ADENURIC 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Gut hastalarında, kardiyovasküler (Kalp ve damar sistemi) sistem güvenliliğin değerlendirildiği bir çalışmada ortaya çıkan sonuçlara göre; geçmişten gelen kardiyovasküler (KV) hastalığı olan ve ADENURIC ile tedavi edilen grupta KV ölüm oranı allopurinol ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC ile tedaviye devam etmeye karar verirken ADENURIC 'in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır.

Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole intoleransı olması veya hastaya allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır.

Etkin maddeler:

80 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, silika kolloidal hidrat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ADENURIC nedir ve ne için kullanılır?

ADENURIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADENURIC nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ADENURIC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

Ne İçin Kullanılır:

1. ADENURIC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde ve çevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya, kızarıklığa, sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir).

Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir.

ADENURIC, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez ADENURIC kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını ve zaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir süre boyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir.

ADENURIC daha önceden kalp hastalığı (örneğin; kalp krizi, kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca allopurinol ile tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda ve allopurinolü tolere edemeyen

(allopurinole dayanaksız) ya da allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalarda kullanılmalıdır.

ADENURIC yetişkinlerde kullanılır.

ADENURIC 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ADENURIC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ADENURIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Febuksostata ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz

ADENURIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ADENURIC'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Daha önce kalp yetmezliğiniz ya da kalp problemleriniz (kalp krizi, inme, kalp spazmı vb.) olduysa ya da şu anda varsa

Daha önce böbrek hastalığınız ve/veya Allopurinole karşı (Gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ciddi alerjik reaksiyonunuz olduysa ya da şu anda varsa

Daha önce karaciğer hastalığınız ya da karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallikler olduysa ya da şu anda varsa

Lesch-Nyhan sendromundan (kanda çok fazla ürik asit görülen nadir ve kalıtımsal bir hastalık) kaynaklanan yüksek ürik asit düzeyleri için tedavi görüyorsanız

Tiroid problemleriniz

ADENURIC'e alerjik reaksiyon gösterdiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayı bırakınız (ayrıca bkz. bölüm 4). Alerjik reaksiyonların olası semptomları aşağıdakiler olabilir:

şiddetli formlar (örn. kabarcıklar, nodüller, kaşıntılı, eksfoliyatif döküntü) dahil olmak üzere deri döküntüsü, kaşıntı

kollarda, bacaklarda ya da yüzde şişlik

solunum güçlüğü

lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte ateş

aynı zamanda, kalp ve solunum durması ile görülen, yaşamı tehdit edici ciddi alerjik

Doktorunuz ADENURIC tedavisini kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

ADENURIC kullanımında, yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu) nadiren bildirilmiştir.. Bu durum başlangıçta, çoğunlukla gövdede merkezi bir kabarcıkla birlikte kırmızımsı hedef benzeri benekler ya da dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Ayrıca, ağızda, boğazda, burunda, üreme organlarında ülserler ve konjonktivit de (gözlerde kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Döküntü, deride yaygın kabarcıklanmaya ya da soyulmaya kadar ilerleyebilir.

Febuksostat kullanımında Stevens-Johnson sendromu geliştiyse ADENURIC'e hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Döküntü ya da bu deri semptomları geliştiği takdirde derhal doktora başvurunuz ve bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.

Halen gut atağınız varsa (eklemde aniden başlayan şiddetli ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sıcaklık ve şişlik), ADENURIC ile ilk tedavinize başlamadan önce gut atağının geçmesini bekleyiniz.

Bazı kişilerde, ürik asit düzeylerini kontrol eden bazı ilaçlara başlandığında gut atakları alevlenebilir. Alevlenmeler herkeste ortaya çıkmaz, ama ADENURIC alıyor olsanız bile, özellikle tedavinin ilk haftaları ya da ayları sırasında alevlenme yaşayabilirsiniz. Alevlenme olsa bile ADENURIC'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir; çünkü ADENURIC hâlâ ürik asit düşürücü etki göstermektedir. Her gün ADENURIC almaya devam ederseniz, zaman içerisinde gut alevlenmeleri seyrekleşecek ve daha az ağrılı olacaktır...

