AGRILOR 90 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 90 mg tikagrelor içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol 25 C (E421), hipromelloz, sodyum nişasta glikolat, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat, kaplama materyali olarak; hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, talk, sarı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

AGRİLOR® nedir ve ne için kullanılır?

AGRİLOR®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AGRİLOR® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

AGRİLOR®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. AGRİLOR

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AGRİLOR

®

, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu, antitrombositik (kan pıhtılaşmasını engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.

AGRİLOR

®

, sarı renkli bir yüzü "90T" yazılı yuvarlak film kaplı tablettir. 56 (4x14 tablet) tabletlik takvimli blister ambalajlarda mevcuttur.

AGRİLOR

®

, asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde veya ilk 3 ay asetilsalisilik asit ile birlikte kullanımı sonrası tek başına sadece yetişkinlerde kullanılır.

Size bu ilacın verilmesinin sebebi;

kalp krizi geçirmiş olmanız veya

stabil olmayan anjinanızın olmasıdır (iyi kontrol edilemeyen göğüs ağrısı veya anjina).

AGRİLOR

®

, bir başka kalp krizi ya da inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

AGRİLOR

®

, trombosit (pıhtılaşma hücreleri) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçük delikleri doldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla birlikte, trombositler kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeye sebep olabilir.

Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe kan akışını azaltır ve bu gelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir ("stabil olmayan anjina" olarak adlandırılır).

AGRİLOR

®

trombositlerin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. AGRİLOR®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AGRİLOR

®

'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tikagrelore veya AGRİLOR

®

'un diğer yardımcı maddelerine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Aktif olarak bir kanamanız mevcut ise,

Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonlarının ve AİDS'in tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa AGRİLOR

®

'u kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

AGRİLOR

®

'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminize danışınız) geçirdiyseniz,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

Yakın zamanda mide veya bağırsak kanaması (mide ülseri veya bağırsak "polipleri" gibi) geçirdiyseniz.

AGRİLOR

®

kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diş tedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahi müdahaleden 5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.

Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) ve sizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse..

Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa,

Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes alma biçimleri geliştirirsiniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.

Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.

Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hem AGRİLOR

®

hem de heparin alıyorsanız:

Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa, tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem AGRİLOR

®

hem de heparin aldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü AGRİLOR

®

tanı testini etkileyebilir.

AGRİLOR

®

'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AGRİLOR

®

yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası AGRİLOR

®

maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AGRİLOR

®

'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme üzerine toksik etkileri olduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa AGRİLOR

®

kullanılması tavsiye edilmez. AGRİLOR

®

kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız AGRİLOR

®

'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

AGRİLOR

®

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

AGRİLOR

®

'un vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda AGRİLOR

®

'un ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez.

AGRİLOR

®

kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre zarfında AGRİLOR

®

kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmenin kesilmesine ya da AGRİLOR

®

tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

AGRİLOR

®

'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. AGRİLOR

®

kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

AGRİLOR

®

'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.. Çünkü AGRİLOR

®

bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçların da AGRİLOR

®

üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz:

Günde 40 mg'dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedavi edilmesinde kullanılan ilaçlar),

Rifampisin (bir antibiyotik),

Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılır),

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),

Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),

Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),

Beta blokerler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır),

Levonorgestrel, etinil estradiol (doğum kontrolünde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Varfarin içeren ve genellikle "kan sulandırıcılar" olarak adlandırılan "oral antikoagülanlar",

İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler olarak kısaltılır),

Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak alınan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar olarak kısaltılır),

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (antidepresan bir ilaç), ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibi diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. AGRİLOR® NASIL KULLANILIR?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu aynı anda 2 tablet (yükleme dozu 180 mg) alınmasıdır. Bu doz size genellikle hastanede verilir.

Bu başlangıç dozunu takiben, doktorunuz farklı bir süre bildirmediği takdirde 12 ay boyunca genel kullanım dozu günde iki kez 90 mg'lık bir tablettir.

İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1 tablet).

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) de almanızı söyleyecektir. Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mg aralığında kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu

İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Blistere bakarak son aldığınız AGRİLOR

®

tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabah almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesi mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa:

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile karıştırabilirsiniz:

Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.

Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.

Karıştırıp, beklemeden içiniz.

Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıp içiniz.

Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp (nazogastrik) yoluyla verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AGRİLOR

®

'un, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyalize giren hastaların AGRİLOR

®

kullanmaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AGRİLOR

®

kullanılmamalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır..

Eğer AGRİLOR

®

'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGRİLOR

®

kullandıysanız

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

AGRİLOR

®

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınıza almayı unutmayınız.

AGRİLOR

®

'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

AGRİLOR

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan AGRİLOR

®

almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. AGRİLOR

®

almayı bırakırsanız, başka bir kalp krizi veya felç geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili bir hastalıktan dolayı ölüm riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AGRİLOR

®

'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

AGRİLOR

®

kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, AGRİLOR

®

'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inme belirtilerine neden olabilir:

Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özellikle vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük

Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı

Aniden hissedilen baş dönmesi veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli baş ağrısı

Aşağıdaki kanama belirtileri:

Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun "kahve taneleri" gibi görünmesi

Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi

Bayılma (senkop):

Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı (yaygın)

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi belirtileri

Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk ya da konfüzyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Nefes darlığı hissedilmesi – çok yaygın.

Bu durum kalp rahatsızlığınızdan veya başka bir nedenden kaynaklanabilir veya AGRİLOR

®

'un bir yan etkisi olabilir. AGRİLOR

®

ile ilişkili nefessizlik genellikle hafif şiddette olup, çoğu kez istirahat halinde meydana gelen ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan, birçoğu kaybolan ani, beklenmedik hava açlığı ile karakterizedir. Eğer nefes darlığınız giderek kötüleşir veya uzun sürerse, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye veya daha kapsamlı muayeneye gerek olup olmadığına karar verecektir.

Olası diğer yan etkiler

Çok yaygın

Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)

Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar

Nefes darlığı

Yaygın

Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)

Morarma

Baş ağrısı

Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek

İshal veya hazımsızlık

Kendini hasta hissetme (bulantı)

Kabızlık

Deri altında veya deride kanama

Kaşıntı

Döküntü

Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik-bunlar gut belirtileridir.

Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme-bunlar düşük kan basıncı belirtileridir.

Burun kanaması

Ameliyat sonrası veya kesik (örn., tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada normalden fazla kanama olması-travma sonrası kanama

Mide kanaması (ülser)

Diş etinde kanama

İdrar yolunda kanama

Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış

Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan

Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)

Zihin karışıklığı

Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler

Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal kanama

Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama

Kulağınızda kanama

İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık

Üreme sistemi kanamaları

Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)

Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)

Sıklığı bilinmeyen

Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. AGRİLOR®'UN SAKLANMASI

AGRİLOR

®

'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra AGRİLOR

®

'u kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AGRİLOR

®

'u kullanmayınız.