme

Üre kan değerlerinde yükselme

Ateş

Yorgunluk

Yaygın

Kanama (hemoraji)

Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma

Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)

Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme

Alkalen fosfataz enziminde yükselme

Safra pigmentinde yükselme

Potasyum kan düzeylerinde düşme

Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)

Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)

Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)

Akciğer işlevinde bozulma

Diyare (ishal)

Konstipasyon (kabızlık)

Ağızda yara(stomatit)

İştah kaybı

Saç kaybı

Ciltte değişiklikler

Adet görememe (amenore)

Ağrı

Uykusuzluk

Üşüme

Sıvı kaybı (dehidrasyon)

Yaygın olmayan

Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek

Kanın enfeksiyonu (sepsis)

Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)

Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)

Uyuşukluk

Ses kaybı (afoni)

Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)

Ciltte kızarma (eritema)

Cilt enflamasyonu (dermatit)

Kaşıntı

Ciltte döküntü (maküler ekzantem)

Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek

Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)

Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması

Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)

Tat duyusunda bozulma

Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)

Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)

Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)

Nörolojik bozukluklar

Koordinasyon kaybı (ataksi)

Beyin enflamasyonu (ensefalit)

Kalp hızında artış (taşikardi)

Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)

Kalp yetmezliği

Venlerde enflamasyon (flebit)

Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)

Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)

Mide veya bağırsakta kanama

Kısırlık (infertilite)

Çoklu organ yetmezliği

BEMUSTU tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BEMUSTU ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroz) bildirilmiştir. Bunun BEMUSTU ile ilişkisi bilinmemektedir..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BEMUSTU'NUN SAKLANMASI

BEMUSTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMUSTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEMUSTU'yu kullanmayınız.

İçeriği ışıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen sulandırılmalıdır. Hazırlanan konsantre derhal %0,9 sodyum klorür solüsyonu ile seyreltilmelidir..

BEMUSTU'NUN AÇILDIKTAN VE/VEYA SEYRELTİLDİKTEN SONRA SAKLANMASI

Flakon 0,2 mg/mL'ye %0,9 İzotonik Sodyum Klorür IV İnfüzyon için Çözelti ile seyreltildikten sonra kimyasal ve mikrobiyolojik olarak 2-8°C'de 1 gün, 25 °C'de 3 saat boyunca saklanabilir.

BEMUSTU seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.

Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.