Doktorunuz, alevlenmelerin semptomlarınının (eklemde ağrı ve şişlik gibi) giderilmesine ya da tedavisine yardımcı olmak amacıyla büyük olasılıkla başka ilaçlar da reçeteleyecektir.

Doktorunuz karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

ADENURIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADENURIC yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC'in doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. ADENURIC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız ADENURIC kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Tedavi sırasında sersemlik hissi, uyku hali, bulanık görme ve uyuşukluk ya da karıncalanma hissi olabileceğini unutmayınız. Bu durumda araç ya da makine kullanmamalısınız..

ADENURIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADENURIC tabletler laktoz (bir şeker türü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tableltte 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar ADENURIC ile etkileşime girebilir ve doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:

Merkaptopurin (kanser tedavisinde kullanılır)

Azatioprin (bağışıklık yanıtının azaltılmasında kullanılır)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ADENURIC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Olağan doz günde bir tablettir.. Her gün bir doz aldığınızı kontrol etmenize yardımcı olmak için blister ambalajın arkasında haftanın günleri yazılmıştır.

Tabletler ağız yoluyla, su ile alınmalıdır. Gut Tedavisi için:

ADENURIC 80 mg tablet ya da 120 mg tablet olarak mevcuttur. Doktorunuz size en uygun olan dozu reçetelemiş olacaktır.

Gut alevlenmenizin ya da atağınızın olmadığı zamanlarda her gün ADENURIC almaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiş olduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ADENURIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ADENURIC kullandıysanız

Kazara doz aşımı durumunda ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz ya da en yakın kaza ve acil durum birimiyle temas kurunuz.

ADENURIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADENURIC'i kullanmayı unutursanız

ADENURIC'in bir dozunu atladıysanız hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. İlacı almadığınızı hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayıp sırası gelmiş olan dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADENURIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden ADENURIC'i kullanmayı bırakmayınız. ADENURIC'i kullanmayı bıraktığınız takdirde ürik asit düzeyleriniz yükselmeye başlayabilir ve eklemlerinizin ve böbreklerinizin içinde ve çevresinde yeni ürik asit (ürat) kristallerinin oluşması nedeniyle hastalık belirtileriniz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ADENURIC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADENURIC' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")

Deride ve vücut boşluklarının (örn. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerindekabarcıkların ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile karakterize, beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens-Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile karakterize (eozinofili ve vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-

DRESS

), yaşamı tehdit edici olabilen deri döküntüleri (bkz. bölüm 2)

Genel deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADENURIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Yaygın

Anormal karaciğer testi sonuçları

İshal

Baş ağrısı

Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki "yaygın olmayan yan etkiler" ve "seyrek görülen yan etkiler" bölümlerine bakınız)

Bulantı

Gut hastalığı bulgularında artış

Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)

Baş dönmesi, sersemlik hissi

Nefes darlığı

Kaşıntı

Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı

Yorgun hissetme

Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın olmayan

İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı

Cinsel dürtü kaybı

Uyuma güçlüğü, uyku hali

Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya da parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusunda azalma (hiposmi)

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)'de normal olmayan bulgular, düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp atışını hissetme (palpitasyon)

Kızarma ya da sıcak basması (örn. yüzde ve boyunda kızarıklık), kan basıncı artışı, kanama (hemoraji, yalnızca kan hastalıkları için kemoterapi alan hastalarda görülür)

Öksürük, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, geniz yolunda ve/veya boğazda iltihaplanma (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşit, alt solunum yolları enfeksiyonu

Ağız kuruluğu, karın ağrısı/rahatsızlığı ya da gaz, karnın üst kısmında ağrı, mide ekşimesi/hazımsızlık, kabızlık, dışkılamada sıklaşma, kusma, mide rahatsızlığı

Kurdeşen, deri iltihaplanması, deride renk değişikliği, nokta şeklindeki deri altı kanamaları, deride kırmızı renkli küçük, düz benekler, deriden hafif kabarık küçük, bitişik kırmızı döküntülü bölgeler, deride kabartılardan oluşan kızarık ve benekli bölgeler, fazla terleme, gece terleme, saçkıra, ciltte kızarıklık, sedef hastalığı, egzema, başka tiplerde deri bozuklukları

Kas krampı, kas güçsüzlüğü, genellikle ağrı, şişlik ve/veya sertlik ile birlikte görülen eklem iltihaplanması (bursit ya da artrit), sırt ağrısı, kas spazmı, kas ve eklemelerde sertleşme

İdrarda kan, normalden fazla sık idrara çıkma, normal olmayan idrar testleri (idrarda protein düzeylerinde yükselme), böbreklerin doğru işlev görme yetisinde azalma, idrar yolu enfeksiyonu

Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık

Safra kesesinde ya da safra kanalında taş (kolelityazis)

kanda tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyinin yükselmesi

Kan kimyasında ya da kan hücrelerinin veya kan pulcuklarının (trombosit) sayısında değişiklikler (normal olmayan kan testi sonuçları)

Böbrek taşları

Ereksiyon güçlükleri

Tiroid bezinin az çalışması

Görmede değişiklik ya da bulanıklık

Kulak çınlaması

Burun akıntısı

Ağızda yara

Pankreas iltihabı ( karın ağrısı, bulantı,kusma belirtilerdir)

Ani idrar sıkışması

Ağrı

Kırgınlık

INR (kanın pıhtılaşma süresi) seviyesinin yükselmesi

Vücutta çürükler

Dudak şişmesi

Seyrek

Nadiren ciddi olabilen bir durum olan kas hasarı. Kas problemlerine neden olabilir ve özellikle de, aynı zamanda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ateşiniz yükselmişse normal olmayan kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir. Kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü olursa derhal doktorunuzla temas kurunuz

Derinin derin tabakalarında (özellikle dudakların, gözlerin, üreme organlarının, ellerin, ayakların ya da dilin çevresinde) meydana gelen şiddetli şişlik ile birlikte ani solunum güçlüğü

Kızamık benzeri deri döküntüsü, lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer iltihaplanması-karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile birlikte görülen yüksek ateş (eozinofili ile birlikte ya da eozinofili olmaksızın kan hücrelerinde artış)

Çeşitli tiplerde döküntüler (örn. beyaz lekelerle, kabarcıklarla, iltihap içeren kabarcıklarla, deride dökülmelerle, kızamık benzeri döküntülerle birlikte), yaygın kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz) ve ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz epidermis) ve mukoz dokuların ayrılması, sonuçta cilt soyulması (eksfoliyasyon) ve olası şok hali (sepsis-Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)

Sinirlilik

Susama

Kilo kaybı, iştah artışı, kontrolsüz iştah kaybı (anoreksi)

Kan sayımının (alyuvar, akyuvar veya trombosit) normal olmayan şekilde düşük olması

Böbrek iltihaplanmasına bağlı olarak idrar miktarında değişiklik ya da azalma (tubulointerstisyel nefrit)

Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Derinin sararması (sarılık)

İdrar torbası iltihabı

Karaciğer hasarı

Kanda keratin fosfokinaz (vücutta bulunan bir çeşit enzim) seviyesinde artış

Ani kardiyak ölüm

Kansızlık (anemi)

Depresyon

Uyku düzensizliği

Tat almada hissinde azalma

Yanma hissi

Vertigo (baş dönmesi ve yön kaybı)

Dolaşımda bozulma

Akciğer enfeksiyonu

Ağızda enfeksiyon

Sindirim sisteminde delinme

Rotator kılıf sendromu (üst kol kemiği ile omuzun birleşiminde yer alan kaslarda yırtılma)

Romatizmal polimiyalji (Ağrılı-iltihablı kas romatizması)

Sıcak basması

Göz damarlarında tıkanma nedeniyle ani görme kaybı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr/"sitesinde

yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. ADENURIC'İN SAKLANMASI

ADENURIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

o

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADENURIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENURIC'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.